Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Виртуалуд
4 мг, таблетки
Тизанидинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Виртуалуд и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Виртуалуд
Как применять лекарственное средство Виртуалуд
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Виртуалуд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Виртуалуд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Виртуалуд
Действующим веществом препарата Виртуалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, который вызывает снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется лекарственное средство Виртуалуд
Препарат Виртуалуд — это центрально действующее средство, расслабляющее скелетную мускулатуру. Оно действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Препарат Виртуалуд применяется при:

лечении болезненных мышечных спазмов,
связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи,
возникающих после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава,
лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при церебральном параличе*.
* у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не применять препарат Сирдалуд:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, стойкое трехкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
если пациент принимает лекарства, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
если пациент принимает лекарства, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд принимать не следует, и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

при нарушениях функции почек,
при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), утомляемость. Врач может назначить анализы для оценки функции печени и на их основании принять решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
у пожилых пациентов,
при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникать в результате лечения препаратом Сирдалуд,
не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3. Как применять препарат Сирдалуд).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

лекарства, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
лекарства, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
препараты, способствующие засыпанию, или сильные обезболивающие,
антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие лекарства, неблагоприятно влияющие на сердечную функцию, называемую «удлинением интервала QT»,
циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
пероральные контрацептивы,
тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
если пациент курит сигареты (более 10 сигарет в сутки).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и кормление грудью
Во время беременности и в период лактации, при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд во время беременности не допускается.
Применение препарата Сирдалуд в период кормления грудью не допускается.
Женщинам, ведущим активную половую жизнь и способным к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум один день после его окончания.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Управление транспортными средствами и механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «пустота в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведена стандартная дозировка препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять
в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приема пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В тяжелых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном, чтобы минимизировать седативное действие.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Врач подбирает дозу индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сутки, суточную дозу необходимо разделять на три приема. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг – 4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при применении суточной дозы от 12 мг до 24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Сирдалуд в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом, ближайшим токсикологическим центром или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приема препарата Сирдалуд
Если вы пропустили прием препарата Сирдалуд, необходимо принять его как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приема осталось менее 2 часов, пропущенную дозу не следует принимать, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сирдалуд
Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащение сердечных сокращений).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении небольших доз, рекомендуемых, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные эффекты, такие как: сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз — обычно были лёгкими и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные эффекты, отмечавшиеся при применении малых доз, возникали чаще и были более выраженными. Однако редко они были настолько тяжёлыми, чтобы требовалось прекращение приёма препарата. Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острое воспаление печени.
В случае появления любого из перечисленных выше симптомов или других побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми:

воспаление печени, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжёлые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, головокружение (анафилаксия) и отёк, преимущественно лица и горла (ангионевротический отёк). Если усилится какой-либо из перечисленных выше тяжёлых побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты
К другим побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если усилится какой-либо из ниже перечисленных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость

часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обморок, нечёткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приёма препарата (такие как артериальная гипертензия и учащённое сердцебиение — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

Действующее вещество: тизанидин (в форме гидрохлорида тизанидина).
Прочие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной насечкой) содержит 4 мг тизанидина (в форме гидрохлорида тизанидина 4,576 мг).
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al в картонной пачке содержат 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Производитель:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 и Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 63/209/88-B/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 317/20
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]