Siofor 1000

Prospecto: Información para el paciente

SIOFOR 1000
1000 mg, comprimidos recubiertos
Para uso en niños mayores de 10 años y en adultos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Siofor 1000 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Siofor 1000
3. Cómo tomar Siofor 1000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Siofor 1000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Siofor 1000 y para qué se utiliza

Qué es Siofor 1000
Siofor 1000 contiene metformina, una sustancia utilizada en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre.
El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Siofor 1000 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Siofor 1000 también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Siofor 1000 se asocia con una estabilización o una ligera reducción del peso corporal.

Para qué se utiliza Siofor 1000
Siofor 1000 se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulino-dependiente"), cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para lograr un control adecuado de la glucemia. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Siofor 1000 en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina).
En niños mayores de 10 años y en adolescentes, Siofor 1000 puede utilizarse en monoterapia o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar Siofor 1000

Cuándo no debe utilizarse Siofor 1000:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre sus síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado atípico,
• en caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, como una que afecte a los pulmones, bronquios o riñones. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, alteraciones graves de la circulación (como un shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de abuso de alcohol. Debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Siofor 1000, debe hablar con su médico.
Debe consultar inmediatamente a su médico si:

• necesita someterse a una prueba radiológica o a un examen que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo,
• necesita someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Siofor 1000 durante la intervención ni durante un período de tiempo posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Siofor 1000. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Riesgo de acidosis láctica
Siofor 1000 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteración de la función hepática, y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo reciba un suministro insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Siofor 1000 si el paciente presenta una enfermedad que pueda asociarse con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con Siofor 1000 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una emergencia médica aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener nuevas instrucciones si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness),
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Durante el tratamiento con Siofor 1000, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
El medicamento Siofor 1000 por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Siofor 1000 se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe el riesgo de que ocurra hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Siofor 1000 y otros medicamentos:
Si al paciente se le inyecta un medio de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Siofor 1000 antes o como muy tarde en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Siofor 1000 (véase más arriba: «Debe consultar inmediatamente a su médico si:»).
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Siofor 1000. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como inflamación grave de la piel o asma),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Siofor 1000 en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Uso de Siofor 1000 con alcohol:
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Siofor 1000, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»), especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o en personas desnutridas.
Esto también incluye medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo y lactancia:
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere el uso de insulina.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En tal caso, el médico podrá modificar adecuadamente el tratamiento.
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Siofor 1000, cuando se utiliza como único medicamento antidiabético (monoterapia), no provoca hipoglucemia.
Esto significa que no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Siofor 1000 junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Siofor 1000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
El medicamento Siofor 1000 no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar
cumpliendo todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y ejercicio físico regular.
Dosis recomendada
En adultos, la dosis inicial habitual es media tableta recubierta de Siofor 1000 (equivalente a
500 mg de clorhidrato de metformina) administrada dos o tres veces al día, o 850 mg de clorhidrato
de metformina administrados dos o tres veces al día (esta dosis no es posible con el uso de
Siofor 1000).
La dosis máxima diaria es de 1 tableta recubierta de Siofor 1000 administrada tres veces al día.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de 10 años y adolescentes, la dosis inicial habitual es media tableta recubierta
de Siofor 1000 (equivalente a 500 mg de clorhidrato de metformina) administrada una vez al día, o 850 mg de clorhidrato de metformina administrados una vez al día (esta dosis no es posible con el uso de
Siofor 1000).
La dosis máxima diaria es de 1 tableta recubierta de Siofor 1000 administrada dos veces al día.
El tratamiento de niños de 10 a 12 años solo está recomendado por el médico en casos justificados, ya que la experiencia con el uso del medicamento en este grupo de edad es limitada.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con
Siofor 1000.
Control del tratamiento

• El médico prescribirá controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Siofor 1000 según los valores de glucosa en sangre. Debe acudir regularmente a las visitas de control con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes o personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo dividir las tabletas recubiertas de Siofor 1000
La tableta puede dividirse en dosis iguales. Debido a la forma de la tableta, Siofor 1000 permite
una división fácil y precisa de la tableta recubierta. Las tabletas recubiertas pueden partirse
con ambas manos o con el pulgar, colocando la tableta sobre una superficie plana, con la línea de división hacia abajo, y presionando la tableta (ver figura 1, 2, 3).

Cómo tomar las tabletas recubiertas de Siofor 1000
Debe tomar las tabletas durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar efectos adversos
relacionados con la digestión.
No debe triturar ni masticar las tabletas. Tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno)
• Si toma dos dosis divididas al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena)
• Si toma tres dosis divididas al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena)

Si tras algún tiempo el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de SIOFOR 1000
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Siofor 1000, puede producirse acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparecen estos síntomas, el paciente puede necesitar un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Olvido de tomar Siofor 1000
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según el esquema de dosificación previsto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Siofor 1000 puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 de cada 10.000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver la sección «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Siofor 1000 y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con Siofor 1000. Puede ser útil fraccionar las dosis durante el día y tomar Siofor 1000 con las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Siofor 1000 y debe informarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Niveles bajos o disminuidos de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones cutáneas, como: enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción con picor (urticaria).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o inflamación del hígado (hepatitis, que puede provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse este medicamento y debe informarse al médico.

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos fueron similares en tipo y gravedad a los notificados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Siofor 1000

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si un niño está siendo tratado con Siofor 1000, los padres y cuidadores deben supervisar cómo se utiliza este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Siofor 1000
La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
Los demás componentes son: hipromelosa, povidona K 25, estearato de magnesio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Siofor 1000 y contenido del envase
Siofor 1000 es un comprimido recubierto, blanco, biconvexo, alargado, con una línea de división en un lado y una ranura en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales (ver punto 3. en las instrucciones de división).
El envase contiene: 30, 60, 90 u 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania

Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Dresden
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Metformax 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Chequia Siofor
Estonia Metforal 1000 mg
Lituania Metforal 1000 mg comprimidos recubiertos
Luxemburgo Metformax 1000 mg comprimidos recubiertos
Letonia Metforal 1000
Alemania Siofor 1000
Polonia Siofor 1000
Eslovaquia Siofor 1000
Eslovenia Siofor 1000 mg
Hungría Meforal 1000 mg
Italia Metforalmille