Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sintrom
4 mg, comprimidos
Acenocoumarolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Sintrom y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Sintrom
Cómo tomar Sintrom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sintrom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza

Qué es Sintrom
Sintrom contiene la sustancia activa acenocumarol.
El acenocumarol pertenece a un grupo de sustancias anticoagulantes que reducen la capacidad de coagulación de la sangre y, de esta forma, previenen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Para qué se utiliza Sintrom
Sintrom está indicado en el tratamiento y prevención de enfermedades tromboembólicas.
Cómo actúa Sintrom
Sintrom actúa inhibiendo la formación de coágulos sanguíneos. No disuelve los coágulos ya existentes, pero puede impedir que aumenten de tamaño y causen problemas más graves.
Análisis de control durante el tratamiento con Sintrom
Durante el tratamiento con Sintrom, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre de forma periódica y ajustará la dosis del medicamento según sea necesario.
Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa Sintrom o sobre los motivos por los que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sintrom

El medicamento Sintrom solo debe tomarse tras consultar con un médico. Sintrom no es adecuado para todos los pacientes.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información contenida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sintrom:

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la acenocumarol y a otros derivados cumarínicos similares, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 del prospecto). En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Sintrom. Si tiene dudas sobre qué medicamentos debe evitar, consulte con su médico o farmacéutico.
Si el paciente es incapaz de cooperar (por ejemplo, pacientes ancianos no supervisados, alcohólicos o pacientes con trastornos psiquiátr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Sintrom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
La dosis del medicamento la determina el médico. La realización regular de pruebas de coagulación
sanguínea permite al médico ajustar adecuadamente la dosis del medicamento Sintrom, que debe tomarse
diariamente.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico y no superar las dosis recomendadas.
Dosis recomendada
El médico informará al paciente sobre el número exacto de comprimidos de Sintrom que debe tomar. En función
de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico podrá recomendar aumentar o disminuir la dosis.
La sensibilidad individual al medicamento varía y puede cambiar durante el tratamiento o en caso de
modificación de la dieta, especialmente si se incluyen alimentos ricos en vitamina K (espinacas, verduras crucíferas). Debe seguirse escrupulosamente las indicaciones del médico, quien, basándose en análisis de laboratorio, determinará la dosis adecuada según las necesidades del paciente.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento ni modificarse por iniciativa propia la dosis.
Dosificación
Adultos
La dosis inicial habitual es de 2 mg/día a 4 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele estar comprendida entre 1 mg/día y 8 mg/día.
Los pacientes de edad avanzada, con enfermedades hepáticas o insuficiencia cardíaca grave (que ralentiza el flujo sanguíneo en el hígado y puede dañarlo) o pacientes desnutridos podrían requerir una dosis menor al inicio y durante el tratamiento de mantenimiento con Sintrom.
Uso en niños y adolescentes
El médico decidirá si se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes.
Durante cada visita al médico o al dentista, debe informarse de que se está tomando este medicamento.
Cómo y cuándo tomar Sintrom
Debe tomarse los comprimidos regularmente, todos los días a la misma hora (por ejemplo, por la noche con las comidas, acompañados de un vaso de agua). Los comprimidos deben tragarse enteros.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El médico debe evaluar si el paciente es capaz de dividir el comprimido de Sintrom de 4 mg en cuatro partes iguales.
Duración del tratamiento con Sintrom
El médico informará al paciente con precisión sobre la duración del tratamiento con Sintrom.
Sobredosificación de Sintrom
Si el paciente toma accidentalmente más comprimidos de Sintrom de los recomendados, debe informar inmediatamente al médico.
La sobredosificación de Sintrom puede provocar hemorragias. En caso de que aparezcan, debe interrumpirse el tratamiento con Sintrom y comenzar el tratamiento de las hemorragias.
Olvido de una dosis de Sintrom
Si se olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En la siguiente visita al médico, debe informarse de todos los casos de omisión de dosis.
Interrupción del tratamiento con Sintrom
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes (menos de 1 caso de cada 10 personas): hemorragia (los síntomas pueden incluir: sangrado nasal inexplicado o sangrado de las encías al cepillarse los dientes; aparición de hematomas sin causa aparente; sangrado abundante o continuo tras un corte o herida; sangrado menstrual excesivo o inusual; sangre en la orina; deposiciones negras alquitranadas o con sangre; tos con esputo sanguinolento o vómitos con sangre; dolor de cabeza repentino, intenso o persistente). Si aparece alguno de estos síntomas de hemorragia, podría indicar que el paciente ha recibido una dosis del medicamento superior a la necesaria.
Raros (menos de 1 caso de cada 1000 personas): reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor.
Muy raros (menos de 1 caso de cada 10 000 personas): aparición de manchas rojas en la piel con formación de ampollas, con o sin cicatrices, localizadas habitualmente en las mejillas, nalgas, abdomen, pecho y, en ocasiones, en los dedos de los pies; manchas rojas o hematomas subcutáneos (signo que podría indicar la posibilidad de vasculitis); ictericia (síntomas de posible daño hepático).
Si aparece alguno de los síntomas de efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Raros (menos de 1 caso de cada 1000 personas): caída del cabello, disminución del apetito, vómitos, náuseas.
Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea dolorosa. Sintrom puede causar trastornos graves de la piel, incluyendo la llamada calcifilaxia, que puede manifestarse inicialmente como una erupción cutánea dolorosa, pero que puede conducir a otras complicaciones graves. Este efecto adverso es más frecuente en pacientes con enfermedad renal crónica.
Recuento bajo de glóbulos rojos o disminución de la concentración de hemoglobina (anemia).
Si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sintrom

No existen requisitos especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sintrom

La sustancia activa del medicamento es acenocumarol. Cada comprimido contiene 4 mg de acenocumarol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Sintrom y contenido del envase
Sintrom es un comprimido blanco, redondo, plano, con bordes redondeados. En un lado lleva estampado: „CG”, y en el otro lado una línea de división en forma de cruz, que permite dividirlo en cuatro partes iguales, con la letra „A” estampada en cada una de ellas.
Sintrom se presenta en envases que contienen 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
FAMAR A.V.E.
Avenida Anthousa, 7
Anthousa Attiki, 15349, Grecia
Norgine B.V., Avenida Antonio Vivaldi, 150, 1083 HP Ámsterdam, Países Bajos
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa, 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000293
Número de autorización para la importación paralela: 49/20