Сінумедін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сінумедін, (1,5 мг + 2,5 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Сінумедін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сінумедін
3. Як застосовувати препарат Сінумедін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Сінумедін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сінумедін і для чого його застосовують

Препарат Сінумедін містить дві діючі речовини: малеїнат мепіраміну та гідрохлорид фенілефрину.
Мепірамін має протигістамінну та протиалергічну дію, а фенілефрин зменшує набряк слизової оболонки, полегшує прохідність носа та отворів гайморових пазух.
Додатково допоміжна речовина цеталконію хлорид має протибактеріальні властивості.
Препарат Сінумедін полегшує риніт, поліпшує прохідність носа та отворів гайморових пазух, полегшує дихання та має протибактеріальну дію.
Препарат Сінумедін призначають для лікування:

• риніту (набій) при запаленні слизової оболонки носа, у тому числі при алергічному риніті (алергії);
• синуситу.

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сінумедін

Коли не застосовувати лік Сінумедін

• якщо пацієнт має алергію на малеїнат мепіраміну, гідрохлорид фенілефрину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має астму або сухий риніт;
• дітям віком молодше 6 років;
• під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сінумедін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт — дитина;
• якщо пацієнт похилого віку;
• якщо пацієнт має захворювання серця;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має збільшення простати;
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому;
• якщо пацієнт приймав ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази (селегілін, моклобемід, аміфламін), лік Сінумедін можна застосовувати лише після закінчення терапії цими препаратами не менше ніж через 14 днів, якщо лікар не рекомендував інше.

Діти
Не застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Лік Сінумедін та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків, може виникнути необхідність зміни дози або припинення лікування:

• барбітурати, снодійні та заспокійливі засоби, атропін, трициклічні антидепресанти (іміпримін, опіпрамол, амітриптилін, доксепін, міансерин) — Сінумедін може посилювати їхню дію;
• деякі β-адреноблокатори, такі як есмолол, можуть посилювати дію фенілефрину — компоненту Сінумедіну, що може призводити до виникнення тяжкого підвищення тиску у деяких пацієнтів;
• інгібітори моноаміноксидази, такі як селегілін, моклобемід, аміфламін, подовжують і посилюють дію ліку Сінумедін.

Сінумедін, їжа, пиття та алкоголь
Лік Сінумедін можна застосовувати незалежно від прийому їжі та пиття.
Лік Сінумедін може посилювати дію алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Сінумедін не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Сінумедін має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід дотримуватися обережності.
Лік Сінумедін містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу). Лік може викликати незначне подразнення шкіри, очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Сінумедін

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки застосовують внутрішньоносово.
Рекомендована доза
Дорослі, підлітки та діти віком від 6 років:
2 дози розпилювати в кожний ніздревий хід кожні 4–6 годин.
Діти віком до 6 років:
Ліки не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Одна доза розпилювання містить 0,15 мг малеїнату мепіраміну та 0,25 мг гідрохлориду фенілефрину.
Не слід застосовувати ліки частіше, ніж 5 разів на добу, або довше, ніж протягом 3 днів.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Тривале застосування ліків може спричиняти симптоми гіперемії слизової оболонки носа.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінумедін
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
У разі передозування іноді можуть виникати: болі та запаморочення, порушення сну, труднощі з виділенням сечі, порушення серцевого ритму.
Пропуск застосування ліків Сінумедін
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Сінумедін:

• тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття, аритмія (порушення роботи серця);
• головний біль, запаморочення, сонливість, заспокоєння, безсоння, слабкість;
• діарея, нудота, запори, блювота;
• гіпертензія;
• подразнення та гіперемія слизової оболонки носа, сухість слизових оболонок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінумедін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та етикетці пляшки. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінумедін

• Діючими речовинами ліків є: малеїнат мепіраміну та гідрохлорид фенілефрину. 1 мл назального аерозолю містить 1,5 мг малеїнату мепіраміну та 2,5 мг гідрохлориду фенілефрину.
• Інші складові: гліцерол, натрію хлорид, хлорид цеталконію, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, полісорбат 20, вода очищена.

Який вигляд мають ліки Сінумедін і що містить упаковка
Ліки Сінумедін мають форму назального аерозолю.
Пляшка з поліетилену місткістю 30 мл з атомайзером у картонній упаковці, що містить 15 мл
або 20 мл ліків, або пляшка з поліетилену (HDPE) місткістю 20 мл з помпою-розпилювачем
(поліетилен LDPE, поліпропілен PP, силікон, нержавіюча сталь) з назальним аплікатором (поліпропілен PP)
у картонній упаковці, що містить 10 мл, 15 мл або 20 мл ліків.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Aflofarm Фармацевтична Польща Sp. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
{логотип суб’єкта, відповідального за випуск}