Siofor 500

Prospecto: Información para el paciente

SIOFOR 500, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Para uso en niños mayores de 10 años y en adultos
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Siofor 500 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Siofor 500
3. Cómo tomar Siofor 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Siofor 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Siofor 500 y para qué se utiliza

Siofor 500 contiene metformina, una sustancia utilizada en el tratamiento de la diabetes. Pertenece al grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Siofor 500 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Siofor 500 también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes tipo 2. El tratamiento con Siofor 500 se asocia con una estabilización o una ligera reducción del peso corporal.

Para qué se utiliza Siofor 500
Siofor 500 es un medicamento utilizado en:

• El tratamiento de la diabetes tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, con el fin de lograr un control adecuado de la glucosa en sangre.
• La prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.

Los adultos con diabetes tipo 2 pueden tomar Siofor 500 como monoterapia o junto con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños mayores de 10 años y los adolescentes con diabetes tipo 2 pueden tomar Siofor 500 como monoterapia o en combinación con insulina.
Durante el tratamiento con Siofor 500, debe seguir una dieta adecuada y realizar ejercicio físico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Siofor 500

Cuándo no debe utilizarse Siofor 500

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• en caso de alteración de la función hepática
• si el paciente presenta una diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de aparición de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede conducir al estado precomatoso diabético. Entre sus síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal y afrutado en el aliento
• en caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que podría conllevar el riesgo de aparición de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»)
• en caso de infección grave, como una que afecte a los pulmones, bronquios o riñones. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que podría conllevar el riesgo de aparición de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»)
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o reciente infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves (como shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que podría conllevar el riesgo de aparición de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»)
• en caso de abuso de alcohol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Siofor 500, debe hablar con su médico.
Debe consultar inmediatamente a su médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección en la circulación sanguínea de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura. Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica, no debe tomar Siofor 500 durante la intervención ni durante un período de tiempo posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Siofor 500. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Siofor 500 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteración de la función hepática, y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Siofor 500 si el paciente presenta una enfermedad
que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con Siofor 500 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría conducir al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Durante el tratamiento con Siofor 500, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o presenta deterioro de la función renal.
El propio medicamento Siofor 500 no provoca hipoglucemia (concentración baja de glucosa en sangre).
Sin embargo, existe riesgo de hipoglucemia si Siofor 500 se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir algo que contenga azúcar.
Siofor 500 y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Siofor 500 antes o como muy tarde en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Siofor 500 (véase más arriba: «Debe consultar inmediatamente a su médico si es necesario:»).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar conjuntamente con Siofor 500.
El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o bien una modificación de la dosis de Siofor 500 por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como: salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como por ejemplo dermatitis grave o asma),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Siofor 500 en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Siofor 500 y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante la toma de Siofor 500, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»), especialmente en pacientes con alteración de la función hepática o en personas desnutridas.
Esto también incluye medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere el uso de insulina.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Siofor 500, cuando se utiliza como único medicamento antidiabético, no provoca hipoglucemia (síntomas de concentración baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial precaución si toma Siofor 500 junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Siofor 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Siofor 500 no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe
continuarse con todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y al ejercicio físico regular.

Dosis recomendada:
En adultos, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido recubierto de Siofor 500 dos o
tres veces al día (lo que equivale a 1000 mg o 1500 mg de clorhidrato de metformina al día), o bien 850 mg de clorhidrato de metformina dos o tres veces al día (no es posible alcanzar esta dosis con el medicamento Siofor 500).
La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos recubiertos de Siofor 500 tres veces al día (lo que equivale a
3000 mg de clorhidrato de metformina al día).
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de 10 años y adolescentes, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido recubierto
de Siofor 500 una vez al día (lo que equivale a 500 mg de clorhidrato de metformina al día), o bien 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día (no es posible alcanzar esta dosis con el medicamento Siofor 500).
La dosis máxima diaria es de 2000 mg, administrada en 2 o 3 dosis divididas.
El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo está indicado bajo criterio médico en casos justificados, ya que la experiencia con el uso del medicamento en este grupo de edad es limitada.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo iniciar el tratamiento con Siofor 500.

Prediabetes (monoterapia en adultos con función renal normal)
La dosis inicial recomendada en pacientes con prediabetes es de 1 comprimido recubierto (500 mg o 850 mg) una vez al día, durante o después de una comida.
La dosis habitualmente utilizada en pacientes con prediabetes es de 1 comprimido recubierto (500 mg o 850 mg) dos veces al día, durante o después de una comida.
El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.
El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en controles periódicos de los niveles de glucemia y de factores de riesgo.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Siofor 500 según los valores obtenidos. Es necesario acudir regularmente a las visitas de control con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes o personas de edad avanzada.
• El médico comprobará, al menos una vez al año, la función renal del paciente durante el tratamiento con Siofor 500. En personas de edad avanzada o si la función renal del paciente no es adecuada, pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo tomar los comprimidos recubiertos de Siofor 500
Debe tomarse los comprimidos durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Debe tragarse el comprimido con un vaso de agua.

• Si se toma una sola dosis al día, debe tomarse por la mañana (desayuno).
• Si se toman dos dosis divididas al día, deben tomarse por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se toman tres dosis divididas al día, deben tomarse por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras un tiempo el paciente nota que el efecto del medicamento Siofor 500 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Siofor 500
Si se toma una dosis mayor de Siofor 500 de la recomendada, puede producirse una acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de un cansancio intenso y dificultad para respirar.
Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparecen estos síntomas,
el paciente puede necesitar un tratamiento hospitalario urgente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Siofor 500
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema programado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos o síntomas importantes que el paciente debe conocer, y las medidas de
precaución que deben tomarse si aparecen:
Siofor 500 puede provocar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones"). Si un paciente presenta este efecto, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Siofor 500 y ponerse en contacto de forma urgente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del sistema digestivo, tales como: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con Siofor 500. Puede ser útil fraccionar las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Siofor 500 y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto
• Disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000
personas)

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción con picor (urticaria)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o inflamación del hígado (hepatitis, que puede provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Siofor 500 y debe informarse al médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos fueron similares en tipo y gravedad a los notificados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Siofor 500

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con Siofor 500, los padres y cuidadores deben supervisar cómo se utiliza este medicamento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Siofor 500

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa, povidona, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Siofor 500 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, en blísteres de lámina de PVC transparente y lámina de aluminio.
Siofor 500 está disponible en envases que contienen: 10, 30, 60, 90 ó 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
BERLIN – CHEMIE AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Fabricante:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01