Сиофор 500

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сиофор 500, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Для применения у детей в возрасте старше 10 лет, а также у взрослых
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сиофор 500 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сиофор 500
3. Как применять препарат Сиофор 500
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сиофор 500
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сиофор 500 и для чего он применяется

Препарат Сиофор 500 содержит метформин — вещество, применяемое при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У больных сахарным диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не способен правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Сиофор 500 помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительный приём препарата Сиофор 500 также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом 2 типа. Приём Сиофор 500 сопровождается стабилизацией или умеренным снижением массы тела.
Для чего применяется препарат Сиофор 500
Сиофор 500 — это препарат, применяемый при:

• лечении сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, с целью адекватного контроля концентрации глюкозы в крови;
• профилактике сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.

Взрослые с сахарным диабетом 2 типа могут принимать Сиофор 500 в монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (препараты, принимаемые внутрь, или инсулин).
Дети в возрасте старше 10 лет и подростки с сахарным диабетом 2 типа могут принимать Сиофор 500 в монотерапии или в сочетании с инсулином.
Во время лечения препаратом Сиофор 500 необходимо соблюдать диету и заниматься физической активностью.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Сиофор 500

Когда не применять препарат Сиофор 500

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента значительно снижена функция почек
• при нарушении функции печени
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К его симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта
• при потере из организма чрезмерного количества жидкости (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• при тяжелой инфекции, например, затрагивающей легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• при злоупотреблении алкоголем.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Сиофор 500 необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если требуется:

• проведение рентгенологического исследования или иного исследования, требующего введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод
• проведение крупного хирургического вмешательства. Если пациенту предстоит хирургическая операция, прием препарата Сиофор 500 должен быть прекращен до операции и на некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить прием препарата Сиофор 500. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Риск развития лактоацидоза
Препарат Сиофор 500 может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных выше состояний имеет место у пациента, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо временно прекратить прием препарата Сиофор 500, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо прекратить прием препарата Сиофор 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в брюшной полости)
• судороги в мышцах
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, схожие с инсультом, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness)
• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднения при движении, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота

Во время лечения препаратом Сиофор 500 врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее нарушение функции почек.
Сам препарат Сиофор 500 не вызывает гипогликемии (низкого содержания глюкозы в крови).
Однако существует риск гипогликемии, если Сиофор 500 применяется в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Если появляются симптомы гипогликемии, такие как: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление чего-либо, содержащего сахар.

Сиофор 500 и другие лекарства
Если пациенту предстоит введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Сиофор 500 до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить прием препарата Сиофор 500 (см. выше: «Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если требуется:»).
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать одновременно с Сиофор 500.
Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Сиофор 500 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики)
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол и тербуталин (применяются при лечении астмы)
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы)
• другие препараты, применяемые при лечении диабета
• лекарства, которые могут изменять концентрацию Сиофор 500 в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар

Сиофор 500 и алкоголь
Во время приема препарата Сиофор 500 следует избегать употребления больших количеств алкоголя, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), особенно у пациентов с нарушением функции печени или у лиц, страдающих недоеданием.
Это также касается лекарств, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина.
Грудное вскармливание
Препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сиофор 500, применяемый в качестве единственного гипогликемического препарата, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако необходимо соблюдать особую осторожность, если Сиофор 500 применяется одновременно с другими гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания.
Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Сиофор 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Сиофор 500 не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярным физическим упражнениям.

Рекомендуемая доза:
У взрослых, как правило, начальная доза составляет 1 таблетку с пленочной оболочкой препарата Сиофор 500 два-три раза в сутки (что соответствует 1000 мг или 1500 мг гидрохлорида метформина в сутки) или 850 мг гидрохлорида метформина два-три раза в сутки (достичь такой дозы невозможно при применении препарата Сиофор 500).
Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки с пленочной оболочкой препарата Сиофор 500 три раза в сутки (что соответствует 3000 мг гидрохлорида метформина в сутки).
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Применение у детей и подростков
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков, как правило, начальная доза составляет 1 таблетка с пленочной оболочкой препарата Сиофор 500 один раз в сутки (что соответствует 500 мг гидрохлорида метформина в сутки) или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки (достичь такой дозы невозможно при применении препарата Сиофор 500).
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, принимаемых в 2 или 3 разделенные дозы.
Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется врачом только в обоснованных случаях, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Сиофор 500.

Предиабетическое состояние (монотерапия у взрослых с нормальной функцией почек)
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с предиабетическим состоянием — 1 таблетка с пленочной оболочкой (500 мг или 850 мг) один раз в сутки во время или после еды.
Обычно применяемая доза у пациентов с предиабетическим состоянием — 1 таблетка с пленочной оболочкой (500 мг или 850 мг) два раза в сутки во время или после еды.
Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость со стороны пищеварительного тракта.
Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы на концентрацию глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Сиофор 500 в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач, по крайней мере один раз в год, проверит функцию почек пациента во время лечения препаратом Сиофор 500. Более частый контроль может быть необходим пожилым пациентам или при нарушении функции почек.

Как применять таблетки с пленочной оболочкой Сиофор 500
Таблетки следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Необходимо проглатывать таблетку, запивая стаканом воды.

• При приеме одной дозы в сутки — принимать утром (на завтрак)
• При приеме двух разделенных доз в сутки — принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин)
• При приеме трех разделенных доз в сутки — принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин)

Если спустя некоторое время пациент почувствует, что действие препарата Сиофор 500 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сиофор 500
При приеме дозы препарата Сиофор 500, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза: рвота, боль в животе (боль в брюшной полости) с судорогами мышц, общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания.
Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. При появлении таких симптомов пациент может нуждаться в немедленной госпитализации, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Сиофор 500
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с запланированной схемой дозирования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сиофор 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Важные побочные эффекты или симптомы, о которых должен знать пациент, и меры
осторожности, которые необходимо предпринять при их возникновении:
Препарат Сиофор 500 может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента возникнут такие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Сиофор 500 и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Другие возможные побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения препаратом Сиофор 500. Помочь может разделение дозы на приём в течение дня и приём таблеток во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезнут, необходимо прекратить приём Сиофор 500 и сообщить об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкуса
• снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000
пациентов)

• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница)
• нарушения результатов анализов функции печени или воспаление печени (гепатит, который может вызывать утомление, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Сиофор 500 и сообщить об этом врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с теми, что наблюдались у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сиофор 500

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Если ребёнок
лечится препаратом Сиофор 500, родители и опекуны должны контролировать, каким образом
применяется этот препарат.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке
и блистере после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиофор 500

• Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид.
• Одна пленочная таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Другие компоненты: ядро таблетки — гипромеллоза, повидон, стеарат магния. Пленочная оболочка — гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Сиофор 500 и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки в блистерах из прозрачной пленки ПВХ и
алюминиевой фольги.
Сиофор 500 выпускается в упаковках, содержащих: 10, 30, 60, 90 или 120 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель:
BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия
Производитель:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01