Siofor 850

Prospecto: Información para el usuario

SIOFOR 850, 850 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Para uso en niños mayores de 10 años y adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
• Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Siofor 850 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Siofor 850
3. Cómo tomar Siofor 850
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Siofor 850
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Siofor 850 y para qué se utiliza

Siofor 850 contiene metformina, una sustancia utilizada en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Siofor 850 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Siofor 850 también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes tipo 2. El tratamiento con Siofor 850 se asocia con una estabilización o una ligera reducción del peso corporal.
Para qué se utiliza Siofor 850
Siofor 850 es un medicamento indicado para:

• El tratamiento de la diabetes tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, con el fin de lograr un control adecuado de la glucemia.
• La prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.

Los adultos con diabetes tipo 2 pueden tomar Siofor 850 en monoterapia o junto con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina).
Los niños mayores de 10 años y los adolescentes con diabetes tipo 2 pueden tomar Siofor 850 en monoterapia o en combinación con insulina.
Durante el tratamiento con Siofor 850, debe seguir una dieta adecuada y realizar ejercicio físico regularmente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Siofor 850

Cuándo no debe utilizarse Siofor 850:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• en caso de alteración de la función hepática
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de aparición de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre sus síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal en la boca con olor a fruta
• en caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones")
• en caso de infección grave, como una que afecte a los pulmones, bronquios o riñones. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones")
• durante el tratamiento de una insuficiencia cardíaca aguda o tras un reciente infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves (como un shock) o dificultad para respirar. Estas situaciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones")
• en caso de abuso de alcohol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Siofor 850, debe consultarlo con su médico.
Debe consultar inmediatamente a su médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o cualquier otro procedimiento que requiera la inyección en la circulación sanguínea de un medio de contraste yodado
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía, no debe tomar el medicamento Siofor 850 durante la intervención ni durante un período de tiempo posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Siofor 850. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Siofor 850 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones de la función hepática, y en cualquier situación clínica en la que alguna parte del cuerpo reciba un aporte insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Siofor 850 si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con Siofor 850 y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal)
• calambres musculares
• malestar general acompañado de un cansancio intenso
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness)
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Durante el tratamiento con Siofor 850, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
El medicamento Siofor 850 por sí solo no provoca hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre).
Sin embargo, existe riesgo de hipoglucemia si Siofor 850 se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, suele ser útil ingerir algo que contenga azúcar.

Siofor 850 y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar en la circulación sanguínea un medio de contraste yodado, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Siofor 850 antes o como muy tarde en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Siofor 850 (véase más arriba: "Debe consultar inmediatamente a su médico si es necesario:").
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar junto con Siofor 850.
Podría ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico ajuste la dosis de Siofor 850. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma)
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como inflamación cutánea grave o asma)
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Siofor 850 en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib u olaparib)

Siofor 850 y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Siofor 850, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones"), especialmente en pacientes con alteración de la función hepática o en personas desnutridas.
Esto también incluye medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere el uso de insulina.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Siofor 850, cuando se utiliza como único medicamento antidiabético, no provoca hipoglucemia (síntomas de concentración baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremar la precaución si se utiliza Siofor 850 junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Siofor 850

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Siofor 850 no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe
continuarse con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y ejercicio físico regular.
Dosis recomendada:
En adultos, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido recubierto de Siofor 850 dos a
tres veces al día (lo que equivale a 1700 mg o 2550 mg de clorhidrato de metformina al día) o
500 mg de clorhidrato de metformina dos a tres veces al día (esta dosis no puede obtenerse
con el medicamento Siofor 850).
La dosis máxima diaria es de 3000 mg, repartida en tres tomas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de 10 años y adolescentes, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido recubierto
de Siofor 850 una vez al día (lo que equivale a 850 mg de clorhidrato de metformina al día) o 500 mg
de clorhidrato de metformina una vez al día (esta dosis no puede obtenerse con el medicamento
Siofor 850).
La dosis máxima diaria es de 2000 mg, administrada en 2 o 3 tomas fraccionadas.
El tratamiento en niños de entre 10 y 12 años solo está indicado por el médico en casos justificados,
ya que la experiencia con el uso del medicamento en este grupo de edad es limitada.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo iniciar el tratamiento con
Siofor 850.
Estado de prediabetes (monoterapia en adultos con función renal normal)
La dosis inicial recomendada en pacientes con estado de prediabetes es de 1 comprimido recubierto (500
mg o 850 mg) una vez al día durante o después de una comida.
La dosis habitualmente utilizada en pacientes con estado de prediabetes es de 1 comprimido recubierto (500
mg o 850 mg) dos veces al día durante o después de una comida.
El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.
El médico evaluará si debe continuar el tratamiento en función de controles periódicos de la glucemia
y de los factores de riesgo.
Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis periódicos de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Siofor 850 según los valores de glucosa en sangre. Es necesario acudir regularmente a las visitas de control con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes o personas de edad avanzada.
• El médico comprobará, al menos una vez al año, la función renal del paciente durante el tratamiento con Siofor 850. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar los comprimidos recubiertos de Siofor 850
Debe tomarse los comprimidos durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar efectos adversos
relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Debe tragar el comprimido con un vaso de agua.

• Si se toma una sola dosis al día, debe tomarse por la mañana (desayuno).
• Si se toman dos dosis fraccionadas al día, deben tomarse por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se toman tres dosis fraccionadas al día, deben tomarse por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil.
Si tras cierto tiempo el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Siofor 850 es demasiado fuerte
o demasiado débil, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Siofor 850
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Siofor 850, puede producirse una acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de un cansancio intenso y dificultad para respirar.
Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco. Si aparecen estos síntomas,
el paciente podría requerir un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede
llevar al coma.
Contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de tomar Siofor 850
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis
según el esquema de dosificación previsto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos o síntomas importantes que el paciente debe conocer, y medidas de precaución que deben adoptarse si aparecen:

Siofor 850 puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). Si este efecto aparece en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Siofor 850 y debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al comienzo del tratamiento con Siofor 850. Puede ser útil fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Siofor 850 y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto
• Disminución o niveles bajos de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (cansancio), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o urticaria con picor
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Siofor 850 y debe informarse al médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos fueron similares en tipo y gravedad a los notificados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Siofor 850

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con Siofor 850, los padres y cuidadores deben supervisar cómo se toma este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Siofor 850

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa, povidona, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Siofor 850 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, oblongos, con una línea de división en ambos lados, en blísters de lámina transparente de PVC y lámina de aluminio.
Siofor 850 está disponible en envases que contienen: 15, 30, 60, 90 u 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización:
BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricante:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 – 13
D-01097 Dresde, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01