Сирдалуд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Сирдалуд
4 мг, таблетки
Тизанидинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Сирдалуд и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Сирдалуд
3. Как применять лекарственное средство Сирдалуд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Сирдалуд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сирдалуд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сирдалуд
Действующим веществом лекарственного средства Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида тизанидина, который снижает повышенный мышечный тонус.
Для чего применяется лекарственное средство Сирдалуд
Лекарственное средство Сирдалуд — центрально действующее средство, расслабляющее скелетную мускулатуру. Оно действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного тонуса.
Лекарственное средство Сирдалуд применяется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов
  • связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи
  • возникающих после операций, например, при грыже межпозвоночного диска или воспалении тазобедренного сустава
• лечении повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
  *у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трёхкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

• при нарушениях функции почек,
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить анализы, определяющие функцию печени, на основании которых решит, продолжать или прекратить лечение. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
• у пожилых пациентов,
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникать в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Влияние препарата Сирдалуд на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
• препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие средства,
• антиаритмические препараты (препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, неблагоприятно влияющие на сердечную функцию, называемые «удлинением интервала QT»,
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
• пероральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и кормление грудью
Во время беременности и в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период беременности.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период кормления грудью.
Женщинам, ведущим половую жизнь и способным забеременеть, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять эффективные методы контрацепции во время лечения и по крайней мере один день после прекращения приёма препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведена стандартная дозировка препарата Сирдалуд. Данный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приема пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется принимать в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в день. В тяжелых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном, чтобы минимизировать седативное действие.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Врач подбирает дозу индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует назначать более 6 мг/сут, суточную дозу необходимо принимать в трех разделенных дозах. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг или 4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если, по вашему мнению, действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом, ближайшим токсикологическим информационным центром или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.
Пропуск приема препарата Сирдалуд
Если вы пропустили прием препарата Сирдалуд, необходимо как можно скорее его принять. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Сирдалуд
Не следует прекращать прием препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащение сердечных сокращений).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении небольших доз, рекомендуемых, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные действия, такие как: сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз — обычно были слабыми и преходящими.
После применения больших доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные действия, отмечавшиеся при применении малых доз, возникали чаще и были более выраженными. Однако редко они были настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение приёма препарата. Кроме того, могут возникнуть следующие побочные действия: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острое воспаление печени.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные действия могут быть тяжёлыми:

• воспаление печени, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжёлые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, головокружение (анафилаксия) и отёк, преимущественно лица и горла (ангионевротический отёк). Если усиливается любое из вышеуказанных тяжёлых побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные действия
К другим побочным действиям относятся перечисленные ниже. Если усиливается любое из нижеперечисленных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия, возникающие:
очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость.

часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз.

не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечёткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приёма препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

• Активным веществом лекарства является тизанидин в форме гидрохлорида тизанидина. 1 таблетка содержит 4 мг тизанидина.
• Другие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (круглая, плоская, белая или почти белая таблетка с фаской и крестообразным разломом с одной стороны и кодом RL с другой стороны) содержит 4 мг тизанидина (в форме гидрохлорида тизанидина 4,576 мг).
Упаковка содержит 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57, SI-1000 Любляна, Словения
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 00-0449
Номер разрешения на параллельный импорт: 362/24