Siofor 1000

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIOFOR 1000
1000 mg, compresse rivestite
Per uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Siofor 1000 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Siofor 1000
3. Come prendere Siofor 1000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Siofor 1000
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Siofor 1000 e a cosa serve

Che cos’è Siofor 1000
Siofor 1000 contiene la metformina, una sostanza utilizzata nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue.
L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti diabetici il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Siofor 1000 aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’assunzione prolungata di Siofor 1000 riduce inoltre il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Siofor 1000 è associata a stabilizzazione o lieve diminuzione del peso corporeo.
A cosa serve Siofor 1000
Siofor 1000 è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”), nei quali la sola dieta e l’attività fisica non sono sufficienti per ottenere un adeguato controllo della glicemia. Viene particolarmente impiegato nei pazienti con sovrappeso.
Negli adulti, Siofor 1000 può essere assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e nei giovani, Siofor 1000 può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con l’insulina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Siofor 1000

Quando non assumere Siofor 1000:

• se il paziente è allergico al cloridrato di metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I suoi sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato atipico,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che a loro volta possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, come quella che interessa i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (come lo shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol. Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Siofor 1000, è necessario discuterne con il medico.
È fondamentale consultare il medico in caso di:

• necessità di sottoporsi a un esame radiologico o ad un esame che richieda l’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto iodato,
• necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Siofor 1000 durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Siofor 1000. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Rischio di acidosi lattica
Siofor 1000 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazione della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Siofor 1000 se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere l’assunzione di Siofor 1000 e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale (dolore nell’addome),
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, acronimo inglese di mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, acronimo inglese di maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Durante il trattamento con Siofor 1000, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Il medicinale Siofor 1000 da solo non causa ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Siofor 1000 viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati sulfonilureici, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se compaiono sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, palpitazioni, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere qualcosa di zuccherato.
Siofor 1000 e altri medicinali:
Se al paziente viene iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Siofor 1000 prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Siofor 1000 (vedere sopra: “È fondamentale consultare il medico in caso di:”).
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Siofor 1000 da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave dermatite o asma),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete,
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Siofor 1000 nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Assunzione di Siofor 1000 con l’alcol:
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Siofor 1000, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), specialmente nei pazienti con insufficienza epatica o in pazienti malnutriti.
Ciò vale anche per i medicinali contenenti alcol.
Gravidanza e allattamento:
Durante la gravidanza, il trattamento del diabete richiede l’uso di insulina.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. In tal caso, il medico potrà adeguatamente modificare il trattamento.
Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Siofor 1000, assunto come unico medicinale antidiabetico (monoterapia), non causa ipoglicemia.
Ciò significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Siofor 1000 viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati sulfonilureici, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, palpitazioni, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione.
Se compaiono tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Siofor 1000

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Siofor 1000 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Negli adulti, la dose iniziale è generalmente mezza compressa rivestita di Siofor 1000 (pari a 500 mg di cloridrato di metformina) da assumere due o tre volte al giorno, oppure 850 mg di cloridrato di metformina da assumere due o tre volte al giorno (questa dose non è disponibile con Siofor 1000).
La dose massima giornaliera è di 1 compressa rivestita di Siofor 1000 da assumere tre volte al giorno.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, la dose iniziale è generalmente mezza compressa rivestita di Siofor 1000 (pari a 500 mg di cloridrato di metformina) da assumere una volta al giorno, oppure 850 mg di cloridrato di metformina da assumere una volta al giorno (questa dose non è disponibile con Siofor 1000).
La dose massima giornaliera è di 1 compressa rivestita di Siofor 1000 da assumere due volte al giorno.
Il trattamento dei bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni è raccomandato dal medico solo in casi giustificati, poiché l’esperienza con l’uso del medicinale in questa fascia d’età è limitata.
Se il paziente assume anche insulina, il medico indicherà come iniziare l’assunzione di Siofor 1000.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Siofor 1000 in base ai valori riscontrati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti o nelle persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari negli anziani o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come dividere le compresse rivestite di Siofor 1000
La compressa può essere divisa in dosi uguali. Grazie alla sua forma, Siofor 1000 permette una facile e precisa divisione della compressa rivestita. Le compresse rivestite possono essere spezzate con entrambe le mani o con il pollice appoggiando la compressa su una superficie piana, con la linea di divisione rivolta verso il basso, e premendo sulla compressa (vedi figura 1, 2, 3).

Come prendere le compresse rivestite di Siofor 1000
Assumere le compresse durante o dopo i pasti. Ciò permette di evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, questa deve essere assunta al mattino (colazione)
• Se si assumono due dosi frazionate al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena)
• Se si assumono tre dosi frazionate al giorno, queste devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena)

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere la sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SIOFOR 1000
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Siofor 1000, può manifestarsi acidosi lattica.
I sintomi dell’acidosi lattica sono: vomito, dolore addominale (dolore addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l’abbassamento della temperatura corporea e un rallentamento della frequenza cardiaca. Se compaiono tali sintomi, il paziente potrebbe necessitare di un immediato trattamento ospedaliero, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Siofor 1000
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva secondo lo schema previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Siofor 1000 può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 su
10 000 persone) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica
(vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere il trattamento con Siofor 1000 e contattare immediatamente il medico o il ricovero ospedaliero più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone)

• disturbi gastrointestinali, come: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore addominale), perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Siofor 1000. Può essere utile suddividere le dosi durante la giornata e assumere Siofor 1000 con il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Siofor 1000 e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• alterazioni del gusto.
• livelli ridotti o bassi di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone)

• reazioni cutanee, come: arrossamento della pelle (eritema), prurito cutaneo o eruzione pruriginosa (orticaria),
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica o infiammazione del fegato (epatite, che può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ittero della pelle o della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere questo medicinale e informare il medico.

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per tipo e gravità a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Siofor 1000

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene trattato con Siofor 1000, i genitori e i tutori devono sorvegliare l'uso del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione esterna dopo la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Siofor 1000
La sostanza attiva è cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondente a 780 mg di metformina).
Gli altri componenti sono: ipromellosa, povidone K 25, stearato di magnesio, macrogolo 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Siofor 1000 e contenuto della confezione
Siofor 1000 è una compressa rivestita bianca, biconvessa, di forma allungata, con una linea di divisione su un lato e una scanalatura sull'altro.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali (vedere punto 3. delle istruzioni per la divisione).
Confezione contenente: 30, 60, 90 o 120 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania

Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Dresden
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Metformax 1000 mg comprimés pelliculés
Repubblica Ceca Siofor
Estonia Metforal 1000 mg
Lituania Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Metformax 1000 mg comprimés pelliculés
Lettonia Metforal 1000
Germania Siofor 1000
Polonia Siofor 1000
Slovacchia Siofor 1000
Slovenia Siofor 1000 mg
Ungheria Meforal 1000 mg
Italia Metforalmille