Sirdalud

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Sirdalud
4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Sirdalud
3. Come prendere Sirdalud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sirdalud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve

Che cos'è Sirdalud
Il principio attivo di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato di tizanidina, che determina
una riduzione dell'iperattività muscolare.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante ad azione centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale e determina una riduzione dell'iperattività muscolare.
Sirdalud è indicato per:

• il trattamento dei crampi muscolari dolorosi
  • associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
  • conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o articolazione dell'anca
• il trattamento dell'ipertono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus e paralisi cerebrale infantile*. *negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non utilizzare il medicinale Sirdalud:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, con aumento permanente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
• se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione),
• se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e deve
informare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,
in particolare:

• in caso di alterazioni della funzionalità renale,
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico della comparsa di sintomi legati a disturbi epatici, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), stanchezza. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di medicinale pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
• nei pazienti di età avanzata,
• in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (bassa pressione del sangue), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono verificarsi come effetto del trattamento con Sirdalud,
• non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico (vedere anche il punto 3 Come prendere Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di uno qualsiasi dei seguenti
farmaci:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
• medicinali che facilitano il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
• antiaritmici (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, tra cui amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca, nota come "prolungamento dell'intervallo QT",
• cimetidina (un medicinale utilizzato nell'ulcera gastrica e/o duodenale),
• fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione),
• contraccettivi orali,
• ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
• se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol L'alcol può potenziare l'effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di una gravidanza,
è necessario consultare il medico prima di assumere Sirdalud. Il medicinale Sirdalud può avere effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Alle donne sessualmente attive e in grado di procreare si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un giorno dopo l'interruzione del medicinale.
È necessario parlare con il medico della scelta del metodo contraccettivo più appropriato per la paziente in questo periodo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad es. sudorazione fredda, "sensazione di vuoto nella testa") durante il trattamento con Sirdalud, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), il paziente
deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito viene indicata la modalità standard di somministrazione del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza consultare prima il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud utilizzare
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per Sirdalud in forma di compresse, si raccomanda una dose da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta una dose aggiuntiva di 2 mg o 4 mg prima di andare a dormire, al fine di ridurre al minimo l'effetto sedativo.
Aumentata tensione muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in modo individuale per il paziente.
Inizialmente non si deve somministrare più di 6 mg al giorno; la dose giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg - 4 mg a intervalli settimanali o bisettimanali.
La risposta ottimale si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non si deve superare la dose giornaliera di 36 mg.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud, contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più prossimo.
Dimenticanza di una dose di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla successiva dose prevista, non si assuma la dose dimenticata, ma si prosegua regolarmente con la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, riducendo così il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata, mal di testa, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l'assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l'altro per alleviare i dolori da crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, vertigini, secchezza delle mucose della bocca, abbassamento della pressione sanguigna, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell'attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l'assunzione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell'aumentata tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si presentavano più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l'interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento dell'intervallo QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e epatite acuta.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

• epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione, reazioni allergiche gravi, comprese difficoltà respiratorie, vertigini (anafilassi) e gonfiore, principalmente al volto e alla gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose della bocca, debolezza muscolare.

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• insonnia, disturbi del sonno, abbassamento della pressione arteriosa (anche significativo), nausea, aumento dell'attività delle aminotransferasi.

non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca).

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco - cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

• La sostanza attiva è la tizanidina sotto forma di cloridrato di tizanidina. 1 compressa contiene 4 mg di tizanidina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Come si presenta il medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (rotonda, piatta, bianca o quasi bianca, con bordi smussati e una croce su un lato e il codice RL sull'altro) contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg).
La confezione contiene 10 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sandoz d.d.
Verovškova 57, SI-1000 Lubiana, Slovenia
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0449
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 362/24