Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сиофор 850, 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Метформина гидрохлорид
Для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Сиофор 850 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сиофор 850
Как применять препарат Сиофор 850
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Сиофор 850
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сиофор 850 и для чего он применяется

Препарат Сиофор 850 содержит метформин — вещество, применяемое при лечении сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Сиофор 850 помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительный приём препарата Сиофор 850 также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом 2 типа. Приём Сиофор 850 способствует стабилизации массы тела или умеренному её снижению.

Для чего применяется препарат Сиофор 850
Препарат Сиофор 850 применяется:

для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, с целью адекватного контроля уровня глюкозы в крови;
для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.

Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут принимать Сиофор 850 в монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (препараты, принимаемые внутрь, или инсулин).
Дети в возрасте старше 10 лет и подростки с сахарным диабетом 2 типа могут принимать Сиофор 850 в монотерапии или в комбинации с инсулином.
Во время лечения препаратом Сиофор 850 необходимо соблюдать диету и выполнять физические упражнения.

2. Важная информация перед применением препарата Сиофор 850

Когда не применять препарат Сиофор 850:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента значительно снижена функция почек
при нарушении функции печени
если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактацидоз (см. раздел «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. К его симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие длительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
при тяжелой инфекции, например поражающей легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
при злоупотреблении алкоголем.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сиофор 850 необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если:

требуется проведение рентгенологического исследования или другого исследования, требующего внутривенного введения йодсодержащего контрастного вещества
планируется проведение крупного хирургического вмешательства. Если пациенту предстоит операция, прием препарата Сиофор 850 должен быть прекращен во время операции и на некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Сиофор 850. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Риск развития лактацидоза
Препарат Сиофор 850 может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Риск развития лактацидоза возрастает при декомпенсированной диабетической патологии, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острых тяжелых заболеваниях сердца).
Если какой-либо из вышеуказанных факторов относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить прием препарата Сиофор 850, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например тяжелая рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить прием препарата Сиофор 850 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

рвоту
боль в животе (боль в брюшной полости)
судороги мышц
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
затруднение дыхания
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая патология и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness)
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота

Во время лечения препаратом Сиофор 850 врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее нарушение функции почек.
Сам препарат Сиофор 850 не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Однако существует риск развития гипогликемии, если Сиофор 850 применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление чего-либо, содержащего сахар (еды или напитка).

Взаимодействие препарата Сиофор 850 с другими лекарствами
Если пациенту необходимо ввести внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Сиофор 850 до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Сиофор 850 (см. выше: «Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если»).
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать одновременно с Сиофор 850.
Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Сиофор 850 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

мочегонные средства (диуретики)
препараты, применяемые при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы)
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжелого дерматита или астмы)
другие препараты, применяемые при лечении диабета
препараты, которые могут изменять концентрацию Сиофор 850 в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)

Сиофор 850 и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приема препарата Сиофор 850, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), особенно у пациентов с нарушением функции печени или у лиц с недостаточным питанием.
Это касается также лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина.
Грудное вскармливание
Препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Сиофор 850, применяемый в качестве единственного противодиабетического препарата, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Сиофор 850 применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания.
Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Сиофор 850

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Сиофор 850 не заменяет преимуществ, получаемых от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярным физическим упражнениям.

Рекомендуемая доза:
У взрослых, как правило, начальная доза составляет 1 таблетка пленочная лекарства Сиофор 850 два-три раза в сутки (что соответствует 1700 мг или 2550 мг гидрохлорида метформина в сутки) или 500 мг гидрохлорида метформина два-три раза в сутки (достичь такой дозы невозможно при применении лекарства Сиофор 850).
Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на три приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Применение у детей и подростков
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков, как правило, начальная доза составляет 1 таблетка пленочная лекарства Сиофор 850 один раз в сутки (что соответствует 850 мг гидрохлорида метформина в сутки) или 500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки (достичь такой дозы невозможно при применении лекарства Сиофор 850).
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма.
Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется врачом только в обоснованных случаях, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начинать применение лекарства Сиофор 850.

Предиабетическое состояние (монотерапия у взрослых с нормальной функцией почек)
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с предиабетическим состоянием — 1 таблетка пленочная (500 мг или 850 мг) один раз в сутки во время или после еды.
Обычно применяемая доза у пациентов с предиабетическим состоянием — 1 таблетка пленочная (500 мг или 850 мг) два раза в сутки во время или после еды.
Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта.
Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Контроль лечения

Врач назначит регулярные анализы на концентрацию глюкозы в крови и, в зависимости от её уровня, скорректирует дозу лекарства Сиофор 850. Необходимо регулярно посещать контрольные приёмы у врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
Врач, по меньшей мере один раз в год, проверит функцию почек пациента во время лечения лекарством Сиофор 850. Более частый контроль может быть необходим пожилым людям или при нарушении функции почек.

Как применять таблетки пленочные Сиофор 850
Таблетки следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных явлений со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или разжёвывать. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

При приёме одной дозы в сутки — её следует принимать утром (на завтрак)
При приёме двух разделённых доз в сутки — их следует принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин)
При приёме трёх разделённых доз в сутки — их следует принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин)

Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Если спустя некоторое время пациент почувствует, что действие лекарства Сиофор 850 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Сиофор 850
При приёме дозы лекарства Сиофор 850, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза: рвота, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием.
Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. При появлении таких симптомов пациент может нуждаться в немедленном стационарном лечении, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Сиофор 850
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с запланированной схемой приёма.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Сиофор 850 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия:

Важные побочные действия или симптомы, о которых должен знать пациент, и меры предосторожности,
которые следует принять в случае их появления:
Препарат Сиофор 850 может очень редко (может возникнуть у максимум одного пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить приём препарата Сиофор 850 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Другие возможные побочные действия

Очень часто возникающие побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале лечения препаратом Сиофор 850. Может помочь разделение дозы на приём в течение дня и приём таблеток во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Сиофор 850 и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

нарушения вкуса
снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими заболеваниями, не связанными с диабетом.

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница)
нарушения результатов анализов функции печени или гепатит (воспаление печени, которое может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтухой или без неё кожи и склер). Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Сиофор 850 и сообщить об этом врачу.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Ограниченные данные по детям и подросткам показали, что побочные действия были схожи по характеру и тяжести с теми, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сиофор 850

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Если ребёнок лечится препаратом Сиофор 850, родители и опекуны должны внимательно следить за тем, как применяется это лекарство.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиофор 850

Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид.
Одна пленочная таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки — гипромеллоза, повидон, стеарат магния. Оболочка таблетки — гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Сиофор 850 и что содержит упаковка
Белые, продолговатые пленочные таблетки с риской деления с обеих сторон, в блистерах из прозрачной плёнки ПВХ и алюминиевой фольги.
Сиофор 850 выпускается в упаковках, содержащих: 15, 30, 60, 90 или 120 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант:
BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия
Производитель:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 – 13
D-01097 Dresden
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01