Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sirdalud
4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
Cómo tomar Sirdalud
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sirdalud
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que produce una disminución del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce el exceso de tensión muscular.
Sirdalud se utiliza en:

el tratamiento de espasmos musculares dolorosos
- asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la región lumbar, tortícolis
- consecuencia de cirugías, por ejemplo, hernia del disco intervertebral o inflamación de la articulación de la cadera
el tratamiento del aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, tras un accidente cerebrovascular, y en la parálisis cerebral*.
*en adultos que previamente fueron diagnosticados con parálisis cerebral en la infancia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sirdalud:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de
los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o un aumento persistente de tres veces la actividad de las aminotransferasas por encima del límite superior del rango normal,
si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones). Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y debe informar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sirdalud, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente:

en caso de alteraciones de la función renal,
en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar a su médico si aparecen síntomas de alteración hepática, como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática, en base a los cuales decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico debe controlar periódicamente la función hepática,
en pacientes de edad avanzada,
si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia o colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
no debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico (véase también el apartado 3: Cómo tomar Sirdalud). Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Sirdalud y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función cardíaca, conocido como «prolongación del intervalo QT»,
cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal),
fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación),
anticonceptivos orales,
ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y el alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento; por tanto, debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar Sirdalud. Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe tomar Sirdalud durante el embarazo.
No debe tomar Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con posibilidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este periodo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, sensación de vacío en la cabeza), no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la forma habitual de administración del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe modificarse la dosis recomendada ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con independencia de las comidas.

¿Qué dosis de Sirdalud debe tomarse?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de entre 2 mg y 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no debe administrarse más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg, con intervalos de media semana o una semana.
La respuesta óptima en el paciente se consigue generalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Olvido de la administración de Sirdalud
Si se olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada, sino únicamente continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas del síndrome de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareos) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de dosis más bajas, recomendadas entre otras indicaciones para aliviar los calambres musculares dolorosos, los efectos adversos, tales como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de las mucosas bucales, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas, solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la hipertonía muscular, los efectos adversos observados tras el uso de dosis bajas aparecían con mayor frecuencia y eran más intensos. Sin embargo, rara vez eran tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: alargamiento del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, alteraciones del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar de ello a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxia) e hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (angioedema). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos
Entre otros efectos adversos se incluyen los que se indican a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar de ello a su médico, farmacéutico o enfermero/a.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas bucales, debilidad muscular.
frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
insomnio, alteraciones del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas.
no frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos).
con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
desmayo, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (tales como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco, conocida como taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar de ello a su médico, farmacéutico o enfermero/a. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del registro o al importador paralelo.

5. Cómo conservar el medicamento Sirdalud

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar el medicamento Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

La sustancia activa del medicamento es la tizanidina en forma de clorhidrato de tizanidina.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 comprimido (con ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina 4,576 mg). El envase contiene 10 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 4844.01.00
Número de autorización para importación paralela: 444/24