Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сірдалуд MR, 6 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tizanidinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд MR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд MR
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд MR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд MR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд MR і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд MR
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд MR є тізанідин у формі гідрохлориду, який знижує підвищений м’язовий тонус.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд MR
Сірдалуд MR — це центрально діючий м’язовий релаксант. Він діє переважно на спинний мозок і зменшує підвищений м’язовий тонус.
Сірдалуд MR застосовують для:

лікування болісних м’язових спазмів
- пов’язаних із захворюваннями хребта (шейні та поперекові синдроми), наприклад, біль у поперековій ділянці хребта, спазм шийних м’язів
- які є наслідком хірургічних втручань, наприклад, грижі міжхребцевого диска або запалення тазостегнового суглоба
лікування підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях
- наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при церебральному паралічі у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд MR

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сірдалуд MR:

якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до лікарського засобу Сірдалуд MR (тизанідину) або будь-якого з інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта наявні значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми;
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (ліки, які застосовуються для лікування депресії);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Сірдалуд MR,
і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосування лікарського засобу Сірдалуд MR, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, зокрема:

при порушеннях функції нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 25 мл/хв) рекомендується починати лікування лікарським засобом Сірдалуд у формі таблеток із дози 2 мг на добу;
при порушеннях функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Він може рекомендувати проведення досліджень для визначення функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дози лікарського засобу 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки;
у пацієнтів похилого віку;
при виникненні симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування лікарським засобом Сірдалуд MR;
не слід припиняти застосування ліку без попередньої консультації з лікарем (див. також розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд MR»).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу у дітей не рекомендовано.
Лікарський засіб Сірдалуд MR та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск, та діуретики;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін);
ліки, що сприяють засипанню, або сильнодіючі знеболювальні засоби;
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»;
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та/або дванадцятипалої кишки);
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
рофекоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запальних станів);
пероральні контрацептиви;
тиклопідин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту);
якщо пацієнт палить цигарки (понад 10 цигарок на добу).

Сірдалуд MR та алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію лікарського засобу, тому слід уникати вживання алкоголю
під час лікування лікарським засобом Сірдалуд MR.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Сірдалуд MR може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Лікарський засіб Сірдалуд MR не слід застосовувати під час вагітності.
Лікарський засіб Сірдалуд MR не слід застосовувати під час годування грудьми.
Жінкам, які є сексуально активними та можуть завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність перед початком лікування лікарським засобом Сірдалуд MR, а також застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом двох днів після припинення прийому лікарського засобу Сірдалуд MR.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо вибору методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення сонливості, запаморочення або інших симптомів артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «почуття порожнечі в голові») під час лікування лікарським засобом Сірдалуд MR не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Сірдалуд MR містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів (наприклад, сахарози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд MR

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд MR. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
можна змінювати рекомендовану дозу або припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.
Ліки Сірдалуд MR можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд MR застосовувати
Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Рекомендованою початковою дозою є одна капсула 6 мг, яку приймають один раз на добу. Цю дозу лікар може
за необхідності поступово збільшувати на одну капсулу 6 мг з інтервалами в півтижня або тиждень,
до максимальної дози 24 мг на добу.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають при застосуванні дози 12 мг один раз на добу (дві
капсули по 6 мг).
Повільне звільнення активної речовини з капсул з модифікованим вивільненням дозволяє
приймати капсули один раз на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд MR
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд MR, слід
негайно звернутися до лікаря, найближчого токсикологічного центру або
звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд MR
Якщо було пропущено прийом ліків Сірдалуд MR, їх слід прийняти якомога швидше. Однак якщо до
прийому наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену
дозу, а лише прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не можна приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сірдалуд MR
Не можна припиняти прийом ліків Сірдалуд MR без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед тим, як вирішити про повне відміну ліків,
щоб зменшити ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів відміни належать артеріальна гіпертензія (підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення) або тахікардія (прискорення серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
При застосуванні менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як сонливість, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудоту, розлади шлунково-кишкового тракту, підвищення активності амінотрансфераз, зазвичай були помірними та тимчасовими.
При застосуванні більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, що спостерігалися при менших дозах, виникали частіше та були вираженішими. Проте навіть у цих випадках вони рідко мали настільки тяжкий перебіг, щоб вимагалося припинення застосування препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, м’язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анфілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який із цих тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів посилюється, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

сонливість, втому, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, сухість слизової оболонки рота, м’язова слабкість

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (в тому числі значне), нудота, підвищення активності амінотрансфераз

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

непритомність, нечітке бачення, висип, почервоніння шкіри (покрасніння), дерматит, слабкість, симптоми після припинення прийому препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрата енергії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд MR

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки Сірдалуд MR після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Не зберігати при температурі вище 25ºC, захищати від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сірдалуд MR

Діючою речовиною лікарського засобу є тізанідин у формі гідрохлориду. 1 капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 6 мг тізанідину (у формі гідрохлориду тізанідину 6,864 мг).
Інші складові: етилцелюлоза, шелак, тальк, кукурудзяний крохмаль, сахароза, діоксид титану, желатин, оксид заліза чорний, амонію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Сірдалуд MR і що містить упаковка
Білі, непрозорі тверді желатинові капсули розміру 2 із сірим написом «Sirdalud» на кришці та «6 мг» на корпусі, що містять круглі пелетки білого до слабко-бежевого кольору.
Капсули упаковані у блістери, які знаходяться в картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Варшава
Польща
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00