Siofor 500

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIOFOR 500, 500 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Per uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Siofor 500 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Siofor 500
3. Come prendere Siofor 500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Siofor 500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Siofor 500 e a cosa serve

Siofor 500 contiene metformina, un principio attivo utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso futuro.
Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Siofor 500 aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’assunzione prolungata di Siofor 500 riduce anche il rischio di complicanze associate al diabete di tipo 2. L’assunzione di Siofor 500 è associata a una stabilizzazione o a una riduzione moderata del peso corporeo.
A cosa serve Siofor 500
Siofor 500 è un medicinale utilizzato per:

• il trattamento del diabete di tipo 2, specialmente nei pazienti con sovrappeso, al fine di controllare adeguatamente la glicemia.
• la prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con condizione di prediabete.

Gli adulti affetti da diabete di tipo 2 possono assumere Siofor 500 in monoterapia o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
I bambini di età superiore ai 10 anni e gli adolescenti con diabete di tipo 2 possono assumere Siofor 500 in monoterapia o in associazione con l’insulina.
Durante il trattamento con Siofor 500 è necessario seguire una dieta adeguata e praticare regolare attività fisica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Siofor 500

Quando non deve essere usato Siofor 500

• se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta
• in caso di alterazione della funzionalità epatica
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato
• in caso di perdita eccessiva di acqua dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di infezione grave, ad esempio che colpisce polmoni, bronchi o reni. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di trattamento di scompenso cardiaco acuto o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (come lo shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”)
• in caso di abuso di alcol.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Siofor 500, si deve consultare il medico.
È necessario consultare immediatamente il medico se:

• deve essere effettuato un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio
• deve essere effettuato un intervento chirurgico di grande entità. Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, non deve assumere Siofor 500 durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Siofor 500. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Siofor 500 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazione della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve rivolgere al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Siofor 500 se il paziente sviluppa una condizione medica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si deve consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Siofor 500 e contattare subito il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale (dolore nell’addome)
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness)
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Durante il trattamento con Siofor 500, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta una funzionalità renale in peggioramento.
Il medicinale Siofor 500 da solo non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, esiste un rischio di ipoglicemia se Siofor 500 viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere qualcosa di zuccherato, mangiando o bevendo.

Siofor 500 e altri medicinali
Se al paziente deve essere iniettato in vena un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Siofor 500 prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Siofor 500 (vedere sopra: “È necessario consultare immediatamente il medico se:”).
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere contemporaneamente a Siofor 500.
Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Siofor 500 decisa dal medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (usati nel trattamento dell’asma)
• corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, come ad esempio grave infiammazione della pelle o asma)
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Siofor 500 nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)

Siofor 500 e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Siofor 500, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), specialmente nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o in soggetti malnutriti.
Ciò vale anche per i medicinali contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, il trattamento del diabete richiede l’uso di insulina.
Allattamento
Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Siofor 500, quando usato da solo come medicinale antidiabetico, non provoca ipoglicemia (sintomi dovuti a bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Siofor 500 viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione.
Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Siofor 500

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Siofor 500 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario
continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
La dose raccomandata è la seguente:
Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 1 compressa rivestita di Siofor 500 da due a
tre volte al giorno (pari a 1000 mg o 1500 mg di cloridrato di metformina al giorno) oppure
850 mg di cloridrato di metformina da due a tre volte al giorno (questa dose non è ottenibile
con l’assunzione di Siofor 500).
La dose massima giornaliera è di 2 compresse rivestite di Siofor 500 tre volte al giorno (pari a
3000 mg di cloridrato di metformina al giorno).
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adolescenti, la dose iniziale è generalmente di 1 compressa rivestita
di Siofor 500 una volta al giorno (pari a 500 mg di cloridrato di metformina al giorno) oppure 850 mg
di cloridrato di metformina una volta al giorno (questa dose non è ottenibile
con l’assunzione di Siofor 500).
La dose massima giornaliera è di 2000 mg, somministrata in 2 o 3 dosi frazionate.
Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è raccomandato dal medico solo in casi giustificati,
poiché l’esperienza con l’uso del medicinale in questo gruppo di età è limitata.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Siofor 500.

Prediabete (monoterapia in adulti con normale funzionalità renale)
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con prediabete è di 1 compressa rivestita (500 mg o 850 mg)
una volta al giorno durante o dopo il pasto.
La dose comunemente utilizzata nei pazienti con prediabete è di 1 compressa rivestita (500 mg o 850 mg)
due volte al giorno durante o dopo il pasto.
Un aumento graduale della dose può migliorare la tolleranza a livello del tratto gastrointestinale.
Il medico valuterà se proseguire il trattamento in base a controlli regolari dei livelli glicemici
e dei fattori di rischio.

Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Siofor 500 in base ai valori riscontrati. È necessario sottoporsi regolarmente a controlli medici. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti o negli anziani.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente durante il trattamento con Siofor 500. Controlli più frequenti possono essere necessari negli anziani o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come assumere le compresse rivestite di Siofor 500
Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti. Ciò permette di evitare effetti indesiderati
a livello gastrointestinale.
Non frantumare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua.

• In caso di assunzione di una singola dose giornaliera, questa deve essere assunta al mattino (colazione)
• In caso di assunzione di due dosi frazionate al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena)
• In caso di assunzione di tre dosi frazionate al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena). Se dopo un certo periodo il paziente dovesse avere la sensazione che l’effetto di Siofor 500 sia troppo intenso o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Siofor 500
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Siofor 500, può insorgere
una acidosi lattica.
I sintomi dell’acidosi lattica sono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie.
Altri sintomi sono l’abbassamento della temperatura corporea e il rallentamento del battito cardiaco. In caso di comparsa di tali sintomi,
il paziente potrebbe richiedere un immediato ricovero ospedaliero, poiché l’acidosi lattica può
condurre al coma.
Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Dimenticanza dell’assunzione di Siofor 500
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva
secondo lo schema previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati o sintomi importanti di cui il paziente deve essere informato e le misure
di precauzione da adottare in caso di comparsa:
Il medicinale Siofor 500 può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su
10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Siofor 500 e contattare immediatamente il medico o l’ospedale
più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• disturbi gastrointestinali, come: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Siofor 500. Può essere utile suddividere le dosi durante la giornata e assumere le compresse con i pasti o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere Siofor 500 e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• alterazioni del gusto
• riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria)
• risultati anomali degli esami della funzionalità epatica o infiammazione del fegato (epatite, che può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ittero della pelle e della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere il medicinale Siofor 500 e informare il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per tipo e gravità a quelli riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Siofor 500

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene trattato con il medicinale Siofor 500, i genitori e i caregiver devono sorvegliare l'uso del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blistera dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Siofor 500

• La sostanza attiva è cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, povidone, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Siofor 500 e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, in blister di foglia di PVC trasparente e foglia di alluminio.
Siofor 500 è disponibile in confezioni contenenti: 10, 30, 60, 90 o 120 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01