Сиофор 1000

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сиофор 1000
1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых
Metformini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сиофор 1000 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сиофор 1000
3. Как применять препарат Сиофор 1000
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сиофор 1000
6. 6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сиофор 1000 и для чего он применяется

Что такое препарат Сиофор 1000
Сиофор 1000 содержит метформин, вещество, применяемое для лечения сахарного диабета. Относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови.
Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У больных сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Сиофор 1000 помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительный приём препарата Сиофор 1000 также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Сиофор 1000 сопровождается стабилизацией или умеренным снижением массы тела.

Для чего применяется препарат Сиофор 1000
Сиофор 1000 применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых одной диетой и физической активностью невозможно достичь достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Сиофор 1000 в монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (препараты, принимаемые внутрь, или инсулин).
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков Сиофор 1000 может применяться в монотерапии или в комбинации с инсулином.

2. Информация, важная перед применением препарата Сиофор 1000

Когда не применять препарат Сиофор 1000:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид метформина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• при нарушении функции печени,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К его симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при потере из организма избыточного количества воды (обезвоживание), например вследствие длительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что в свою очередь может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при тяжёлой инфекции, например затрагивающей лёгкие, бронхи или почки. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоз在玩家中 (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднённом дыхании. Это может вызвать гипоксию тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Сиофор 1000 необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом в случае:

• необходимости проведения рентгенологического исследования или исследования, требующего введения внутривенно йодсодержащего контрастного вещества,
• необходимости проведения крупного хирургического вмешательства.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен применять препарат Сиофор 1000 во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Сиофор 1000. Важно строго соблюдать рекомендации врача.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Сиофор 1000 может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо временно прекратить применение препарата Сиофор 1000, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо прекратить применение препарата Сиофор 1000 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приёма метформина появляются какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Во время лечения препаратом Сиофор 1000 врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Сам препарат Сиофор 1000 не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Однако если Сиофор 1000 применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает употребление чего-либо, содержащего сахар.
Сиофор 1000 и другие лекарства:
Если пациенту будет введено внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Сиофор 1000 до или не позднее момента введения такого вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Сиофор 1000 (см. выше: «Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом в случае:»).
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Сиофор 1000 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета,
• препараты, которые могут изменять концентрацию препарата Сиофор 1000 в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар).

Применение препарата Сиофор 1000 с алкоголем:
Необходимо избегать употребления избыточных количеств алкоголя во время приёма препарата Сиофор 1000, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), особенно у пациентов с печеночной недостаточностью или у лиц, страдающих недоеданием.
Это также относится к препаратам, содержащим алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание:
Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В таком случае врач может соответствующим образом скорректировать лечение.
Препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Сиофор 1000, применяемый как единственный противодиабетический препарат (монотерапия), не вызывает гипогликемии.
Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако необходимо соблюдать особую осторожность, если Сиофор 1000 применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией.
Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Сиофор 1000

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Сиофор 1000 не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярных физических упражнений.
Рекомендуемая доза
У взрослых, как правило, начальная доза составляет половину покрытой оболочкой таблетки препарата Сиофор 1000 (что соответствует 500 мг гидрохлорида метформина), принимаемую два или три раза в сутки, или 850 мг гидрохлорида метформина, принимаемого два или три раза в сутки (такая доза невозможна при применении Сиофор 1000).
Максимальная суточная доза — 1 покрытая оболочкой таблетка Сиофор 1000, принимаемая три раза в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Применение у детей и подростков
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков, как правило, начальная доза составляет половина покрытой оболочкой таблетки препарата Сиофор 1000 (что соответствует 500 мг гидрохлорида метформина), принимаемая один раз в сутки, или 850 мг гидрохлорида метформина, принимаемого один раз в сутки (такая доза невозможна при применении Сиофор 1000).
Максимальная суточная доза — 1 покрытая оболочкой таблетка Сиофор 1000, принимаемая два раза в сутки.
Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется врачом только в обоснованных случаях, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата Сиофор 1000.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярное определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Сиофор 1000 в зависимости от значений концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты к врачу. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач, по крайней мере один раз в год, проверит функцию почек пациента. Более частые обследования могут быть необходимы у пожилых людей или если почки пациента функционируют неправильно.

Как делить покрытые оболочкой таблетки препарата Сиофор 1000
Таблетку можно разделить на равные части. Благодаря форме таблетки, Сиофор 1000 позволяет легко и точно делить покрытую оболочкой таблетку. Покрытые оболочкой таблетки можно разламывать обеими руками или большим пальцем, поместив таблетку на ровную поверхность, линией деления вниз, и надавить на таблетку (см. рисунок 1, 2, 3).

Как применять покрытые оболочкой таблетки Сиофор 1000
Необходимо принимать таблетки во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Не следует дробить или жевать таблетки. Проглатывать таблетку, запивая стаканом воды.

• При приеме одной дозы в сутки — принимать её утром (завтрак)
• При приеме двух разделенных доз в сутки — принимать утром (завтрак) и вечером (ужин)
• При приеме трех разделенных доз в сутки — принимать утром (завтрак), в обед (обед) и вечером (ужин)

Если через некоторое время пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата СИОФОР 1000
При приеме дозы препарата Сиофор 1000, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза: рвота, боль в животе (боль в брюшной полости) с судорогами мышц, плохое общее самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. При появлении таких симптомов пациент может нуждаться в неотложном лечении в стационаре, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приема препарата Сиофор 1000
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с запланированной схемой дозирования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Препарат Сиофор 1000 может очень редко (может возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Сиофор 1000 и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Сиофор 1000. Может помочь разделение дозы на приём в течение дня, а также приём Сиофор 1000 во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Сиофор 1000 и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• нарушения вкуса,
• снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек)

• кожные реакции, такие как: покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница),
• нарушения результатов анализов функции печени или воспаление печени (гепатит, который может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтухой или без желтухи кожи и склер глаз). Если такие симптомы возникнут, необходимо прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Ограниченные данные по детям и подросткам показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с теми, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сиофор 1000

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте. Если ребёнок лечится препаратом Сиофор 1000, родители и опекуны должны контролировать, как применяется этот препарат.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиофор 1000
Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг
метформина).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, поливидон К 25, стеарат магния, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Сиофор 1000 и что содержит упаковка
Сиофор 1000 — это белая, двояковыпуклая, продолговатая пленочная таблетка с делительной линией с одной стороны и риской для деления с другой.
Таблетку можно разделить на две равные дозы (см. пункт 3 инструкции по делению).
Упаковка содержит: 30, 60, 90 или 120 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Берлин
Германия
Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Берлин
Германия
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Дрезден
Германия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
тел. (22) 566 21 00
факс. (22) 566 21 01
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten
Чехия Siofor
Эстония Metforal 1000 mg
Литва Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Metformax 1000 mg comprimés pelliculés
Латвия Metforal 1000
Германия Siofor 1000
Польша Siofor 1000
Словакия Siofor 1000
Словения Siofor 1000 mg
Венгрия Meforal 1000 mg
Италия Metforalmille