Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sirdalud
4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sirdalud e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Sirdalud
Come prendere Sirdalud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirdalud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sirdalud e a cosa serve

Che cos’è Sirdalud
Il principio attivo di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione del tono muscolare aumentato.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante scheletrico ad azione centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale e determina una riduzione del tono muscolare eccessivo.
Sirdalud è utilizzato per:

il trattamento dei crampi muscolari dolorosi
associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco intervertebrale o infiammazione dell’articolazione dell’anca
il trattamento dell’aumento del tono muscolare in patologie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus e paralisi cerebrale infantile*. *negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non utilizzare il medicinale Sirdalud:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli

altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),

se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
se il paziente sta assumendo medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni). Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, in particolare:

in caso di alterazioni della funzionalità renale,
in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi legati a disturbi della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi del medicinale pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
nei pazienti di età avanzata,
in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), inclusi perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono manifestarsi durante il trattamento con il medicinale Sirdalud,
non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico (vedere anche punto 3 Come prendere Sirdalud). Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
medicinali che favoriscono il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, ad es. amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono influire negativamente sulla funzione cardiaca, nota come „prolungamento dell'intervallo QT”,
cimetidina (un medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno),
fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione),
contraccettivi orali,
ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, in caso di sospetta gravidanza o se si pianifica una gravidanza, prima di assumere il medicinale Sirdalud è necessario consultare il medico. Il medicinale Sirdalud può avere effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Nelle donne sessualmente attive e in grado di rimanere incinte si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un giorno dopo l’interruzione del medicinale.
È necessario parlare con il medico per scegliere un metodo contraccettivo adeguato per la paziente in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad es. sudorazione fredda, „sensazione di vuoto nella testa”) durante il trattamento con Sirdalud, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito è riportata la posologia standard del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio prescritto né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud assumere
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi, si raccomanda di assumere Sirdalud sotto forma di compresse in dosi da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta un’ulteriore dose da 2 mg o 4 mg prima di coricarsi, al fine di ridurre l’eventuale effetto sedativo.
Aumento del tono muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente.
Inizialmente non si deve superare una dose massima di 6 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2-4 mg a intervalli settimanali o bisettimanali.
La risposta ottimale si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non deve essere superata una dose giornaliera di 36 mg.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più prossimo.
Dimenticanza dell’assunzione di Sirdalud
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata e proseguire il trattamento con la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, in modo da ridurre il rischio di manifestazioni da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata, cefalea, capogiri) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l’altro per alleviare i dolorosi crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, capogiri, secchezza delle mucose della bocca, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell’attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l’assunzione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell’aumentato tono muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si sono verificati più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento dell’intervallo QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e epatite acuta.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione mentale, gravi reazioni allergiche, comprese difficoltà respiratorie, capogiri (anafilassi) e gonfiore, principalmente del viso e della gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sonnolenza, affaticamento, capogiri, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose della bocca, debolezza muscolare.
spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche significativa), nausea, aumento dell’attività delle aminotransferasi.
non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca).

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco – cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

La sostanza attiva è la tizanidina sotto forma di cloridrato di tizanidina.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Aspetto del medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con intagli a forma di croce) contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg). La confezione contiene 10 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 4844.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 444/24