Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Sirdalud
4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sirdalud e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sirdalud
Come prendere Sirdalud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirdalud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sirdalud e a cosa serve

Che cos’è Sirdalud
La sostanza attiva di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione del tono muscolare aumentato.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale riducendo l’eccessivo tono muscolare.
Sirdalud è utilizzato per:

il trattamento di crampi muscolari dolorosi
associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o articolazione dell’anca infiammata
il trattamento dell’aumento del tono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus e paralisi cerebrale infantile*.
*negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non utilizzare il medicinale Sirdalud:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud
e il paziente deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
in particolare:

in caso di disturbi della funzionalità renale,
in caso di disturbi della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), stanchezza. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, in base ai quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di medicinale pari a 12 mg al giorno o superiori, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
nei pazienti di età avanzata,
in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono verificarsi come effetto del trattamento con il medicinale Sirdalud,
non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico (vedere anche il punto 3 Come prendere Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, deve informarne il medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
medicinali che facilitano il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento dei battiti cardiaci irregolari, ad es. amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che hanno un effetto negativo sulla funzione cardiaca, definito come "prolungamento dell'intervallo QT",
cimetidina (un medicinale utilizzato nell'ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno),
fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione),
contraccettivi orali,
ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcol
durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e durante l'allattamento, se si sospetta che una donna sia incinta o se si programma una gravidanza, prima di assumere Sirdalud è necessario consultare il medico. Sirdalud può avere effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Alle donne sessualmente attive e in grado di procreare si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un giorno dopo la sospensione del medicinale Sirdalud.
È necessario parlare con il medico della scelta del metodo contraccettivo più adatto per la paziente in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad es. sudorazione fredda, "sensazione di vuoto nella testa") durante il trattamento con Sirdalud, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Sirdalud

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non modificare il dosaggio prescritto né interrompere il trattamento senza consultare il medico. Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud assumere
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per le compresse di Sirdalud si raccomanda una dose da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno.
Nei casi più gravi, può essere assunta una dose aggiuntiva di 2 mg o 4 mg prima di coricarsi, al fine di minimizzare l'effetto sedativo.
Aumento del tono muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in modo individuale per il paziente.
All'inizio non si deve somministrare più di 6 mg al giorno; la dose giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg - 4 mg a intervalli di mezza o di un'intera settimana.
La risposta ottimale nel paziente si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni uguali. Non si deve superare la dose giornaliera di 36 mg.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud, contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino oppure recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore all'assunzione della dose successiva, non assumere la dose dimenticata e prendere semplicemente la dose seguente all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico.
Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il medicinale, in modo da ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata, mal di testa, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Dopo l'assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l'altro per alleviare i dolorosi crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, capogiri, secchezza delle mucose orali, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell'attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l'assunzione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell'aumentato tono muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si presentavano più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l'interruzione del trattamento.
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e epatite acuta.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione mentale, gravi reazioni allergiche, compresi difficoltà respiratorie, capogiri (anafilassi) e gonfiore, principalmente al volto e alla gola (angioedema).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati dovesse peggiorare, informare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati rientrano quelli indicati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sonnolenza, affaticamento, capogiri, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose orali, debolezza muscolare

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche marcata), nausea, aumento dell'attività delle aminotransferasi

non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco - cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Il medicinale Sirdalud deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

La sostanza attiva è la tizanidina sotto forma di cloridrato di tizanidina.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Aspetto del medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con intagli a forma di croce) contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato di tizanidina).
La confezione contiene 1 o 3 blister in PVC/PE/PVDC/Al da 10 compresse ciascuno, racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Lubiana 1526
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 989145.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 73/25