Siofor 850

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIOFOR 850, 850 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Per l'uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non cederlo ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Siofor 850 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Siofor 850
3. Come prendere Siofor 850
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Siofor 850
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Siofor 850 e a cosa serve

Siofor 850 contiene la metformina, una sostanza utilizzata nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Siofor 850 aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’assunzione prolungata di Siofor 850 riduce inoltre il rischio di complicanze legate al diabete di tipo 2. L’assunzione di Siofor 850 è associata a un mantenimento stabile o a una lieve riduzione del peso corporeo.
A cosa serve Siofor 850
Siofor 850 è un medicinale utilizzato per:

• il trattamento del diabete di tipo 2, specialmente nei pazienti con sovrappeso, al fine di controllare adeguatamente la glicemia;
• la prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con condizione di prediabete.

Gli adulti affetti da diabete di tipo 2 possono assumere Siofor 850 in monoterapia o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
I bambini di età superiore ai 10 anni e gli adolescenti con diabete di tipo 2 possono assumere Siofor 850 in monoterapia o in associazione con l’insulina.
Durante il trattamento con Siofor 850 è necessario seguire una dieta appropriata e praticare attività fisica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Siofor 850

Quando non usare il medicinale Siofor 850 :

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una riduzione significativa della funzionalità renale
• in caso di alterazione della funzionalità epatica
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedi “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare allo stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato
• in caso di perdita eccessiva di liquidi dall'organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedi più avanti “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di infezione grave, ad esempio che interessa polmoni, bronchi o reni. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedi più avanti “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (come lo shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedi più avanti “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di abuso di alcol.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Siofor 850, si consiglia di discuterne con il medico.
È necessario consultare immediatamente il medico se:

• deve essere effettuato un esame radiologico o un altro esame che richieda l'iniezione in circolo di un mezzo di contrasto contenente iodio
• deve essere effettuato un intervento chirurgico di grande entità. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, non deve assumere il medicinale Siofor 850 durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Siofor 850. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Siofor 850 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedi informazioni più dettagliate più avanti), alterazioni della funzionalità epatica e in ogni condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio gravi malattie cardiache acute).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Siofor 850 se il paziente presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi dall'organismo), come vomito grave, diarrea, febbre o esposizione a temperature elevate oppure se il paziente assume meno liquidi del solito. Si consiglia di rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Siofor 850 e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale (dolore nell'addome)
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall'inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall'inglese maternal inherited diabetes and deafness)
• dopo l'inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Durante il trattamento con Siofor 850, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Il medicinale Siofor 850 da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, esiste un rischio di ipoglicemia se Siofor 850 viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati sulfonilureici, insulina, meglitinidi). Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere qualcosa di zuccherato per bocca.

Siofor 850 e altri medicinali
Se al paziente deve essere iniettato in circolo un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione del medicinale Siofor 850 prima o al più tardi al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Siofor 850 (vedi sopra: “È necessario consultare immediatamente il medico se:”).
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere contemporaneamente a Siofor 850.
Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale oppure di una modifica della dose di Siofor 850 da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (usati nel trattamento dell'asma)
• corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, come ad esempio gravi dermatiti o asma)
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Siofor 850 nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)

Siofor 850 e alcol
È necessario evitare l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Siofor 850, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedi il punto “Avvertenze e precauzioni”), specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o in pazienti malnutriti.
Questo vale anche per i medicinali contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, il trattamento del diabete richiede l'uso di insulina.
Allattamento
Questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Siofor 850, quando usato come unico medicinale antidiabetico, non causa ipoglicemia (sintomi da bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Siofor 850 viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati sulfonilureici, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione.
Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Siofor 850

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Siofor 850 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. Si deve continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
La dose raccomandata è la seguente:
Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 1 compressa rivestita di Siofor 850 da due a
tre volte al giorno (corrispondente a 1700 mg o 2550 mg di cloridrato di metformina al giorno) oppure
500 mg di cloridrato di metformina da due a tre volte al giorno (questa dose non è ottenibile con l’uso di Siofor 850).
La dose massima giornaliera è di 3000 mg, suddivisa in tre somministrazioni.
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adolescenti, la dose iniziale è generalmente di 1 compressa rivestita
di Siofor 850 una volta al giorno (corrispondente a 850 mg di cloridrato di metformina al giorno) oppure 500 mg
di cloridrato di metformina una volta al giorno (questa dose non è ottenibile con l’uso di Siofor 850).
La dose massima giornaliera è di 2000 mg, somministrata in 2 o 3 dosi frazionate.
Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato dal medico solo in casi giustificati, poiché l’esperienza con l’uso del medicinale in questa fascia di età è limitata.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Siofor 850.
Condizione di prediabete (monoterapia in adulti con normale funzionalità renale)
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con condizione di prediabete è di 1 compressa rivestita (500
mg o 850 mg) una volta al giorno durante o dopo il pasto.
La dose comunemente utilizzata nei pazienti con condizione di prediabete è di 1 compressa rivestita (500
mg o 850 mg) due volte al giorno durante o dopo il pasto.
Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità a livello gastrointestinale.
Il medico valuterà se continuare il trattamento sulla base di controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Siofor 850 in base ai valori riscontrati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti o nelle persone anziane.
• Il medico controllerà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente durante il trattamento con Siofor 850. Controlli più frequenti possono essere necessari nelle persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere le compresse rivestite di Siofor 850
Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti. Ciò permette di evitare effetti indesiderati
a livello digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Le compresse devono essere ingoiate con un bicchiere d’acqua.

• In caso di assunzione di una singola dose giornaliera, questa deve essere assunta al mattino (colazione)
• In caso di assunzione di due dosi frazionate giornaliere, queste devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena)
• In caso di assunzione di tre dosi frazionate giornaliere, queste devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena)

La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Se dopo un certo periodo il paziente avesse l’impressione che l’effetto di Siofor 850 sia troppo forte o troppo debole,
deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Siofor 850
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Siofor 850, può verificarsi acidosi lattica.
I sintomi dell’acidosi lattica sono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie.
Altri sintomi sono l’abbassamento della temperatura corporea e il rallentamento della frequenza cardiaca. Se compaiono tali sintomi,
il paziente potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di una dose di Siofor 850
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati o sintomi importanti di cui il paziente deve essere a conoscenza e le misure
di precauzione da adottare in caso di comparsa:
Siofor 850 può molto raramente causare (si può verificare in massimo 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica tale condizione nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Siofor 850 e contattare subito il medico o il ricovero ospedaliero più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• disturbi a carico del tratto gastrointestinale, come: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell'addome) e perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Siofor 850. Può essere utile suddividere le dosi durante la giornata e assumere le compresse con il pasto o immediatamente dopo il pasto. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Siofor 850 e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• alterazioni del gusto
• riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito cutaneo o orticaria pruriginosa (orticaria)
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato, che può causare stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). Se compaiono tali sintomi, è necessario sospendere Siofor 850 e informare il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per tipo e gravità a quelli riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Siofor 850

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino è in trattamento con il medicinale Siofor 850, i genitori e i tutori devono vigilare sul modo in cui questo medicinale viene utilizzato.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister, dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Siofor 850

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 662,9 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, povidone, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Siofor 850 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, con linea di frattura su entrambi i lati, in blister di foglia di PVC trasparente e foglia di alluminio.
Siofor 850 è disponibile in confezioni contenenti: 15, 30, 60, 90 o 120 compresse rivestite.
Non tutte le misure delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 – 13
D-01097 Dresden
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01