Sinumedin

Prospecto: Información para el usuario

Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerosol nasal, solución
Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sinumedin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Sinumedin
3. Cómo usar Sinumedin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinumedin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinumedin y para qué se utiliza

Sinumedin contiene dos principios activos: maleato de mepiramina y clorhidrato de fenilefrina.
La mepiramina tiene propiedades antihistamínicas y anti-alérgicas, mientras que la fenilefrina reduce la congestión de la mucosa nasal y despeja la nariz y las aberturas de los senos paranasales.
Además, el excipiente cloruro de cetalkonio tiene propiedades antibacterianas.
Sinumedin alivia el resfriado común, despeja la nariz y las aberturas de los senos paranasales, facilita la respiración y actúa como agente antibacteriano.
Sinumedin está indicado para el tratamiento de:

• rinitis (resfriado común) en inflamaciones de la mucosa nasal, incluyendo rinitis alérgica (por alergia);
• sinusitis.

Si no nota mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sinumedin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sinumedin

• si el paciente tiene alergia al maleato de mepiramina, clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece asma o rinitis atrófica;
• en niños menores de 6 años;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sinumedin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es un niño;
• si el paciente es anciano;
• si el paciente padece enfermedades del corazón;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene un feocromocitoma;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene hipertrofia prostática;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente ha tomado medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (selegilina, moclóbemida, amiflamina), no se debe utilizar el medicamento Sinumedin hasta que hayan transcurrido al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con estos medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.

Niños
No utilizar en niños menores de 6 años.
Interacción de Sinumedin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento:

• barbitúricos, medicamentos hipnóticos y tranquilizantes, atropina, antidepresivos tricíclicos (imipramina, opipramol, amitriptilina, doxepina, mianserina): Sinumedin puede potenciar su efecto;
• ciertos β-bloqueantes, como el esmolol, que pueden potenciar el efecto de la fenilefrina, componente de Sinumedin, lo que podría provocar en algunos pacientes un grave aumento de la presión arterial;
• inhibidores de la monoaminooxidasa, como la selegilina, moclóbemida o amiflamina, que prolongan y potencian el efecto del medicamento Sinumedin.

Sinumedin, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Sinumedin puede tomarse con independencia de las comidas.
El medicamento Sinumedin puede potenciar el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Sinumedin durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Sinumedin tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se debe tener precaución.
Sinumedin contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío). Puede causar ligera irritación de la piel, ojos y membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sinumedin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía nasal.
Dosis recomendada
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años:
2 pulverizaciones en cada fosa nasal cada 4 a 6 horas.
Niños menores de 6 años:
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.
Una dosis pulverizada contiene 0,15 mg de maleato de mepiramina y 0,25 mg de clorhidrato de fenilefrina.
No debe utilizarse el medicamento más de 5 veces al día ni durante más de 3 días.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
La utilización prolongada del medicamento puede provocar síntomas de congestión de la mucosa nasal.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sinumedin
Si se utiliza una dosis superior a la recomendada, debe consultarse al médico.
En caso de sobredosis pueden presentarse, de forma esporádica: dolores y mareos, trastornos del sueño, dificultad para orinar y alteraciones del ritmo cardíaco.
Omisión de la administración de Sinumedin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento Sinumedin:

• taquicardia (aceleración del latido cardíaco), palpitaciones, arritmia (alteración del ritmo cardíaco);
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia, sensación de calma, insomnio, debilidad;
• diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos;
• hipertensión;
• irritación e hiperemia de la mucosa nasal, sequedad de las mucosas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sinumedin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tirar medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sinumedin

• Las sustancias activas de este medicamento son: maleato de mepiramina y clorhidrato de fenilefrina. 1 mL de aerosol nasal contiene 1,5 mg de maleato de mepiramina y 2,5 mg de clorhidrato de fenilefrina.
• Los demás componentes son: glicerol, cloruro de sodio, cloruro de cetalkononio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, polisorbato 20, agua purificada.

Aspecto del medicamento Sinumedin y contenido del envase
Sinumedin es un aerosol nasal.
Botella de polietileno de 30 mL con atomizador, en envase de cartón, que contiene 15 mL o 20 mL de medicamento, o botella de polietileno (HDPE) de 20 mL con bomba pulverizadora (polietileno LDPE, polipropileno PP, silicona, acero inoxidable) con aplicador nasal (polipropileno PP), en envase de cartón, que contiene 10 mL, 15 mL o 20 mL de medicamento.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
{logo del titular del permiso de comercialización}