Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сінтрон
4 мг, таблетки
Acenocoumarolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінтрон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон
Як застосовувати лікарський засіб Сінтрон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінтрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінтрон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон містить діючу речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи речовин, що запобігають утворенню тромбів, зменшуючи здатність крові
до згортання, і таким чином запобігає утворенню тромбів у кровоносних судинах.
Для чого застосовують лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон застосовують для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.
Як діє лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон діє шляхом пригнічення утворення кров’яних тромбів. Він не розчиняє тромби,
які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та виникненню серйозніших ускладнень.
Контрольні дослідження під час застосування лікарського засобу Сінтрон
Під час лікування лікарським засобом Сінтрон лікар призначатиме регулярні дослідження крові та відповідно
коригуватиме дозу ліку.
Слід звернутися до лікаря у разі будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Сінтрон
або причин, з яких цей лік було призначено.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сінтрон

Ліки Сінтрон можна застосовувати лише після консультації з лікарем. Ліки Сінтрон не підходять
для всіх пацієнтів.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій
інструкції.
Коли не застосовувати ліки Сінтрон:

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумаринів або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6 інструкції). У такому

випадку необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням ліків Сінтрон. У разі
невпевненості щодо того, яких ліків слід уникати, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт неспроможний до співпраці (наприклад, немовлята, літні пацієнти без нагляду, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
Якщо у пацієнта є вроджені або набуті схильності до кровотечь (гемофілія).
Незабаром після хірургічної операції очей, центральної нервової системи, стоматологічного втручання, а також після хірургічних втручань, що включають легені, простату, матку, пов’язані з великою втратою крові, або незабаром до операції, коли очікується значна втрата крові.
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, сечостатевої системи, мозку або легень.
Якщо у пацієнта є гостра інфекція або запальні стани серця, ексудативний перикардит.
Якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо пацієнтка вагітна або існує підозра, що вона вагітна.

Якщо виникне одна з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря перед тим, як
застосувати ліки Сінтрон.
Слід звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Сінтрон слід обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або щитовидної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов’язані з порушенням засвоєння поживних речовин з шлунково-кишкового тракту. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини в крові.
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність.
Якщо у пацієнта виявлено дефіцит білка C або білка S (різновид білка, що впливає на згортання крові).
Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад: невелике хірургічне втручання, видалення зуба, люмбальна пункція, ангіографія.
Якщо пацієнт приймає ліки, що вводяться у вигляді внутрішньом’язових ін’єкцій. Під час застосування ліків Сінтрон або подібних ліків слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом.
Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких у минулому були нестабільні результати аналізів крові на міжнародний нормалізований коефіцієнт (МНК), є або були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, підвищений кров’яний тиск, порушення мозкового кровообігу (судинна хвороба мозку), анемія, нещодавно отримані рани або травми, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-які ліки, зазначені нижче, або довго приймав ліки Сінтрон.
У пацієнтів, які приймають антикоагулянти, що діють як антагоністи вітаміну К, зокрема ліки Сінтрон, повідомлялися рідкісні випадки кальцифіляксії — стану, при якому кальцій накопичується у судинах шкіри. Це призводить до утворення болючих вузликів або виразок, що можуть призвести до тяжкої інфекції, яка часто закінчується летальним наслідком. Зазвичай це відбувається лише у випадку, якщо у людини є тяжке захворювання нирок або неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або певних білків у крові. У разі встановлення цього діагнозу лікар розпочне відповідне лікування та може припинити лікування ліками Сінтрон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне одна з вищезазначених ситуацій.
Діти та молоді
Дані щодо застосування у дітей та молоді є обмеженими, і тому необхідно частіше проводити контрольні обстеження.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Літні пацієнти старше 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідно частіше проводити контрольні обстеження та, якщо потрібно, зменшувати дози ліків.
Ліки Сінтрон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія ліків Сінтрон може впливати на дію інших ліків і навпаки.
Не рекомендується одночасне застосування ліків Сінтрон з такими ліками:

гепарином (антикоагулянт),
антибіотиками (наприклад, кліндаміцин),
саліциловою кислотою та її похідними, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал (знеболювальний засіб),
клопідогрелом, прасугрелом, тікагрелором, тіклопідином, фенілбутазоном та іншими похідними піразолону, нестероїдними протизапальними засобами (включаючи целекоксиб),
піразолоном (суфінпіразон), іншими нестероїдними протизапальними засобами (ліками, що впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Необхідно дотримуватися обережності при необхідності застосування ліків Сінтрон у поєднанні з
іншими ліками, зокрема з:

