Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Сірдалуд
4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду тізанідину, який спричиняє
зниження підвищеного м’язового тонусу.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд є центрально діючим засобом, що розслаблює скелетні м’язи. Він діє переважно
на спинний мозок і сприяє зменшенню підвищеного м’язового тонусу.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують для:

лікування болісних м’язових спазмів
- пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековому відділі хребта, спазм шиї
- що виникли після хірургічних втручань, наприклад, після операції грижі міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба
лікування підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*.
*у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до лікарського засобу Сірдалуд (тізанідину) або будь-якого з інших складових компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта наявні значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (засіб, що застосовується для лікування депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, зокрема:

при порушеннях функції нирок,
при порушеннях функції печінки. Слід повідомити лікареві про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Він може призначити дослідження функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
у пацієнтів похилого віку,
при виникненні симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску), зокрема втрати свідомості та вазомоторного колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем (див. також розділ 3 Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Застосування препарату дітям не рекомендовано.
Взаємодія лікарського засобу Сірдалуд з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з таких препаратів:

засоби, що знижують артеріальний тиск, та діуретики,
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін),
засоби, що сприяють засинанню, або сильнодіючі знеболювальні,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що негативно впливають на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
рофекоксиб (лікарський засіб, що застосовується для зменшення болю та запальних станів),
пероральні контрацептиви,
тиклопідін (лікарський засіб, що застосовується для зниження ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Взаємодія лікарського засобу Сірдалуд з алкоголем
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання під час лікування лікарським засобом Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, при підозрі на вагітність або плануванні вагітності, перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Лікарський засіб Сірдалуд може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Лікарський засіб Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Лікарський засіб Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
Жінкам, які мають статеві стосунки та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність перед початком лікування лікарським засобом Сірдалуд, а також застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні один день після припинення прийому препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору відповідного методу контрацепції для пацієнтки в цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування лікарським засобом Сірдалуд виникає сонливість, запаморочення або інші симптоми артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові»), не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.
Ліки Сірдалуд у формі таблеток можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Полегшення болісних м’язових спазмів
Ліки Сірдалуд у формі таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном, щоб зменшити седативну дію.
Посилене напруження м’язів при нейрологічних захворюваннях
Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу; добову дозу слід розділити на три прийоми. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг з інтервалами в півтижня або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 36 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно звернутися до лікаря, найближчого токсикологічного центру або госпіталізуватися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
Якщо було пропущено прийняття ліків Сірдалуд, їх слід прийняти якомога швидше. Однак якщо до прийому наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу, а лише продовжити прийом наступної дози у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не слід припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміненням ліків, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів абстиненції належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск, головний біль, запаморочення) або тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудоту, розлади шлунково-кишкового тракту, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, що спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були вираженішими. Проте рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб виникла необхідність припинення прийому препарату. Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість м’язів, безсоння, розлади сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів або інших побічних ефектів, про це слід повідомити лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анаплаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який із зазначених вище тяжких побічних ефектів посилюється, про це слід повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який із нижче зазначених побічних ефектів посилюється, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, сухість слизової оболонки рота, слабкість м’язів.

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, розлади сну, зниження артеріального тиску (включаючи значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз.

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

непритомність, розмитість зору, висипання, почервоніння шкіри (еризема), дерматит, слабкість, симптоми після припинення прийому препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювоту, свербіж, розлади мовлення, алергічні реакції, втрата енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сірдалуд

Діючою речовиною лікарського засобу є тізанідина у вигляді тізанідину гідрохлориду. 1 таблетка містить 4 мг тізанідини.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (кругла, плоска, біла або майже біла таблетка зі зрізаними краями і хрестом, поділеним навпіл
з одного боку, і кодом RL — з іншого) містить 4 мг тізанідини (у вигляді тізанідину
гідрохлориду 4,576 мг).
Упаковка містить 10 або 30 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
Sandoz d.d.
Verovškova 57, SI-1000 Любляна, Словенія
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 00-0449
Номер дозволу на паралельний імпорт: 362/24