Sirdalud

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Sirdalud
4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato de tizanidina, que provoca una disminución del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce el tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza para:

• Tratar los espasmos musculares dolorosos:
  • asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la zona lumbar, tortícolis
  • consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia del núcleo pulposo o inflamación de la articulación de la cadera
• Tratar el aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, tras un accidente cerebrovascular y en la parálisis cerebral infantil*.
  *En adultos que previamente fueron diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sirdalud:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o un aumento persistente tres veces superior al valor normal de la actividad de las aminotransferasas,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y deberá
informar a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico,
especialmente:

• en caso de alteraciones de la función renal,
• en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar a su médico si aparecen síntomas de alteración hepática, como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. Su médico podría recomendar realizar pruebas para evaluar la función hepática, en base a las cuales decidirá continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg por día o superiores, el médico debe controlar la función hepática,
• en pacientes de edad avanzada,
• si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), como pérdida de conciencia o colapso vascular. Estos síntomas pueden deberse al tratamiento con Sirdalud,
• no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico (véase también el apartado 3 Cómo utilizar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Sirdalud y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
• antiarrítmicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la arritmia cardíaca, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener efectos adversos sobre la función cardíaca, conocidos como «prolongación del intervalo QT»,
• cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno),
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y el alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar Sirdalud. Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizar Sirdalud durante el embarazo.
No debe utilizar Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo más adecuado durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, sensación de vacío en la cabeza), no debe conducir ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la forma habitual de administración del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe modificarse la dosis recomendada ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Qué dosis de Sirdalud debe tomar?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente no se debe administrar más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 2 mg a 4 mg, con intervalos de media semana o una semana.

La respuesta óptima en el paciente se consigue generalmente con una dosis diaria de entre 12 mg y 24 mg, repartida en 3 o 4 tomas iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud
Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Omisión de la administración de Sirdalud
Si olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada, sino únicamente continuar con la siguiente dosis en su momento habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpir el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con su médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento del número de latidos del corazón).

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de dosis bajas, recomendadas entre otras cosas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de las mucosas de la boca, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular excesiva, los efectos adversos observados tras la administración de dosis bajas se presentaban con mayor frecuencia y eran más intensos. Sin embargo, rara vez fueron tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: alargamiento del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar al médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad respiratoria, mareos (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar al médico.

Otros posibles efectos adversos
Entre otros efectos adversos se incluyen los mencionados a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas de la boca, debilidad muscular.

frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas.

no frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos).

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco - denominada taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sirdalud

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar el medicamento Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

• La sustancia activa del medicamento es tizanidina en forma de clorhidrato de tizanidina. Cada tableta contiene 4 mg de tizanidina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 tableta (redonda, plana, blanca o casi blanca, con bordes biselados, con una cruz en una cara y el código RL en la otra) contiene 4 mg de tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina 4,576 mg).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa
Fabricante:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
y Obere Turnstrasse 8-10
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de las Corts Catalanas 764
08013 Barcelona
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 63/209/88-B/C
Número de autorización de importación paralela: 116/21