Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Sirdalud
4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
Cómo tomar Sirdalud
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sirdalud
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato de tizanidina, que provoca una disminución del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce el tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza en:

el tratamiento de los espasmos musculares dolorosos
- asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la región lumbar, tortícolis
- consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia del disco pulposo o inflamación de la articulación de la cadera
el tratamiento del aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, secuelas de accidente cerebrovascular y parálisis cerebral*.
*en adultos que previamente fueron diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
Cuándo no debe usar el medicamento Sirdalud:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o elevaciones persistentes tres veces superiores al límite superior normal de la actividad de las aminotransferasas,
si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y deberá
informar a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente:

en caso de alteraciones de la función renal,
en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar a su médico si aparecen síntomas de alteración hepática, tales como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. Su médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática y, en función de los resultados, decidir si continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg por día o superiores, el médico deberá monitorizar la función hepática,
en pacientes de edad avanzada,
si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia o colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico (véase también el apartado 3 Cómo tomar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Interacción de Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener efectos adversos sobre la función cardíaca, conocidos como "prolongación del intervalo QT",
cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno),
fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación),
anticonceptivos orales,
ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y el alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento Sirdalud. El medicamento Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe usar el medicamento Sirdalud durante el embarazo.
No debe usar el medicamento Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece sensación de somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudor frío, "sensación de vacío en la cabeza"), no debe conducir ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la forma habitual de administración del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No debe modificarse la dosis recomendada ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.
Qué dosis de Sirdalud debe tomar
Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de entre 2 mg y 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede tomarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.
Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no debe administrarse más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 2 mg a 4 mg, con intervalos de media semana o una semana.
La respuesta óptima en el paciente se consigue generalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud
Si accidentalmente se toma una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Olvido de la administración de Sirdalud
Si olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada y debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpir el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas del síndrome de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de dosis más bajas, recomendadas entre otras indicaciones para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de las mucosas bucales, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas fueron generalmente leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la hipertensión muscular, los efectos adversos observados tras las dosis bajas fueron más frecuentes y más intensos. Sin embargo, rara vez fueron tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: prolongación del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, estado de confusión, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareo (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (angioedema). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar a su médico.

Otros posibles efectos adversos
Entre otros efectos adversos se incluyen los que se indican a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Frecuencia de los efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas bucales, debilidad muscular.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos).

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión y aceleración del ritmo cardíaco, conocida como taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sirdalud

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar el medicamento Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

El principio activo del medicamento es la tizanidina en forma de clorhidrato de tizanidina. Cada comprimido contiene 4 mg de tizanidina.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 comprimido (redondo, plano, blanco o casi blanco, con bordes biselados y una cruz que divide en un lado y el código RL en el otro) contiene 4 mg de tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina 4,576 mg).
El envase contiene 10 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57, SI-1000 Lublana, Eslovenia
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0449
Número de autorización de importación paralela: 362/24