Синумедин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Синумедин, (1,5 мг + 2,5 мг)/мл, аэрозоль для носа, раствор
Мепирамина малеат + Фенилэфрина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Синумедин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Синумедин
3. Как применять препарат Синумедин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Синумедин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Синумедин и для чего он применяется

Препарат Синумедин содержит две действующие вещества: мепирамина малеат и фенилэфрина гидрохлорид.
Мепирамин оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие, а фенилэфрин уменьшает отёк слизистой оболочки и способствует облегчению носового дыхания, а также улучшает проходимость носовых ходов и соустьев околоносовых пазух.
Кроме того, вспомогательное вещество цеталкония хлорид обладает бактерицидными свойствами.
Препарат Синумедин снимает насморк, облегчает носовое дыхание, улучшает проходимость носовых ходов и соустьев околоносовых пазух, а также оказывает бактерицидное действие.
Препарат Синумедин показан при лечении:

• ринита (насморка) при воспалении слизистой оболочки носа, в том числе аллергического ринита (вызванного аллергией);
• синусита.

Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Синумедин

Когда не применять препарат Синумедин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мепирамину малеинату, фенилэфрину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется бронхиальная астма или сухой ринит;
• у детей в возрасте младше 6 лет;
• во время беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Синумедин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент — ребёнок;
• если пациент пожилого возраста;
• если у пациента имеются заболевания сердца;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется феохромоцитома;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома;
• если пациент ранее принимал препараты, применяемые при лечении депрессии, так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (силегилин, моклобемид, амифламин), препарат Синумедин можно применять только спустя не менее чем 14 дней после прекращения терапии этими препаратами, если врач не назначил иное.

Дети
Не применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Влияние препарата Синумедин на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает один из ниже перечисленных препаратов, может возникнуть необходимость изменения дозы или прекращения лечения:

• барбитураты, снотворные и седативные средства, атропин, трициклические антидепрессанты (имипрамин, опипрамол, амитриптилин, доксепин, миансерин) — Синумедин может усиливать их действие;
• некоторые β-адреноблокаторы, такие как эсмолол, могут усиливать действие фенилэфрина — компонента препарата Синумедин, что может привести у некоторых пациентов к развитию тяжёлой гипертензии;
• ингибиторы моноаминоксидазы, такие как силегилин, моклобемид, амифламин, могут удлинять и усиливать действие препарата Синумедин.

Синумедин и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Синумедин можно применять независимо от приёма пищи.
Препарат Синумедин может усиливать действие алкоголя.
Беременность и лактация
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Синумедин противопоказан при беременности и в период лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Синумедин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность.
Препарат Синумедин содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции). Препарат может вызывать незначительное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Синумедин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется интраназально.
Рекомендуемая доза
Взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 6 лет:
по 2 распыления в каждый носовой ход каждые 4–6 часов.
Детям в возрасте младше 6 лет:
Препарат не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.
Одно распыление содержит 0,15 мг малеата мепирамина и 0,25 мг гидрохлорида фенилэфрина.
Не следует применять препарат более 5 раз в сутки и дольше, чем в течение 3 дней.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Длительное применение препарата может вызывать симптомы гиперемии слизистой оболочки носа.
Применение препарата Синумедин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
При передозировке редко могут возникать: головная боль, головокружение, нарушения сна, затруднения мочеиспускания, нарушения сердечного ритма.
Пропуск применения препарата Синумедин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Синумедин:

• тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение, аритмия (нарушение ритма сердца);
• головная боль, головокружение, сонливость, успокоение, бессонница, слабость;
• диарея, тошнота, запоры, рвота;
• гипертония;
• раздражение и гиперемия слизистой оболочки носа, сухость слизистых оболочек.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту-ответственному.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Синумедин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и этикетке флакона. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Синумедин

• Активными веществами препарата являются: малеинат мепирамина и гидрохлорид фенилэфрина. 1 мл назального аэрозоля содержит 1,5 мг малеината мепирамина и 2,5 мг гидрохлорида фенилэфрина.
• Вспомогательные компоненты: глицерол, хлорид натрия, хлорид цеталкония, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, полисорбат 20, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Синумедин и что содержится в упаковке
Лекарство Синумедин представляет собой назальный аэрозоль.
Полиэтиленовая бутылка объёмом 30 мл с атомайзером в картонной пачке, содержащая 15 мл или 20 мл препарата, либо полиэтиленовая бутылка (HDPE) объёмом 20 мл с распылительным насосом (полиэтилен LDPE, полипропилен PP, силикон, нержавеющая сталь) с назальным аппликатором (полипропилен PP) в картонной пачке, содержащая 10 мл, 15 мл или 20 мл препарата.

Регистрационное удостоверение выдано и производитель:
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
{логотип ответственного лица}