Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Сирдалуд
4 мг, таблетки
Тизанидинум
Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова с ней ознакомиться.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сирдалуд
Как применять лекарство Сирдалуд
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Сирдалуд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется

Что такое лекарство Сирдалуд
Активным веществом лекарства Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида тизанидина, который вызывает
снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется лекарство Сирдалуд
Лекарство Сирдалуд является центрально действующим миорелаксантом скелетной мускулатуры. Оно действует в основном
на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Лекарство Сирдалуд применяется при:

лечении болезненных мышечных спазмов
- связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи
- возникших вследствие операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава
лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
*у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трёхкратное увеличение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

при нарушениях функции почек,
при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), утомляемость. Врач может назначить анализы для оценки функции печени, на основании которых примет решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
у пожилых пациентов,
при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и коллапс. Эти симптомы могут возникать в результате лечения препаратом Сирдалуд,
не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Влияние препарата Сирдалуд на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, неблагоприятно влияющие на сердечную функцию, называемые «удлинением интервала QT»,
циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки),
фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
пероральные контрацептивы,
тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
если пациент курит (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд во время беременности не рекомендуется.
Применение препарата Сирдалуд в период грудного вскармливания не рекомендуется.
У женщин, ведущих активную половую жизнь и способных к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного дня после окончания приёма препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведена стандартная дозировка препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять
в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует
изменять рекомендованную дозу или прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от еды.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в день. В
тяжелых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном с целью
минимизации седативного действия.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сут, суточную дозу необходимо разделять на три приема.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг–4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до
24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Применение препарата Сирдалуд в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Сирдалуд в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайший токсикологический информационный центр, либо обратиться в
ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Пропуск приема препарата Сирдалуд
Если был пропущен прием препарата Сирдалуд, его следует принять как можно скорее. Однако если до следующего
приема осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно просто принять следующую
дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сирдалуд
Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач
может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или
тахикардия (учащение сердцебиения).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
При применении небольших доз, рекомендуемых, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные действия, такие как: сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз — обычно были слабыми и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные действия, отмечавшиеся при применении малых доз, возникали чаще и были более выраженными. Однако в редких случаях они были настолько тяжелыми, чтобы потребовалось прекращение лечения. Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные действия: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острое воспаление печени.
В случае появления любого из перечисленных выше симптомов или других побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:

воспаление печени, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, головокружение (анафилаксия) и отёк, преимущественно лица и горла (ангионевротический отёк). Если какое-либо из перечисленных выше тяжёлых побочных действий усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные действия
К другим побочным действиям относятся те, которые указаны ниже. Если какое-либо из перечисленных ниже побочных действий усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость.

часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз.

не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обморок, нечёткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приёма препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

Действующим веществом лекарства является тизанидин в форме тизанидин гидрохлорида. 1 таблетка содержит 4 мг тизанидина.
Прочие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (круглая, плоская, белая или почти белая таблетка с фаской и крестообразной насечкой на одной стороне и кодом RL на другой) содержит 4 мг тизанидина (в форме тизанидин гидрохлорида 4,576 мг).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чешская Республика
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
и Obere Turnstrasse 8-10
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 63/209/88-B/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 116/21