Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Sirdalud
4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sirdalud e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sirdalud
Come prendere Sirdalud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirdalud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve

Che cos'è Sirdalud
Il principio attivo di Sirdalud è la tizanidina, sotto forma di cloridrato di tizanidina, che determina una riduzione dell'iperattività tonica muscolare.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante ad azione centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale riducendo l'iperattività tonica muscolare.
Sirdalud è indicato per:

il trattamento dei crampi muscolari dolorosi
- associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
- conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o articolazione dell'anca infiammata
il trattamento dell'ipertono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus e nella paralisi cerebrale infantile*.
*negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non utilizzare il medicinale Sirdalud:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento permanente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti si applica al paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e
deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,
in particolare:

in caso di alterazioni della funzionalità renale,
in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico della comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di medicinale pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
nei pazienti di età avanzata,
in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (bassa pressione sanguigna), inclusi perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono manifestarsi in seguito al trattamento con il medicinale Sirdalud,
non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico (vedere anche il punto 3 Come prendere Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti si applica al paziente, è necessario informarne il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
medicinali che favoriscono il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache, come amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca, nota come "prolungamento dell'intervallo QT",
cimetidina (un medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno),
fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione),
contraccettivi orali,
ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, durante l'allattamento, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, prima di assumere il medicinale Sirdalud è necessario consultare il medico. Sirdalud può avere effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Alle donne sessualmente attive e in grado di procreare si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un giorno dopo la sospensione del medicinale.
È necessario parlare con il medico della scelta del metodo contraccettivo più adatto per la paziente in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante il trattamento con Sirdalud si manifestano sonnolenza, vertigini o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad esempio sudorazione fredda, "sensazione di vuoto in testa"), non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito è riportato il dosaggio standard del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato
secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non
modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud utilizzare
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per le compresse di Sirdalud, si raccomanda una dose da 2 mg a 4 mg, da assumere tre volte al giorno. Nei
casi più gravi, può essere assunta una dose aggiuntiva di 2 mg o 4 mg prima di andare a dormire, al fine di
ridurre l'eventuale effetto sedativo.
Aumento del tono muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in modo individuale per il paziente.
All'inizio non si deve superare una dose giornaliera di 6 mg, da suddividere in tre assunzioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg - 4 mg a intervalli settimanali o bisettimanali.
La risposta ottimale si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non superare mai una dose giornaliera di 36 mg.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud, contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore all'assunzione della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, in modo da ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata, mal di testa, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l’altro per alleviare i dolorosi crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, capogiri, secchezza delle mucose della bocca, abbassamento della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell’attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo somministrazione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell’aumentata tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le piccole dosi si presentavano più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e epatite acuta.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione, gravi reazioni allergiche, compresi difficoltà respiratorie, vertigini (anafilassi) e gonfiore, soprattutto al volto e alla gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sonnolenza, affaticamento, capogiri, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose della bocca, debolezza muscolare.

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

insonnia, disturbi del sonno, abbassamento della pressione arteriosa (anche marcato), nausea, aumento dell’attività delle aminotransferasi.

non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca).

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco - cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

La sostanza attiva è la tizanidina, sotto forma di cloridrato di tizanidina. Ogni compressa contiene 4 mg di tizanidina.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Come si presenta Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (rotonda, piatta, bianca o quasi bianca, con bordi smussati e una croce incisa su un lato e il codice RL sull'altro) contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
Repubblica Ceca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
e Obere Turnstrasse 8-10
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 63/209/88-B/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 116/21