глюкозаміном (при дегенеративних захворюваннях суглобів) — може посилювати дію Сінтрону,
певними видами ліків, що використовуються для профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол і флуїндіон). Дія цих ліків може посилюватися під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнтів, які лікуються такими комбінаціями ліків, слід особливо ретельно контролювати під час початку та припинення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб ліки Сінтрон не застосовувалися одночасно з будь-яким із вищезазначених
ліків. Якщо під час прийому ліків Сінтрон виникне необхідність прийому одного з цих
ліків, лікар буде частіше контролювати показники згортання крові.
Інші ліки, що можуть посилювати дію ліків Сінтрон, наприклад:

аллопуринол (ліки, що використовуються для лікування подагри),
андрогени, анаболічні стероїди,
антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон, хінідин) (ліки, що запобігають неправильному ритму серця),
антибіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
окремі антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
циметидин (ліки, що використовуються при гастриті та виразці шлунково-кишкового тракту),
клофібрат та його похідні (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину),
кортикостероїди, наприклад, метилпреднізолон, преднізон (протизапальні засоби),
дисульфірам (ліки, що використовуються для лікування алкоголізму),
етакринова кислота (ліки, що використовуються для збільшення кількості сечі),
глюкагон (ліки, що використовуються для підтримки нормального рівня глюкози в крові),
похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть міконазол, що застосовується місцево) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
парацетамол (жарознижувальний засіб),
сульфаніламіди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол і триметоприм) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
похідні сульфонілсечовини (толбутамід, хлорпропамід) (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету),
гормони щитовидної залози (включаючи декстротироксин) (ліки, що використовуються для лікування гіпотиреозу),
ліки, що знижують активність печінкового ферменту CYP2C9 (наприклад, валпроїнова кислота) — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, чи має будь-який з прийманих ліків таку дію.
статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину),
тамоксифен (ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози),
ترامадол (знеболювальний засіб),
інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол),
активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та альтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (ліки, що використовуються для розчинення тромбів під час стенокардії),
прокінетичні засоби (наприклад, цизаприд) (ліки, що використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
засоби, що нейтралізують шлунковий сік (наприклад, гідроксид магнію),
вілоксазин (антидепресант),
вітамін Е.

Ліки, що можуть зменшувати дію ліків Сінтрон, наприклад:

деякі протиракові ліки (аміноглутетімід, азатіопрін, 6-меркаптопурин) (ліки, що використовуються для лікування раку),
деякі противірусні ліки (ритонавір, нельфінавір) (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ),
барбітурати, карбамазепін (протисудомні засоби),
колестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину),
гризеофульвін (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
оральні контрацептиви,
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
препарати звіробою ( Hypericum perforatum ) (фітозасоби, що використовуються для лікування депресії),
їжа, багата на вітамін К.

Вплив ліків Сінтрон на інші ліки:

Ліки Сінтрон можуть підвищувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад, фенітоїну (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
Ліки Сінтрон можуть посилювати дію засобів, що знижують цукор у крові, таких як похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Ліки Сінтрон та їжа, напої та алкоголь
Необхідно обмежити споживання великої кількості алкоголю та їжі, багатої на вітамін К, такої як
зелені листові овочі, шпинат, капуста, ріпак, горох, соєва олія, грецькі горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію ліків Сінтрон. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування під час вагітності є протипоказаним. Ліки Сінтрон, як і інші антикоагулянти,
може спричиняти серйозні ушкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням ліків був проведений тест на вагітність для виключення вагітності. Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліків Сінтрон.
Лікар повинен обговорити з пацієнткою потенційні ризики та переваги від застосування терапії.
У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. Як мати, так і дитина
потребують особливого медичного контролю, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін
К.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Сінтрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі
несчастного випадку необхідно повідомити лікаря або медичний персонал про прийом ліків.
З огляду на можливість отримання травм рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтну терапію.
Ліки Сінтрон містять моногідрат лактози
Ліки Сінтрон містять моногідрат лактози (цукор з молока). Якщо у пацієнта раніше була виявлена
непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом
ліків.

