Sirdalud MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sirdalud MR, 6 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tizanidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sirdalud MR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sirdalud MR
3. Come prendere Sirdalud MR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sirdalud MR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sirdalud MR e a cosa serve

Che cos’è Sirdalud MR
Il principio attivo di Sirdalud MR è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione dell'iperattività muscolare.
A cosa serve Sirdalud MR
Sirdalud è un miorilassante ad azione centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale e determina una riduzione dell'ipertono muscolare.
Sirdalud viene utilizzato per:

• il trattamento dei crampi muscolari dolorosi
  • associati a patologie della colonna vertebrale (sindromi cervicali e lombari), ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
  • conseguenti ad interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco intervertebrale o infiammazione dell’articolazione coxo-femorale
• il trattamento dell’ipertono muscolare nelle malattie neurologiche
  • ad esempio nella sclerosi multipla, nelle malattie croniche del midollo spinale, nelle malattie degenerative del midollo spinale, in seguito a ictus cerebrale e nella paralisi cerebrale infantile negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di assumere Sirdalud MR

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non assumere Sirdalud MR:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud MR (tizanidina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, con aumento permanente di tre volte dell’attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma;
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti fluvoxamina (un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione);
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere Sirdalud MR e
deve informare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione di Sirdalud MR, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,
in particolare:

• in caso di alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 25 mL/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con Sirdalud in forma di compresse, alla dose di 2 mg al giorno;
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di Sirdalud pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica;
• nei pazienti anziani;
• in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (bassa pressione del sangue), inclusi perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono manifestarsi in seguito al trattamento con Sirdalud MR;
• non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico (vedere anche punto 3: Come prendere Sirdalud MR).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, deve informarne il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini.
Sirdalud MR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti
farmaci:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina);
• medicinali che favoriscono il sonno o che hanno un forte effetto analgesico;
• antiaritmici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, come amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca, nota come “prolungamento dell’intervallo QT”;
• cimetidina (farmaco utilizzato nell’ulcera gastrica e/o duodenale);
• fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• rofecoxib (farmaco utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione);
• contraccettivi orali;
• ticlopidina (farmaco utilizzato per ridurre il rischio di ictus);
• se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud MR e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare l’assunzione di alcol
durante il trattamento con Sirdalud MR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Sirdalud MR potrebbe avere effetti dannosi sul feto.
L’assunzione di Sirdalud MR non è raccomandata durante la gravidanza.
L’assunzione di Sirdalud MR non è raccomandata durante l’allattamento.
Alle donne sessualmente attive e in grado di procreare si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud MR e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per due giorni dopo l’interruzione del medicinale.
È necessario parlare con il medico per scegliere il metodo contraccettivo più adatto in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o di altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad es. sudorazione fredda, “sensazione di vuoto nella testa”) durante il trattamento con Sirdalud MR, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sirdalud MR contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. saccarosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud MR

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud MR. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza consultare prima il medico.
Il medicinale Sirdalud MR può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud MR assumere
Il medico stabilirà la dose in modo individuale per il paziente.
La dose iniziale raccomandata è di una capsula da 6 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose di una capsula da 6 mg ogni settimana o ogni due settimane, fino alla dose massima di 24 mg al giorno.
La risposta ottimale nel paziente si ottiene generalmente con una dose di 12 mg assunta una volta al giorno (due capsule da 6 mg).
Il rilascio prolungato del principio attivo dalle capsule a rilascio modificato consente l’assunzione di una capsula al giorno.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud MR
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud MR, contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Salto dell’assunzione di Sirdalud MR
Se si dimentica di assumere Sirdalud MR, lo si prenda il prima possibile. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla successiva assunzione programmata, non assuma la dose dimenticata, ma prenda semplicemente la dose successiva all’orario previsto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud MR
Non interrompa il trattamento con Sirdalud MR senza aver prima consultato il medico. Il medico potrà raccomandare una riduzione graduale della dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, al fine di ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata, mal di testa, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l’altro per alleviare i dolori da crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza, capogiri, secchezza delle mucose della bocca, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell’attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l’assunzione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell’aumentata tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si sono verificati più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento dell’intervallo QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e epatite acuta.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

• epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione, gravi reazioni allergiche, compresi disturbi respiratori, capogiri (anafilassi) e gonfiore, soprattutto di viso e gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli indicati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sonnolenza, stanchezza, capogiri, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose della bocca, debolezza muscolare

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche significativa), nausea, aumento dell’attività delle aminotransferasi

non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (arrossamento), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca – cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud MR

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud MR dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC, proteggere dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sirdalud MR

• La sostanza attiva del medicinale è la tizanidina in forma di cloridrato. Una capsula a rilascio modificato, dura, contiene 6 mg di tizanidina (in forma di cloridrato di tizanidina 6,864 mg).
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, gommalacca, talco, amido di mais, saccarosio, biossido di titanio, gelatina, ossido di ferro nero, idrossido di ammonio.

Aspetto di Sirdalud MR e contenuto della confezione
Capsule rigide gelatinose opache di colore bianco, di dimensione 2, con stampigliatura grigia "Sirdalud" sul cappuccio e "6 mg" sul corpo, contenenti pellets rotondi di colore bianco fino a leggermente beige.
Le capsule sono confezionate in blister contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00