Вкладишок, приєднаний до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте вкладишок, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Сірдалуд
4 мг, таблетки
Tizanidinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладешка перед застосуванням препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладешку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладешка:

Що таке препарат Сірдалуд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд
Як застосовувати препарат Сірдалуд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке препарат Сірдалуд
Діючою речовиною препарату Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду, який спричиняє
зниження підвищеного м’язового тонусу.
Для чого застосовують препарат Сірдалуд
Препарат Сірдалуд є центрально діючим розслаблювальним засобом для скелетних м’язів. Він діє
переважно на спинний мозок і сприяє зменшенню підвищеного м’язового тонусу.
Препарат Сірдалуд застосовується при:

лікуванні болісних м’язових спазмів,
пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижній частині хребта, спазм шиї,
що виникли як наслідок операцій, наприклад, грижі міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба,
лікуванні підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях хребта, після інсульту та при дитячому церебральному паралічі*. *у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до препарату Сірдалуд (тізанідину) або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (засіб, що застосовується при лікуванні депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Сірдалуд,
і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

при порушеннях функції нирок,
при порушеннях функції печінки. Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Він може порадити провести дослідження функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дозу препарату 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
у пацієнтів похилого віку,
при виникненні симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем (див. також розділ 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування препарату дітям не рекомендовано.
Вплив препарату Сірдалуд на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з
наступних препаратів:

засоби, що знижують артеріальний тиск, та діуретики,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флувоксамін),
засоби, що сприяють засинанню, або сильнодіючі знеболювальні,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відомий як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та/або дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій),
рофекоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запальних станів),
пероральні контрацептиви,
тиклопідин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання
під час лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в період годування грудьми, якщо є підозра на вагітність або планується вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може шкідливо впливати на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати в період вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати в період годування грудьми.
Жінкам, які мають статеві стосунки та можуть завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні один день після припинення прийому препарату Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору відповідного методу контрацепції для пацієнтки в цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування препаратом Сірдалуд виникає сонливість, запаморочення або інші симптоми артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові»), не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти прийом ліків без консультації з
лікарем. Таблетки Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Зниження болісних м’язових спазмів
Ліки Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу.
У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном, щоб
зменшити седативний ефект.
Підвищена м’язова напруга при неврологічних захворюваннях
Лікар індивідуально підбирає дозу для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу; добову дозу слід приймати у трьох
поділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг із проміжками в півтижня або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг
до 24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 36 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід
негайно звернутися до лікаря або до найближчого токсикологічного центру,
або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
Якщо було пропущено прийом ліків Сірдалуд, їх слід прийняти якомога швидше. Однак якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 2 години, не слід приймати пропущену
дозу, а лише прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не слід припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміною ліків, щоб зменшити ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів абстиненції належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки порожнини рота, зниження артеріального тиску, нудоту, розлади шлунково-кишкового тракту, підвищення активності амінотрансфераз, зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування менших доз, траплялися частіше та були вираженішими. Проте рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб виникла необхідність відміни препарату.
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, м’язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-яких з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, запаморочення (анапілаксія) та набряки, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк).

Якщо будь-який з перелічених вище тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижче зазначених побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, сухість слизової оболонки порожнини рота, м’язова слабкість

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (включаючи значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

непритомність, нечітке бачення, висипання, почервоніння шкіри (ерітема), шкірний висип, слабкість, симптоми після відміни препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрата енергії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд

Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Лікарський засіб Сірдалуд слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сірдалуд

Діючою речовиною ліків є тізанідин у формі тізанідину гідрохлориду.
Інші складові: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядають ліки Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (із жолобком у формі хреста) містить 4 мг тізанідину (у формі тізанідину гідрохлориду).
Упаковка містить 1 або 3 блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Al по 10 таблеток у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Іспанії, країні експорту:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Novartis Farmacéutica, S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Любляна 1526
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 989145.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 73/25