Сирдалуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сирдалуд
4 мг, таблетки
Тизанидинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд
3. Как применять препарат Сирдалуд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Сирдалуд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется

Что такое препарат Сирдалуд
Действующим веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, который вызывает снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется препарат Сирдалуд
Препарат Сирдалуд — это центрально действующее средство, расслабляющее скелетные мышцы. Он действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Препарат Сирдалуд применяется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов,
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, болью в поясничном отделе позвоночника, спазмом шеи,
• возникших после операций, например, при грыже межпозвоночного диска или воспалении тазобедренного сустава,
• лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
  *у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трёхкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает лекарства, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• если пациент принимает лекарства, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд принимать не следует,
и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

• при нарушениях функции почек,
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить анализы для определения функции печени, на основании которых примет решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
• у пожилых пациентов,
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и коллапс. Эти симптомы могут возникать в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• лекарства, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
• лекарства, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
• препараты, способствующие засыпанию, или сильные обезболивающие,
• антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие лекарства, оказывающие неблагоприятное влияние на сердечную функцию, называемое «удлинение интервала QT»,
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
• оральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит более 10 сигарет в день.

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд во время беременности не допускается.
Применение препарата Сирдалуд во время грудного вскармливания не допускается.
Женщинам, ведущим активную половую жизнь и способным к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять надёжные методы контрацепции во время лечения и как минимум один день после окончания приёма препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведен стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять
в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу препарата Сирдалуд применять

Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки.
В тяжелых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном, чтобы минимизировать седативное действие.

Повышенное напряжение мышц при неврологических заболеваниях
Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сут, суточную дозу необходимо разделять на три приема.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2–4 мг с интервалами в одну или две недели.

Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы.
Не следует применять суточную дозу более 36 мг.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы Сирдалуд больше рекомендованной
При случайном применении дозы Сирдалуд, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом, ближайшим токсикологическим информационным центром или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приема препарата Сирдалуд
Если вы пропустили прием препарата Сирдалуд, следует как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако если до следующего запланированного приема осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу — необходимо просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сирдалуд
Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом.
Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов абстинентного синдрома. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащенное сердцебиение).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении низких доз, рекомендуемых, в частности, для снятия болезненных мышечных спазмов, побочные эффекты, такие как сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были слабыми и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные эффекты, отмечавшиеся при низких дозах, возникали чаще и были более выраженными. Однако редко они были настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение приёма препарата.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжёлые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, головокружение (анафилаксия) и отёк, преимущественно лица и горла (ангионевротический отёк).

Если усиливается любой из вышеуказанных тяжёлых побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
К другим побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если усиливается любой из нижеуказанных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость

часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе выраженное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечёткость зрения, сыпь, покраснение кожи (эритема), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приёма препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердечных сокращений — т.н. тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препарат Сирдалуд следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сирдалуд

• Активным веществом лекарственного средства является тизанидин в виде гидрохлорида тизанидина.
• Другие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарственное средство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с риской в форме креста) содержит 4 мг тизанидина (в виде гидрохлорида тизанидина).
Упаковка содержит 1 или 3 блистера из пленки PVC/PE/PVDC/Al по 10 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания
Производитель:
Novartis Farmacéutica, S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Любляна 1526
Словения
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 989145.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 73/25