Sirdalud

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Sirdalud
4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que produce una disminución del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular esquelético de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce el tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza para:

• Tratar los espasmos musculares dolorosos
  • asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la región lumbar, tortícolis
  • consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia del disco intervertebral o inflamación de la articulación coxofemoral
• Tratar el aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, tras un accidente cerebrovascular, así como en la parálisis cerebral*.
  *en adultos diagnosticados previamente de parálisis cerebral en la infancia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sirdalud:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o un aumento persistente y tres veces superior al límite superior normal de la actividad de las aminotransferasas,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud
y debe informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática. Debe informar a su médico si aparecen síntomas de alteración de la función hepática, como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. Su médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática, en base a los cuales decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg por día o superiores, el médico debe controlar la función hepática,
• en pacientes de edad avanzada,
• si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
• no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico (véase también el apartado 3: Cómo utilizar el medicamento Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Interacción del medicamento Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
• antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener efectos adversos sobre la función cardíaca, conocidos como «prolongación del intervalo QT»,
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno),
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

El medicamento Sirdalud y el alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento. Por tanto, debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Sirdalud. El medicamento Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizar el medicamento Sirdalud durante el embarazo.
No debe utilizar el medicamento Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con posibilidad de embarazo, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo más adecuado para la paciente durante este período.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece sensación de somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, sensación de vacío en la cabeza), no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la forma habitual de administración del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No debe modificarse la dosis recomendada ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Qué dosis de Sirdalud debe tomarse?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente. Inicialmente, no debe administrarse más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg cada una o dos semanas.

La respuesta óptima en el paciente se consigue generalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Sirdalud
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada de Sirdalud, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Olvido de la administración de Sirdalud
Si se olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada, sino únicamente continuar con la siguiente dosis en el momento habitual.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareos) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de dosis bajas, recomendadas entre otras cosas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareos, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para el tratamiento del aumento del tono muscular, los efectos adversos que se observaban tras el uso de dosis bajas aparecían con mayor frecuencia y eran más intensos. Sin embargo, rara vez eran tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento.
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos: prolongación del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar al médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (angioedema).

Si alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente empeora, debe informar al médico.
Otros efectos adversos posibles
Entre otros efectos adversos se incluyen los que se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareos, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, debilidad muscular

frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

no muy frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos)

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), dermatitis, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración de la frecuencia cardíaca - denominada taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sirdalud

No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
El medicamento Sirdalud debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

• La sustancia activa es tiizanidina en forma de clorhidrato de tiizanidina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 comprimido (con una ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina).
El envase contiene 1 o 3 blísteres de PVC/PE/PVDC/Al con 10 comprimidos cada uno, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Lublana 1526
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 989145.9
Número de autorización de importación paralela: 73/25