Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Сірдалуд
4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у вигляді гідрохлориду, який знижує
підвищений м’язовий тонус.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд є центрально діючим міорелаксантом. Він діє переважно
на спинний мозок і призводить до зниження підвищеного м’язового тонусу.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують у таких випадках:

лікування болісних м’язових спазмів
пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижніх відділах хребта, спазм шиї
що виникли як наслідок операцій, наприклад, грижу міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба
лікування підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. * у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сірдалуд

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати лік Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до ліку Сірдалуд (тізанідину) або будь-якого з інших складових ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта наявні значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (лік, який застосовується при лікуванні депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій).

Якщо хоча б один з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати лік Сірдалуд, і
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

у разі порушень функції нирок,
у разі порушень функції печінки. Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Він може порекомендувати проведення досліджень для визначення функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дози ліку, що становлять 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
у разі пацієнтів похилого віку,
у разі виникнення симптомів гіпотензії (низького артеріального тиску), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування ліком Сірдалуд,
не слід припиняти застосування ліку без попередньої консультації з лікарем (див. також розділ 3. Як застосовувати лік Сірдалуд).

Якщо хоча б один з цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування ліку у дітей не рекомендовано.
Лік Сірдалуд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних
ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск, та діуретики,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флувоксамін),
ліки, що сприяють засипанню, або сильно діючі знеболювальні,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (лік, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій),
рофекоксиб (лік, що застосовується для зменшення болю та запальних станів),
пероральні контрацептиви,
тиклопідин (лік, що застосовується для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу).

Лік Сірдалуд та алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію ліку, тому слід уникати його вживання
під час лікування ліком Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в період годування грудьми, якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням ліку Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Лік Сірдалуд може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Лік Сірдалуд не слід застосовувати в період вагітності.
Лік Сірдалуд не слід застосовувати в період годування грудьми.
Жінкам, які мають статеве життя та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність
перед початком лікування ліком Сірдалуд, а також застосовувати ефективний засіб контрацепції під час
лікування та принаймні один день після припинення прийому ліку Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору методу контрацепції, що підходить пацієнтові в цей
період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення сонливості, запаморочення або інших симптомів гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування ліком Сірдалуд не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
можна змінювати рекомендовану дозу або припиняти застосування ліків без консультації з лікарем.
Таблетки Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Зниження болісних м’язових спазмів
Таблетки Сірдалуд рекомендується застосовувати в дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
зменшення седативної дії.
Посилене напруження м’язів при неврологічних захворюваннях
Лікар індивідуально підбирає дозу для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу; добову дозу слід розділити на три
прийоми. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг із інтервалами в півтижня або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує
36 мг.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно
звернутися до лікаря або до найближчого токсикологічного центру інформації або звернутися
до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
У разі пропуску прийому ліків Сірдалуд слід прийняти їх якомога швидше. Якщо до прийому
наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу,
а просто прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не можна застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не можна припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар
може рекомендувати поступове зменшення дози перед тим, як вирішити про повне відміну ліків, щоб
зменшити ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів абстиненції
належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або
тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування менших доз, рекомендованих, зокрема, для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудоту, шлунково-кишкові розлади, підвищення активності амінотрансфераз, зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, що спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були вираженішими. Проте рідко вони були настільки тяжкими, щоб виникла необхідність припинення прийому препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, м’язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анафілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з перелічених вище тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, сухість слизової оболонки рота, м’язова слабкість

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (включаючи значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

непритомність, нечітке бачення, висипання, почервоніння шкіри (ерітема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після припинення прийому препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювоту, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрата енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізуватi ліки, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сірдалуд

Діючою речовиною ліків є тізанідин (у формі тізанідину гідрохлориду).
Інші складові: діоксид кремнію колоїдний безводний, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядають ліки Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (із рисками у формі хреста) містить 4 мг тізанідину (у формі тізанідину гідрохлориду 4,576 мг).
Блистери PVC/PE/PVDC/Al у картонному пакуванні містять 10 або 30 таблеток.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до держуччасника або паралельного імпортера.
Держучасник у Чеській Республіці, країні експорту:
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Виробник:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 i Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 63/209/88-B/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 317/20
[Інформація про торговельну марку, що охороняється]