Sirdalud MR

Prospecto: Información para el paciente

Sirdalud MR, 6 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría ser perjudicial para otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sirdalud MR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Sirdalud MR
3. Cómo tomar Sirdalud MR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud MR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sirdalud MR y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud MR
La sustancia activa de Sirdalud MR es la tizanidina en forma de clorhidrato, que provoca una reducción del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud MR
Sirdalud es un relajante muscular de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce el tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza para:

• Tratar los espasmos musculares dolorosos:
  • asociados a enfermedades de la columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), por ejemplo, dolor en la zona lumbar, tortícolis;
  • consecuencia de cirugías, por ejemplo, hernia del disco intervertebral o inflamación de la articulación de la cadera.
• Tratar el aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas:
  • por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, secuelas de un accidente cerebrovascular, y parálisis cerebral infantil en adultos que previamente fueron diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sirdalud MR

Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sirdalud MR:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud MR (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática, con aumento persistente de tres veces la actividad de las aminotransferasas por encima del límite superior de la normalidad.
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud MR y
el paciente debe informar de ello al médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Sirdalud MR, debe hablar con el médico o farmacéutico, especialmente:

• en caso de alteraciones de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 25 mL/min), se recomienda iniciar el tratamiento con Sirdalud en forma de comprimidos, con una dosis de 2 mg al día.
• en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar al médico si aparecen síntomas de alteración de la función hepática, como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática y decidir si continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico debe controlar la función hepática.
• en pacientes de edad avanzada,
• si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden presentarse como consecuencia del tratamiento con Sirdalud MR,
• no debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico (véase también el apartado 3: Cómo se utiliza Sirdalud MR).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar de ello al médico.
Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Sirdalud MR y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados en el tratamiento de la alteración del ritmo cardíaco, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que afectan negativamente a la función cardíaca, conocida como «prolongación del intervalo QT»,
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal),
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud MR y alcohol

El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sirdalud MR.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Sirdalud MR podría tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizarse Sirdalud MR durante el embarazo.
No debe utilizarse Sirdalud MR durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud MR, así como utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante dos días posteriores a la interrupción del medicamento.
Debe hablar con el médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente en este periodo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Si durante el tratamiento con Sirdalud MR aparece somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, sensación de vacío en la cabeza), no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sirdalud MR contiene sacarosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, sacarosa), el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud MR

A continuación se indica la dosis habitual del medicamento Sirdalud MR. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No debe modificarse la dosis prescrita ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
El medicamento Sirdalud MR puede tomarse con independencia de las comidas.
Qué dosis de Sirdalud MR debe tomarse
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 6 mg una vez al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis, si es necesario, en una cápsula de 6 mg cada media semana o cada semana, hasta alcanzar la dosis máxima de 24 mg por día.
La respuesta óptima en el paciente se consigue normalmente con una dosis de 12 mg administrada una vez al día (dos cápsulas de 6 mg).
La liberación prolongada del principio activo a partir de las cápsulas de liberación modificada permite la administración de una sola dosis diaria.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Tras la administración de dosis más bajas, recomendadas entre otras indicaciones para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como sensación de somnolencia, fatiga, mareos, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la hipertensión muscular, los efectos adversos que se observaron tras el uso de dosis bajas aparecieron con mayor frecuencia y mayor intensidad. Sin embargo, rara vez fueron tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: prolongación del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar al médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar al médico.

Otros efectos adversos posibles
Entre otros efectos adversos se incluyen los mencionados a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de somnolencia, fatiga, mareos, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, debilidad muscular

frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (también significativa), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

no muy frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución del número de latidos del corazón)

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco - denominada taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sirdalud MR

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Sirdalud MR después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C y proteger del agua.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sirdalud MR

• La sustancia activa es tiizanidina en forma de clorhidrato. Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 6 mg de tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina 6,864 mg).
• Los demás componentes son: etilcelulosa, goma laca, talco, almidón de maíz, sacarosa, dióxido de titanio, gelatina, óxido de hierro negro, hidróxido de amonio.

Aspecto del medicamento Sirdalud MR y contenido del envase
Cápsulas duras gelatinosas opacas de color blanco, tamaño 2, con impresión gris de "Sirdalud" en la tapa y "6 mg" en el cuerpo, que contienen gránulos redondos de color blanco a ligeramente beige.
Las cápsulas están empaquetadas en blísters contenidos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Importadores
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Polonia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00