Sirdalud

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sirdalud
4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que provoca una disminución del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y provoca una reducción del tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza en:

• el tratamiento de espasmos musculares dolorosos
• asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la zona lumbar, tortícolis
• consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia del núcleo pulposo o inflamación de la articulación de la cadera
• el tratamiento del aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, secuelas de accidente cerebrovascular y parálisis cerebral*.
  * en adultos que previamente fueron diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sirdalud:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o un aumento persistente tres veces superior a la actividad de las aminotransferasas respecto al límite superior normal,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y
el paciente debe informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico,
especialmente:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática. Debe informar a su médico si aparecen síntomas de alteración hepática, tales como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. Su médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática, en base a los cuales decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico debe controlar la función hepática,
• en el caso de pacientes de edad avanzada,
• si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
• no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico (véase también el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Interacción del medicamento Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
• antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función cardíaca denominado «alargamiento del intervalo QT»,
• cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno),
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y el alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar el medicamento Sirdalud. El medicamento Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizarse el medicamento Sirdalud durante el embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece sensación de somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, «sensación de vacío en la cabeza»), no debe conducir ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la dosificación habitual del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe modificarse la dosis prescrita ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Qué dosis de Sirdalud debe tomarse?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no se debe administrar más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg cada período de media semana o una semana.
La respuesta óptima en el paciente se logra generalmente con una dosis diaria de 12 mg a 24 mg, dividida en 3 o 4 tomas iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Sirdalud
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada de Sirdalud, debe contactarse inmediatamente con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Olvido de la administración de Sirdalud
Si se olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas del síndrome de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de dosis bajas, recomendadas entre otras cosas para aliviar los calambres musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareos, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular excesiva, los efectos adversos observados tras el uso de dosis bajas eran más frecuentes y más intensos. Sin embargo, rara vez fueron tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: alargamiento del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxia) e hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar a su médico.

Otros efectos adversos posibles
Entre otros efectos adversos se incluyen los mencionados a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareos, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, debilidad muscular

frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

no frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos)

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco - denominada taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sirdalud

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

• La sustancia activa del medicamento es tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 comprimido (con ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina 4,576 mg).
Blísters de PVC/PE/PVDC/Al en cajas de cartón que contienen 10 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praga 4, República Checa
Fabricante:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, República Checa
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 y Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 63/209/88-B/C
Número de autorización para la importación paralela: 317/20
[Información sobre la marca registrada]