Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerosol nasale, soluzione
Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sinumedin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sinumedin
Come usare Sinumedin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sinumedin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sinumedin e a cosa serve

Il medicinale Sinumedin contiene due principi attivi: mepiramina maleato e fenilefrina cloridrato.
La mepiramina ha un’azione antistaminica e antiallergica, mentre la fenilefrina riduce il gonfiore della mucosa e favorisce la decongestione del naso e delle aperture dei seni paranasali.
Inoltre, l’excipiens ad solutionem cetalkonii cloruro ha proprietà antibatteriche.
Sinumedin allevia il raffreddore, decongestiona il naso e le aperture dei seni paranasali, facilita la respirazione e agisce in modo antibatterico.
Sinumedin è indicato nel trattamento di:

rinite (raffreddore) da infiammazione della mucosa nasale, inclusa la rinite allergica (da sensibilizzazione);
sinusite.

Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sinumedin

Quando non utilizzare il medicinale Sinumedin

in caso di ipersensibilità alla mepiramina maleato, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di asma o rinite atrofica;
nei bambini di età inferiore ai 6 anni;
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sinumedin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente è un bambino;
se il paziente è anziano;
in caso di malattie cardiache;
in caso di ipertensione arteriosa;
in caso di diabete;
in caso di feocromocitoma;
in caso di ipertiroidismo;
in caso di ipertrofia prostatica;
in caso di glaucoma ad angolo stretto;
se il paziente ha assunto medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (selegilina, moklobemide, amiflamina), il medicinale Sinumedin può essere utilizzato solo dopo almeno 14 giorni dall’interruzione della terapia con tali medicinali, salvo diversa indicazione del medico.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Sinumedin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

barbiturici, sonniferi e sedativi, atropina, antidepressivi triciclici (imipramina, opipramolo, amitriptilina, doksepina, mianserina) – Sinumedin può potenziare il loro effetto;
alcuni β-bloccanti, come l’esmololo, che possono potenziare l’effetto della fenilefrina, componente di Sinumedin, causando in alcuni pazienti un grave aumento della pressione arteriosa;
inibitori della monoaminoossidasi, come selegilina, moklobemide, amiflamina, che prolungano e potenziano l’effetto del medicinale Sinumedin.

Sinumedin, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Sinumedin può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il medicinale Sinumedin può potenziare l’effetto dell’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Sinumedin non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sinumedin ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. È necessario prestare cautela.
Sinumedin contiene metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato). Il medicinale può causare lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Sinumedin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale viene somministrato per via nasale.
Dose raccomandata
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni:
2 erogazioni in ciascun condotto nasale ogni 4-6 ore.
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Una singola erogazione contiene 0,15 mg di maleato di mepiramina e 0,25 mg di cloridrato di fenilefrina.
Non utilizzare il medicinale più di 5 volte al giorno né per un periodo superiore a 3 giorni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
L’uso prolungato del medicinale può causare sintomi di iperemia della mucosa nasale.
Sovradosaggio del medicinale Sinumedin
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi, raramente, mal di testa, vertigini, disturbi del sonno, difficoltà nella minzione e alterazioni del ritmo cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Sinumedin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'uso del medicinale Sinumedin:

tachicardia (battito cardiaco accelerato), palpitazioni, aritmia (disturbo del ritmo cardiaco);
cefalea, vertigini, sonnolenza, senso di calma, insonnia, debolezza;
diarrea, nausea, stitichezza, vomito;
ipertensione;
irritazione e iperemia della mucosa nasale, secchezza delle mucose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato
non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sinumedin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sull'etichetta della bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sinumedin

I principi attivi del medicinale sono: maleato di mepiramina e cloridrato di fenilefrina. 1 mL di aerosol nasale contiene 1,5 mg di maleato di mepiramina e 2,5 mg di cloridrato di fenilefrina.
Altri componenti sono: glicerolo, cloruro di sodio, cloruro di cetalkonio, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, polisorbato 20, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Sinumedin e contenuto della confezione
Il medicinale Sinumedin si presenta in forma di aerosol nasale.
Flacone in polietilene da 30 mL con atomizzatore in una scatola di cartone contenente 15 mL
oppure 20 mL di medicinale oppure flacone in polietilene (HDPE) da 20 mL con pompa spray
(polietilene LDPE, polipropilene PP, silicone, acciaio inossidabile) con applicatore nasale (polipropilene PP)
in una scatola di cartone contenente 10 mL, 15 mL oppure 20 mL di medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}