Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сіофар 500, 500 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Для застосування у дітей віком понад 10 років та дорослих
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сіофар 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіофар 500
Як застосовувати лікарський засіб Сіофар 500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сіофар 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіофар 500 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сіофар 500 містить метформін — речовину, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор)
з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення
концентрації глюкози в крові. Сіофар 500 допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу Сіофар 500 також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних з цукровим діабетом 2 типу. Прийом Сіофар 500 пов’язаний зі стабілізацією або помірним зниженням маси тіла.
Для чого застосовують лікарський засіб Сіофар 500
Сіофар 500 — це лікарський засіб, який застосовується для:

лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із надмірною вагою, з метою належного контролю концентрації глюкози в крові;
профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із пре-діабетом.

Дорослі з цукровим діабетом 2 типу можуть приймати Сіофар 500 у монотерапії або разом з іншими протидіабетичними засобами (ліки, що застосовуються перорально, або інсулін).
Діти віком понад 10 років та підлітки з цукровим діабетом 2 типу можуть приймати Сіофар 500 у монотерапії або в поєднанні з інсуліном.
Під час лікування лікарським засобом Сіофар 500 необхідно дотримуватися дієти та вживати фізичних навантажень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сіофар 500

Коли не застосовувати лік Сіофар 500

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок
при порушенні функції печінки
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове схуднення, лактатний ацидоз (див. розділ «Ризик розвитку лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До його симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
при втраті надмірної кількості води з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
при тяжкій інфекції, наприклад, що впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
при зловживанні алкоголем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сіофар 500 необхідно обговорити це з лікарем.
Обов’язково зверніться до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести великі хірургічні втручання. Якщо пацієнтові передбачається хірургічне втручання, він не повинен застосовувати лік Сіофар 500 під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Сіофар 500. Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Ризик лактатного ацидозу
Лік Сіофар 500 може викликати дуже рідкісну, але дуже тяжку побічну дію, яка називається лактатним ацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактатного ацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушенні функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Сіофар 500, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Сіофар 500 та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (біль у черевній порожнині),
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз та епізоди, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Під час лікування ліком Сіофар 500 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Сам лік Сіофар 500 не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак існує ризик гіпоглікемії, якщо Сіофар 500 застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як: похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість, запаморочення, підвищений пот, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Лік Сіофар 500 та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку Сіофар 500 перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліком Сіофар 500 (див. вище: «Обов’язково зверніться до лікаря, якщо необхідно:»).
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати одночасно з ліком Сіофар 500.
Може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Сіофар 500 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β-2 адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
ліки, що можуть змінювати концентрацію ліку Сіофар 500 у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Сіофар 500 та алкоголь
Під час прийому ліку Сіофар 500 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»), особливо у пацієнтів із порушенням функції печінки або у тих, хто недоїдає. Це також стосується ліків, що містять алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.
Годування грудьми
Цей лік не рекомендований під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сіофар 500, застосовуваний як єдиний цукрознижувальний засіб, не викликає гіпоглікемії (симптоми надто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо Сіофар 500 застосовується одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений пот, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Сіофар 500

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Сіофар 500 не замінюють користі, отриманої від здорового способу життя. Необхідно
продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярних фізичних вправ.
Рекомендована доза:

У дорослих зазвичай початкова доза — 1 шарова таблетка ліків Сіофар 500 два-три
рази на добу (що відповідає 1000 мг або 1500 мг метформіну гідрохлориду на добу) або
850 мг метформіну гідрохлориду два-три рази на добу (отримання цієї дози неможливе
під час застосування ліків Сіофар 500).
Максимальна добова доза — 2 шарові таблетки ліків Сіофар 500 тричі на добу (що відповідає
3000 мг метформіну гідрохлориду на добу).
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей віком понад 10 років та підлітків зазвичай початкова доза — 1 шарова таблетка
ліків Сіофар 500 один раз на добу (що відповідає 500 мг метформіну гідрохлориду на добу) або 850 мг
метформіну гідрохлориду один раз на добу (отримання цієї дози неможливе
під час застосування ліків Сіофар 500).
Максимальна добова доза — 2000 мг, яку приймають у 2 або 3 прийоми.
Лікування дітей віком від 10 до 12 років лікар рекомендує лише у випадках, коли це виправдано, оскільки досвід застосування ліків у цій віковій групі обмежений.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як правильно почати застосування ліків Сіофар 500.

Предіабет (монотерапія у дорослих із нормальною функцією нирок)
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із станом предіабету — 1 шарова таблетка (500
мг або 850 мг) один раз на добу під час або після їжі.
Зазвичай застосовувана доза для пацієнтів із станом предіабету — 1 шарова таблетка (500
мг або 850 мг) два рази на добу під час або після їжі.
Поступове збільшення дози може покращити переносимість з боку травного тракту.
Лікар визначає, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глюкози в крові
та факторів ризику.

Контроль лікування

Лікар призначить регулярні аналізи на визначення концентрації глюкози в крові та коригуватиме дозу ліків Сіофар 500 залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей та підлітків або осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта під час лікування ліками Сіофар 500. У осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати шарові таблетки Сіофар 500
Таблетки слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід куштувати або жувати. Їх треба ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

У разі прийому однієї дози на добу її слід приймати вранці (під час сніданку)
У разі прийому двох поділених доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері)
У разі прийому трьох поділених доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері)

Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків Сіофар 500 надто сильна або недостатня, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сіофар 500
У разі прийому дози ліків Сіофар 500, що перевищує рекомендовану, може розвинутися
лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) із судомами м’язів,
погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та труднощами з диханням.
Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця. Якщо виникнуть такі симптоми,
пацієнту може знадобитися невідкладна шпитальна допомога, оскільки лактоацидоз може
призвести до коми.
Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Пропуск прийому ліків Сіофар 500
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Наступну дозу слід прийняти
відповідно до запланованого графіка дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Важливі побічні ефекти або симптоми, про які повинен знати пацієнт, та заходи
обережності, які слід вжити у разі їх появи:
Препарат Сіофар 500 дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на
10 000) дуже серйозну побічну реакцію, відому як лактат-ацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактат-ацидоз, слід припинити
прийом препарату Сіофар 500 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

порушення з боку травного тракту, такі як: нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль у черевній порожнині) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Сіофар 500. Може допомогти розподілення дози протягом дня та прийом таблеток під час або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, слід припинити прийом Сіофару 500 та повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

порушення смаку
знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (виснаження), біль та почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб)

шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурп)
ненормальні результати досліджень функції печінки або запалення печінки (гепатит, який може викликати втому, втрату апетиту, зниження маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білков очей). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Сіофар 500 та повідомити про це лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сіофар 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Якщо дитину лікують ліками Сіофар 500, батьки та опікувачі мають контролювати, як застосовують ці ліки.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіофар 500

Діючою речовиною препарату є метформіну гідрохлорид.
Одна вкрита таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші складові: ядро таблетки — гіпромелоза, повідон, магнію стеарат. Оболонка таблетки — гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Сіофар 500 і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі вкриті таблетки у блистерних упаковках із прозорої плівки ПВХ та
алюмінієвої фольги.
Сіофар 500 доступний в упаковках, що містять: 10, 30, 60, 90 або 120 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Виробник:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01