3. Як застосовувати ліки Сінтрон

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозування ліку встановлює лікар. Регулярне виконання тестів згортання крові
дозволяє лікарю відповідно коригувати дозу ліку Сінтрон, який слід приймати
щоденно.
Слід дотримуватися вказівок лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.
Рекомендована доза
Лікар повідомить пацієнта, скільки саме таблеток ліку Сінтрон слід приймати. В залежності
від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до ліку різна і може змінюватися протягом лікування або у разі зміни дієти, особливо, якщо в неї включено продукти, багаті вітаміном К (шпинат, капустові овочі). Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на
основі лабораторних досліджень, в залежності від потреб пацієнта, встановить відповідну дозу ліку.
Не можна раптово припиняти застосування цього ліку або змінювати самостійно дозу.
Дозування
Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай знаходиться в межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або тяжкою серцевою недостатністю (що уповільнює кровотік у печінці та може спричинити її ушкодження) або пацієнти з недостатнім харчуванням можуть потребувати меншої дози на початку та під час підтримувального лікування ліком Сінтрон.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить, чи можна застосовувати лік у дітей та підлітків.
Під час кожного візиту до лікаря, стоматолога, слід повідомити про прийом цього ліку.
Як і коли застосовувати лік Сінтрон
Слід регулярно приймати таблетки щоденно о тій самій порі (наприклад, увечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки слід ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікар повинен оцінити, чи зможе пацієнт розділити таблетку ліку Сінтрон, 4 мг, на чотири рівні частини.
Як довго застосовувати лік Сінтрон
Лікар детально повідомить пацієнта, як довго слід приймати лік Сінтрон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сінтрон
Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендована кількість таблеток ліку Сінтрон, слід
негайно повідомити лікаря. Передозування ліку Сінтрон може призводити до кровотеч. У разі їх виникнення слід припинити прийом ліку Сінтрон та розпочати лікування кровотеч.
Пропуск прийому ліку Сінтрон
У разі, коли лік не було прийнято у звичайний час, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, не слід приймати пропущену дозу, а продовжити прийом наступної дози у звичайний час.
Не можна приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози. Під час наступного візиту до лікаря слід повідомити про всі випадки пропуску дози ліку.
Припинення прийому ліку Сінтрон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід
звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Часто (менше 1 випадку на 10 осіб): кровотеча (симптоми можуть включати: незрозумілі
носові кровотечі або кровотеча ясен під час чищення зубів; синці невідомого походження;
незвичайна, обильна кровотеча або виділення крові після порізів або рани; надзвичайно обильні або
несподівані менструальні кровотечі; кров у сечі; кал із кров’ю або чорний, дегтюватий стілець; кашель
з виділенням кров’янистої мокроти або блювота з кров’ю; раптовий, сильний або неперервний
біль у голові). Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів кровотечі, це може
означати, що пацієнт отримав більше препарату, ніж йому необхідно.
Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб): алергічні реакції у вигляді висипу або свербіжу.
Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 осіб): крововиливи на шкірі з утворенням пухирів,
з рубцями або без них, зазвичай локалізовані на щоках, сідницях, животі, грудях і іноді на пальцях
ніг; крововиливи або підшкірні гематоми (ознака, що може вказувати на наявність васкуліту);
жовтяниця (симптоми можливого ураження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти:
Рідко (менше 1 випадку на 1000 осіб): випадіння волосся, зниження апетиту, блювота, нудота.
У разі виникнення перелічених вище симптомів необхідно повідомити лікаря.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): болючий шкірний висип.
Сінтрон може викликати серйозні порушення шкіри, зокрема так звану кальцифілаксію, яка
спочатку може проявлятися болючим шкірним висипом, але може призводити до інших серйозних
ускладнень. Цей побічний ефект частіше трапляється у пацієнтів із хронічним захворюванням
нирки.
Знижена кількість червоних кров’яних тілець або знижений рівень гемоглобіну (анемія).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.:

48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінтрон

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінтрон

Діючою речовиною лікарського засобу є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
Інші складові: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Сінтрон і що містить упаковка
Лікарський засіб Сінтрон — це білі, круглі, плоскі таблетки із заокругленими краями. З одного боку відтиснене: „CG”, з іншого — хрестоподібна поділкова лінія, що дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, у кожній із яких відтиснено літеру „A”.
Лікарський засіб Сінтрон доступний в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Болгарії, країні експорту:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Виробник:
FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349, Греція
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Амстердам, Нідерланди
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Мадрид, 28805, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000293
Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/20