Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

СІОФАР 850, 850 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Для застосування у дітей віком понад 10 років та дорослих
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сіофар 850 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіофар 850
Як застосовувати лікарський засіб Сіофар 850
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сіофар 850
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіофар 850 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сіофар 850 містить метформін — речовину, яку застосовують для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називають бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У пацієнтів із цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Сіофар 850 допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які якомога ближчі до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Сіофар 850 також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом 2 типу. Прийом Сіофар 850 пов’язаний зі стабілізацією або помірним зниженням маси тіла.
Для чого застосовують лікарський засіб Сіофар 850
Сіофар 850 — це лікарський засіб, який застосовують для:

лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із надлишковою вагою, з метою належного контролю рівня глюкози в крові;
профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з переддіабетом.

Дорослі з цукровим діабетом 2 типу можуть приймати Сіофар 850 у монотерапії або разом з іншими цукрознижувальними засобами (пероральні препарати або інсулін).
Діти віком понад 10 років та підлітки з цукровим діабетом 2 типу можуть приймати Сіофар 850 у монотерапії або в поєднанні з інсуліном.
Під час лікування лікарським засобом Сіофар 850 необхідно дотримуватися дієти та вживати фізичні навантаження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сіофар 850

Коли не застосовувати лік Сіофар 850 :

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок
у разі порушення функції печінки
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик виникнення лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До його симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
у разі втрати надмірної кількості води з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призводити до порушення функції нирок, що може спричинити лактоацидоз (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
у разі тяжкого інфекційного захворювання, наприклад, що впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок, що може спричинити лактоацидоз (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
у разі лікування гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити лактоацидоз (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
у разі зловживання алкоголем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сіофар 850 необхідно обговорити це з лікарем.
Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велику хірургічну операцію. Якщо пацієнту передбачається хірургічне втручання, він не повинен застосовувати лік Сіофар 850 під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Сіофар 850. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Ризик лактоацидозу
Лік Сіофар 850 може спричиняти дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушенні функції печінки та при будь-яких станах, коли якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування ліку Сіофар 850, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування ліку Сіофар 850 та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (біль у черевній порожнині),
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Під час лікування ліком Сіофар 850 лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт у літньому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Сам лік Сіофар 850 не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак існує ризик гіпоглікемії, якщо Сіофар 850 застосовується разом з іншими протидіабетичними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як: похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Лік Сіофар 850 та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку Сіофар 850 перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Сіофар 850 (див. вище: «Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно:»).
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати одночасно з ліком Сіофар 850.
Може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу ліку Сіофар 850. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
ліки, що можуть змінювати концентрацію ліку Сіофар 850 у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Сіофар 850 та алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Сіофар 850, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»), особливо у пацієнтів із порушенням функції печінки або у тих, хто недоїдає.
Це стосується також ліків, що містять алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності лікування цукрового діабету потребує застосування інсуліну.
Годування грудьми
Цей лік не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сіофар 850, застосовуваний як єдиний протидіабетичний засіб, не спричиняє гіпоглікемії (симптоми надто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо Сіофар 850 застосовується одночасно з іншими протидіабетичними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сіофар 850

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Сіофар 850 не замінює користі, отриманої від здорового способу життя. Слід
продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярних фізичних вправ.
Рекомендована доза:
У дорослих зазвичай початкова доза становить 1 шарувату таблетку лікарського засобу Сіофар 850 два-три
рази на добу (що відповідає 1700 мг або 2550 мг метформіну гідрохлориду на добу) або
500 мг метформіну гідрохлориду два-три рази на добу (отримання такої дози неможливе
під час застосування лікарського засобу Сіофар 850).
Максимальна добова доза — 3000 мг у трьох поділених дозах.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей віком старше 10 років та підлітків зазвичай початкова доза становить 1 шарувату таблетку
лікарського засобу Сіофар 850 один раз на добу (що відповідає 850 мг метформіну гідрохлориду на добу) або 500 мг
метформіну гідрохлориду один раз на добу (отримання такої дози неможливе
під час застосування лікарського засобу Сіофар 850).
Максимальна добова доза — 2000 мг, яку застосовують у 2 або 3 поділених дозах.
Лікування дітей віком від 10 до 12 років лікар рекомендує лише за наявності обґрунтованих
показань, оскільки досвід застосування засобу в цій віковій групі обмежений.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме починати застосування лікарського засобу
Сіофар 850.
Предіабет (монотерапія у дорослих із нормальною функцією нирок)
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із станом предіабету — 1 шарувата таблетка (500
мг або 850 мг) один раз на добу під час або після їжі.
Зазвичай застосовувана доза для пацієнтів із станом предіабету — 1 шарувата таблетка (500
мг або 850 мг) два рази на добу під час або після їжі.
Поступове збільшення дози може поліпшити переносимість з боку шлунково-кишкового тракту.
Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глюкози
у крові та чинників ризику.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження концентрації глюкози в крові та коригуватиме дозу лікарського засобу Сіофар 850 залежно від рівнів глюкози в крові. Слід регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей та підлітків або осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта під час лікування лікарським засобом Сіофар 850. У осіб похилого віку або при порушеній функції нирок можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати шаруваті таблетки Сіофар 850
Слід приймати таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід ковтати, розжовуючи або розтинаючи. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо застосовується одна доза на добу, її слід приймати вранці (на сніданок)
Якщо застосовуються дві поділені дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю)
Якщо застосовуються три поділені дози на добу, їх слід приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю)

Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламання для полегшення ковтання.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія лікарського засобу Сіофар 850 надто сильна або
надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сіофар 850
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Сіофар 850, ніж рекомендовано, може розвинутися
лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м’язовими спазмами,
поганий загальний стан, який супроводжується сильним втомленням та труднощами з диханням.
Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця. Якщо виникнуть такі симптоми,
пацієнту може знадобитися невідкладне лікування у лікарні, оскільки лактоацидоз може
призвести до коми.
Негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Сіофар 850
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу
відповідно до запланованої схеми дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Важливі побічні ефекти або симптоми, про які пацієнт повинен знати, та заходи
обережності, які слід вжити у разі їх появи:
Препарат Сіофар 850 може дуже рідко (може виникнути у максимум 1 пацієнта з
10 000) викликати дуже серйозний побічний ефект, що називається лактатною ацидозом
(див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне цей стан, слід припинити
прийом препарату Сіофар 850 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль у черевній порожнині) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Сіофар 850. Може допомогти розподілення дози протягом дня та прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не зникають, слід припинити прийом Сіофар 850 та повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

порушення смаку
знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб)

шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крупоз)
ненормальні результати досліджень функції печінки або запалення печінки (гепатит, що може викликати втому, втрату апетиту, зниження маси тіла, з жовтяницею або без неї). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Сіофар 850 та повідомити про це лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сіофар 850

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Якщо лікування дитини проводиться ліками Сіофар 850, батьки та опікуни повинні контролювати, як застосовується цей препарат.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіофар 850

Діючою речовиною препарату є метформіну гідрохлорид.
Одна таблетка в оболонці містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.
Інші складові: ядро таблетки — гіпромелоза, повідон, магнію стеарат. Оболонка таблетки — гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Сіофар 850 та що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки в оболонці з розподільною лінією з обох боків у блістерах із прозорої плівки
ПВХ та алюмінієвої фольги.
Сіофар 850 доступний в упаковках, що містять: 15, 30, 60, 90 або 120 таблеток
в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Виробник:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 – 13
D-01097 Dresden
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01