Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Сірдалуд
4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду тізанідину, який спричиняє
зниження підвищеного м’язового тонусу.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд є центрально діючим засобом, що розслабляє скелетні м’язи. Він діє переважно
на спинний мозок і спричиняє зниження надмірного м’язового тонусу.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують при:

лікуванні болісних м’язових спазмів
- пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековому відділі хребта, спазм шийного відділу
- що є наслідком операцій, наприклад, грижі міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба
лікуванні підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*.
*у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до препарату Сірдалуд (тізанідину) або будь-якого з інших складових компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Сірдалуд, і пацієнт
повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

у разі порушень функції нирок,
у разі порушень функції печінки. Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Лікар може призначити дослідження функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
у разі літнього віку пацієнта,
у разі виникнення симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску), зокрема втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем (див. також розділ 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування препарату у дітей не рекомендовано.
Взаємодія препарату Сірдалуд з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
препаратів:

ліки, що знижують артеріальний тиск, та діуретики,
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін),
ліки, що сприяють засипанню, або сильнодіючі знеболювальні,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що негативно впливають на серцеву функцію, зокрема «подовження інтервалу QT»,
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
рофекоксиб (препарат, що застосовується для зменшення болю та запальних станів),
пероральні контрацептиви,
тиклопідін (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить цигарки (понад 10 цигарок на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголь
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання під час
лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, якщо є підозра на вагітність або планується вагітність,
перед застосуванням препарату Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Сірдалуд може негативно
впливати на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
Жінкам, які мають статеві стосунки та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування та принаймні один день після припинення прийому препарату Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей
період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення сонливості, запаморочення або інших симптомів артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.
Таблетки Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Зменшення болісних напружень м’язів
Ліки Сірдалуд у формі таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном, щоб
зменшити седативну дію.
Посилене напруження м’язів при неврологічних захворюваннях
Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу; добову дозу слід приймати у трьох
поділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг з інтервалами в
півтори або одну добу.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 36
мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно
звернутися до лікаря або до найближчого токсикологічного центру або звернутися до
найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
У разі пропуску прийому ліків Сірдалуд слід прийняти їх якомога швидше. Якщо до прийому
наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу, а лише
прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не слід припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар
може рекомендувати поступове зменшення дози перед тим, як вирішити про повне відміну
ліків, щоб зменшити ризик виникнення симптомів синдрому відміни. До симптомів відміни
належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або
тахікардія (прискорення серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудоту, шлунково-кишкові розлади, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були легкими та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, що виникали при застосуванні малих доз, траплялися частіше та були вираженішими. Проте рідко вони були настільки тяжкими, щоб виникла необхідність припинити застосування препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT і torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість м’язів, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів або інших побічних ефектів, про це слід повідомити лікареві.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анаплаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який із цих тяжких побічних ефектів посилюється, про це слід повідомити лікареві.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать нижчевказані. Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів посилюється, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, сухість слизової оболонки рота, слабкість м’язів.

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (включаючи значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз.

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

непритомність, нечітке бачення, висип, почервоніння шкіри (гіперемія), шкірний висип, слабкість, симптоми після припинення прийому препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення серцевих скорочень — так звана тахікардія), біль у животі, блювання, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сірдалуд

Діючою речовиною ліків є тізанідин у формі тізанідину гідрохлориду. 1 таблетка містить 4 мг тізанідину.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядають ліки Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (кругла, плоска, біла або майже біла таблетка зі зрізаними краями, з хрестом на одній стороні
і кодом RL на іншій) містить 4 мг тізанідину (у формі тізанідину гідрохлориду 4,576 мг).
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
та Obere Turnstrasse 8-10
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 63/209/88-B/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 116/21