Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sirdalud
4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sirdalud e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sirdalud
Come prendere Sirdalud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirdalud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve

Che cos'è Sirdalud
La sostanza attiva di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione del tono muscolare aumentato.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante ad azione centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale riducendo l'eccessivo tono muscolare.
Sirdalud è indicato per:

il trattamento di crampi muscolari dolorosi
associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore al basso dorso, torcicollo
conseguenti ad interventi chirurgici, ad esempio intervento per ernia del disco o articolazione dell'anca
il trattamento dell'aumentato tono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus cerebrale e paralisi cerebrale infantile*. * negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non utilizzare il medicinale Sirdalud:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell’attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e
il paziente deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,
in particolare:

in caso di alterazioni della funzionalità renale,
in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi legati a disturbi della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrebbe consigliare di effettuare esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di medicinale pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
nei pazienti anziani,
in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono manifestarsi come effetto del trattamento con il medicinale Sirdalud,
non si deve interrompere il trattamento senza aver consultato il medico (vedere anche il punto 3. Come prendere Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
medicinali che facilitano il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache, tra cui amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzionalità cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”,
cimetidina (un medicinale utilizzato nell’ulcera gastrica e/o duodenale),
fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione),
contraccettivi orali,
ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcol
durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, durante l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza,
prima di assumere il medicinale Sirdalud è necessario consultare il medico. Sirdalud può avere
effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Nelle donne sessualmente attive e in grado di rimanere incinte si raccomanda di effettuare un test di gravidanza
prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
e per almeno un giorno dopo la sospensione del medicinale Sirdalud.
È necessario parlare con il medico della scelta del metodo contraccettivo più adatto per la paziente in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o di altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad esempio sudorazione fredda, “sensazione di vuoto nella testa”) durante il trattamento con Sirdalud,
non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente
deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Sirdalud

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre usato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud assumere
Per alleviare i dolorosi crampi muscolari
Per il trattamento dei dolorosi crampi muscolari, Sirdalud in forma di compresse viene generalmente somministrato in dosi da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta un’ulteriore dose da 2 mg o 4 mg prima di coricarsi, al fine di ridurre l’eventuale effetto sedativo.
Aumento della tensione muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente.
All’inizio non si deve somministrare più di 6 mg al giorno, suddivisi in tre dosi. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg o 4 mg ogni settimana o ogni due settimane.
La risposta ottimale si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non si deve superare una dose giornaliera di 36 mg.
Qualora si avvertisse un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza dell’assunzione di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore all’assunzione della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, in modo da ridurre il rischio di manifestazioni da sindrome da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata, mal di testa, capogiri) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l’altro per alleviare i dolorosi crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, capogiri, secchezza delle mucose orali, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell’attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l’assunzione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell’aumentata tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le piccole dosi si sono verificati più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e grave infiammazione epatica.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione, gravi reazioni allergiche, comprese difficoltà respiratorie, capogiri (anafilassi) e gonfiore, soprattutto al volto e alla gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sonnolenza, affaticamento, capogiri, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose orali, debolezza muscolare

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche marcata), nausea, aumento dell’attività delle aminotransferasi

non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco – cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

La sostanza attiva del medicinale è la tizanidina (in forma di cloridrato di tizanidina).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Aspetto del medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con intagli a forma di croce) contiene 4 mg di tizanidina (in forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg).
Blister in PVC/PE/PVDC/Al in confezione di cartone contenenti 10 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca
Produttore:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 63/209/88-B/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 317/20
[Informazione sul marchio registrato]