Сирдалуд mr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сирдалуд МР, 6 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тизанидин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Сирдалуд МР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сирдалуд МР
3. Как применять лекарственное средство Сирдалуд МР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сирдалуд МР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сирдалуд МР и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сирдалуд МР
Активным веществом препарата Сирдалуд МР является тизанидин в форме гидрохлорида, который снижает повышенный мышечный тонус.
Для чего применяется лекарственное средство Сирдалуд МР
Сирдалуд МР — центрально действующее средство, расслабляющее скелетные мышцы. Оно действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Сирдалуд МР применяется:

• для лечения болезненных мышечных спазмов
  • связанных с заболеваниями позвоночника (шейные и поясничные синдромы), например, боль в пояснице, спазм шеи
  • возникших после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава
• для лечения повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях
  • например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд МР

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд МР:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд МР (тизанидину) или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трёхкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы;
• если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд МР, и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сирдалуд МР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

• при нарушениях функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 25 мл/мин) рекомендуется начинать лечение препаратом Сирдалуд в форме таблеток с дозы 2 мг в сутки;
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), утомляемость. Врач может назначить анализы для оценки функции печени, на основании которых примет решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозы препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени;
• у пожилых пациентов;
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и коллапс. Эти симптомы могут возникнуть в результате лечения препаратом Сирдалуд МР;
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд МР»).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки

Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд МР с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства;
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин);
• препараты, способствующие засыпанию, или обладающие сильным обезболивающим действием;
• антиаритмические препараты (применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, оказывающие неблагоприятное влияние на функцию сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки);
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления);
• оральные контрацептивы;
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта);
• если пациент курит сигареты (более 10 сигарет в сутки).

Сирдалуд МР и алкоголь

Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Сирдалуд МР.
Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Сирдалуд МР, поскольку он может оказать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд МР во время беременности не рекомендуется.
Применение препарата Сирдалуд МР во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Женщинам, ведущим половую жизнь и способным к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд МР, а также применять надёжное контрацептивное средство во время лечения и в течение двух дней после его окончания.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции в этот период.
Вождение автотранспорта и управление механизмами

При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд МР не следует управлять автотранспортом и механизмами.
Препарат Сирдалуд МР содержит сахарозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, сахарозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Сирдалуд МР

Ниже приведен стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд МР. Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Препарат Сирдалуд МР можно принимать независимо от приема пищи.

Какую дозу препарата Сирдалуд МР применять
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемой начальной дозой является одна капсула 6 мг, принимаемая один раз в сутки. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу на одну капсулу 6 мг с интервалами в полнедели или неделю до достижения максимальной дозы, составляющей 24 мг в сутки.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при применении дозы 12 мг один раз в сутки (две капсулы по 6 мг).
Медленное высвобождение активного вещества из капсул с модифицированным высвобождением позволяет принимать капсулы один раз в сутки.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд МР
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом, ближайшим токсикологическим центром или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приема препарата Сирдалуд МР
Если вы пропустили прием препарата Сирдалуд МР, его следует принять как можно скорее. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует — нужно просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сирдалуд МР
Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд МР без предварительной консультации с врачом.
Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащение сердцебиения).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Сирдалуд МР может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При применении низких доз, рекомендуемых, в частности, для ослабления болезненных мышечных спазмов, побочные действия, такие как сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были умеренными и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные действия, отмечавшиеся при низких дозах, возникали чаще и были более выраженными. Однако в редких случаях они были настолько тяжелыми, чтобы потребовалась отмена препарата. Кроме того, могут возникать следующие побочные действия: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острое воспаление печени.
В случае появления любого из перечисленных выше симптомов или других побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:

• воспаление печени, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, головокружение (анафилаксия) и отек, преимущественно лица и горла (ангионевротический отек). При усилении любого из перечисленных выше тяжелых побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные действия
К другим побочным действиям относятся перечисленные ниже. При усилении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость

часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз

не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечеткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сирдалуд МР

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство Сирдалуд МР после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Не хранить при температуре выше 25 °C, беречь от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд МР

• Активным веществом препарата является тизанидин в форме гидрохлорида. Одна капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая, содержит 6 мг тизанидина (в форме тизанидина гидрохлорида 6,864 мг).
• Другие компоненты: этилцеллюлоза, шеллак, тальк, кукурузный крахмал, сахароза, диоксид титана, желатин, оксид железа чёрный, гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Сирдалуд МР и что содержит упаковка
Белые, непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера 2 с серым тиснением «Sirdalud» на крышечке и «6 мг» на корпусе, содержащие круглые пеллеты белого до слегка бежевого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры, находящиеся в картонной коробке.
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Импортёр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Испания
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00