Сіофар 1000

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

СІОФАР 1000
1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Для застосування у дітей віком старше 10 років та у дорослих
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Сіофар 1000 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіофар 1000
3. Як застосовувати лікарський засіб Сіофар 1000
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сіофар 1000
6. 6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіофар 1000 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сіофар 1000
Сіофар 1000 містить метформін — речовину, яку застосовують для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові.
Організм використовує глюкозу для утворення енергії або накопичує її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові. Сіофар 1000 допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу Сіофар 1000 також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Сіофар 1000 пов’язаний зі стабілізацією або помірним зниженням маси тіла.
Для чого застосовують лікарський засіб Сіофар 1000
Сіофар 1000 застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»), у яких дієта та фізичні навантаження самі по собі недостатні для досягнення належного контролю рівня глюкози в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Сіофар 1000 як монотерапію або разом з іншими цукрознижувальними засобами (ліками, які приймають перорально, або інсуліном).
У дітей віком старше 10 років та підлітків Сіофар 1000 можна застосовувати як монотерапію, так і у поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сіофар 1000

Коли не застосовувати лік Сіофар 1000:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид метформіну або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• у разі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До його симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
• у разі втрати надмірної кількості води з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або важку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, що, у свою чергу, може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі важкого інфекційного захворювання, наприклад пневмонії, бронхіту або ураження нирок. Важкі інфекції можуть призводити до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої серцевої недостатності або нещодавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або утрудненого дихання. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем. Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сіофар 1000 слід обговорити це з лікарем.
Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем у разі:

• необхідності проведення рентгенологічного дослідження або дослідження, що вимагає внутрішньовенного введення йодовмісного контрастного засобу,
• необхідності проведення великого хірургічного втручання.

Якщо пацієнту передбачається велике хірургічне втручання, він не повинен застосовувати лік Сіофар 1000 під час операції
і певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
ліком Сіофар 1000. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Ризик лактоацидозу
Лік Сіофар 1000 може викликати дуже рідкісну, але дуже тяжку побічну дію,
що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик
лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, важкому інфекційному захворюванні,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше
нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина
організму недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
детальнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліку Сіофар 1000, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), наприклад
важка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Сіофар 1000 та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у черевній порожнині),
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), наприклад синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Під час лікування ліком Сіофар 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт у літньому віці та (або) має погіршення
функції нирок.
Сам лік Сіофар 1000 не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Сіофар 1000 застосовується в комбінації з іншими цукрознижувальними засобами, що
можуть викликати гіпоглікемію (такими як: похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди),
існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість,
запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення
концентрації, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Сіофар 1000 та інші ліки:
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно йодовмісний контрастний засіб, наприклад
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку
Сіофар 1000 перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Сіофар 1000 (див. вище: «Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем у разі:»).
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Сіофар 1000
лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад важкого запалення шкіри або астми),
• інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
• ліки, що можуть змінювати концентрацію ліку Сіофар 1000 у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Застосування ліку Сіофар 1000 з алкоголем:
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Сіофар 1000,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи
обережності»), особливо у пацієнтів з недостатністю функції печінки або у осіб, що недоїдають.
Це стосується також ліків, що містять алкоголь.
Вагітність та годування груддю:
Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. У такому
випадку лікар може відповідно змінити лікування.
Цей лік не рекомендовано застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Сіофар 1000, застосовуваний як єдиний цукрознижувальний засіб (монотерапія), не викликає гіпоглікемії.
Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Сіофар 1000 одночасно з іншими
цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як: похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації.
Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сіофар 1000

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Сіофар 1000 не замінює користі, яка випливає зі здорового способу життя. Необхідно продовжувати
виконувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярних фізичних вправ.
Рекомендована доза
У дорослих зазвичай початкова доза становить половину оболонкової таблетки лікарського засобу Сіофар 1000 (що відповідає
500 мг хлориду метформіну) дві або тричі на добу або 850 мг хлориду метформіну дві або тричі на добу (ця доза не можлива під час застосування
Сіофар 1000).
Максимальна добова доза — 1 оболонкова таблетка Сіофар 1000 тричі на добу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей віком понад 10 років та підлітків зазвичай початкова доза становить половину оболонкової
таблетки лікарського засобу Сіофар 1000 (що відповідає 500 мг хлориду метформіну) один раз на добу або 850
мг хлориду метформіну один раз на добу (ця доза не можлива під час застосування
Сіофар 1000).
Максимальна добова доза — 1 оболонкова таблетка Сіофар 1000 двічі на добу.
Лікування дітей віком від 10 до 12 років лікарем рекомендується лише у випадках, коли це виправдано, оскільки досвід застосування лікарського засобу в цій віковій групі обмежений.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування лікарського засобу
Сіофар 1000.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярне дослідження концентрації глюкози в крові та відповідно до рівнів глюкози в крові підбере дозу лікарського засобу Сіофар 1000. Необхідно регулярно відвідувати профілактичні візити до лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків або осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта функціонують неналежним чином, можуть знадобитися частіші перевірки.

Як ділити оболонкові таблетки лікарського засобу Сіофар 1000
Таблетку можна поділити на рівні частини. Завдяки формі таблетки, Сіофар 1000 дозволяє
легкий і точний поділ оболонкової таблетки. Оболонкові таблетки можна розламати обома руками або великим пальцем, розмістивши таблетку на рівній поверхні, сторінкою з розривною лінією вниз, і натиснути на таблетку (див. малюнок 1, 2, 3).

Як застосовувати оболонкові таблетки Сіофар 1000
Необхідно приймати таблетки під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
пов’язаних із травленням.
Не можна кришити або жувати таблетки. Проковтнути таблетку, запиваючи склянкою води.

• У разі прийому однієї дози на добу, її слід приймати вранці (сніданок)
• У разі прийому двох поділених доз на добу, їх слід приймати вранці (сніданок) та ввечері (вужиня)
• У разі прийому трьох поділених доз на добу, їх слід приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вужиня)

Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка,
йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу СІОФАР 1000
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Сіофар 1000, ніж рекомендована, може виникнути лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м’язовими спазмами,
поганий загальний стан, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнту може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Сіофар 1000
Не застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу
відповідно до запланованої схеми дозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Сіофар 1000 дуже рідко (може виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) може спричинити дуже серйозний побічний ефект, що називається лактоацидоз
(див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно негайно припинити прийом препарату Сіофар 1000 і зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату Сіофар 1000. Може допомогти розподілення дози протягом дня та прийом Сіофар 1000 під час їжі або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Сіофар 1000 і повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• порушення смаку.
• знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтий колір шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• шкірні реакції, такі як: почервоніння шкіри (ерітема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурпі).
• ненормальні результати досліджень функції печінки або запалення печінки (гепатит, що може спричиняти втому, втрату апетиту, зниження маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білков оболонок очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом цього препарату та повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своїм характером та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сіофар 1000

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Якщо ліки Сіофар 1000 призначаються дитині, батьки та опікувачі повинні контролювати їх застосування.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіофар 1000
Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.
Кожна плівково-оболонкова таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг
метформіну).
Інші складові: гіпромелоза, повідон К 25, магнію стеарат, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Сіофар 1000 і що містить упаковка
Сіофар 1000 — це біла, двоопукла, подовжена плівково-оболонкова таблетка з розподільною лінією з одного боку та рівчанням з іншого.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози (див. пункт 3 інструкції щодо ділення).
Упаковка містить: 30, 60, 90 або 120 плівково-оболонкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Берлін
Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Берлін
Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Дрезден
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
тел. (22) 566 21 00
факс. (22) 566 21 01
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten
Чехія Siofor
Естонія Metforal 1000 mg
Литва Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Metformax 1000 mg comprimés pelliculés
Латвія Metforal 1000
Німеччина Siofor 1000
Польща Сіофар 1000
Словаччина Siofor 1000
Словенія Siofor 1000 mg
Угорщина Meforal 1000 mg
Італія Metforalmille