Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Синтрон
4 мг, таблетки
Аценокумарол
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Синтрон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Синтрон
Как применять препарат Синтрон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Синтрон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Синтрон и для чего он применяется

Что такое препарат Синтрон
Препарат Синтрон содержит действующее вещество аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе противотромботических веществ, уменьшающих способность крови к свёртыванию и тем самым предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.
Для чего применяется препарат Синтрон
Препарат Синтрон показан для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.
Как действует препарат Синтрон
Препарат Синтрон действует путём подавления образования тромбов крови. Он не растворяет уже образовавшиеся тромбы, но может помешать им увеличиваться и вызывать более серьёзные осложнения.
Контрольные анализы во время приёма препарата Синтрон
Во время лечения препаратом Синтрон врач будет назначать регулярные анализы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
При возникновении любых вопросов о действии препарата Синтрон или причинах его назначения обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Синтрон

Препарат Синтрон можно принимать только после консультации с врачом. Препарат Синтрон не подходит для всех пациентов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.
Когда не следует применять препарат Синтрон:

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к аценокумаролу и другим производным кумарина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Синтрон. При неуверенности в том, какие лекарства следует избегать, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент не способен к сотрудничеству (например, немощные пожилые пациенты, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).
Если у пациента имеются врождённые или приобретённые склонности к кровотечениям (гемофилия).
В ближайшее время после хирургической операции глаза, центральной нервной системы, стоматологического вмешательства, а также после хирургических вмешательств, затрагивающих лёгкие, предстательную железу, матку, сопряжённых с большой потерей крови, или незадолго до операции, при которой ожидается значительная потеря крови.
Если у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мозга или лёгких.
Если у пациента имеется острое инфекционное заболевание или воспалительные состояния сердца, экссудативный перикардит.
Если у пациента имеется неконтролируемая артериальная гипертензия.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек.
Если пациентка беременна или существует подозрение, что она беременна.

Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Синтрон.
Следует обратиться к врачу за консультацией, если у пациента имеется аллергия.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Синтрон необходимо обсудить с врачом:

Если у пациента имеются нарушения функции печени.
Если у пациента имеются нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния и заболевания, связанные с нарушением усвоения питательных веществ из желудочно-кишечного тракта. Эти заболевания могут быть причиной неправильной концентрации активного вещества в крови.
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у пациента диагностирован дефицит белка C или белка S (вид белка, влияющего на свёртывание крови).
Если у пациента планируются диагностические или лечебные процедуры, например: небольшая хирургическая операция, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
Если пациент принимает лекарства, вводимые внутримышечно. При применении препарата Синтрон или аналогичных препаратов следует избегать внутримышечных инъекций, поскольку они могут вызывать образование гематом.
Если у пациента повышен риск кровотечения, например, у пациентов, у которых в прошлом наблюдались колебания результатов анализа крови по международному нормализованному отношению (МНО), имеются или ранее имелись язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярное заболевание), анемия, недавно полученные раны или травмы, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо из ниже перечисленных препаратов или длительное время принимал препарат Синтрон.
У пациентов, принимающих разжижающие кровь препараты, называемые антагонистами витамина К, включая препарат Синтрон, сообщалось о редких случаях кальцифиляксии — состоянии, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это приводит к появлению болезненных узелков или язв, которые могут привести к тяжёлой инфекции, часто заканчивающейся летальным исходом. Обычно это происходит только при тяжёлом заболевании почек или при нарушении концентрации кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. В случае диагностирования этого заболевания врач начнёт соответствующее лечение и может прекратить терапию препаратом Синтрон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникла какая-либо из вышеуказанных ситуаций.
Дети и подростки
Данные о применении у детей и подростков ограничены, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к аценокумаролу, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования и, при необходимости, уменьшить дозу применяемого препарата.
Препарат Синтрон и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие препарата Синтрон может влиять на действие других лекарств и наоборот.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтрон со следующими лекарствами:

гепарином (противосвёртывающим препаратом),
антибиотиками (например, клиндамицин),
салициловой кислотой и её производными, например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунизал (обезболивающее),
клопидогрелом, прасугрелом, тикагрелором, тиклопидином, фенилбутазоном и другими производными пиразолона, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая целекоксиб),
пиразолоном (сульфинпиразон), другими нестероидными противовоспалительными препаратами (препаратами, влияющими на тромбоциты, участвующими в процессе свёртывания крови).

Следует соблюдать осторожность при необходимости применения препарата Синтрон в сочетании с другими лекарствами, особенно с:

глюкозамином (при остеоартрите) — может усиливать действие Синтрона,
некоторыми видами препаратов, применяемых для профилактики свёртывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуйндион). Действие этих препаратов может усиливаться при одновременном применении глюкозамина. Пациенты, получающие такие комбинации препаратов, должны находиться под особенно тщательным контролем при начале и прекращении лечения глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтрон не принимался одновременно ни с одним из вышеуказанных лекарств. Если во время приёма препарата Синтрон необходимо применение какого-либо из этих препаратов, врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови.
Другие лекарства, которые могут усиливать действие препарата Синтрон, такие как:

аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры),
андрогены, анаболические стероиды,
антиаритмические средства (например, амиодарон, хинидин) (препараты, предотвращающие нарушение ритма сердца),
антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
отдельные антидепрессанты (антагонисты обратного захвата серотонина, СИОЗС: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудочно-кишечного тракта),
клофибрат и его производные (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма),
этакриновая кислота (препарат, применяемый для увеличения выделения мочи),
глюкагон (препарат, применяемый для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
производные имидазола (например, метронидазол, даже местно применяемый миконазол) (препарат, применяемый при лечении инфекций),
парацетамол (жаропонижающее),
сульфаниламиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета),
гормоны щитовидной железы (включая дексотироксин) (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза),
препараты, снижающие активность печеночного фермента под названием CYP2C9 (например, вальпроиновая кислота) — необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, обладает ли какой-либо из принимаемых препаратов таким действием.
статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
трамадол (обезболивающее),
ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и альтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов при стенокардии),
прокинетики (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
препараты, нейтрализующие желудочный сок (например, гидроксид магния),
вилоксазин (антидепрессант),
витамин Е.

Препараты, которые могут ослаблять действие препарата Синтрон, такие как:

некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин) (препараты, применяемые при лечении рака),
некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нелфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
барбитураты, карбамазепин (противоэпилептические препараты),
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
оральные контрацептивы,
рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций),
препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии),
пища, богатая витамином К.

Влияние препарата Синтрон на другие лекарства:

Препарат Синтрон может увеличивать риск токсичности при применении гидантоиновых производных, например, фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
Препарат Синтрон может усиливать действие снижающих уровень сахара в крови препаратов, называемых производными сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтрон, пища и алкоголь
Необходимо ограничить употребление большого количества алкоголя и пищи, богатой витамином К, такой как зелёные листовые овощи, шпинат, капуста, репа, горох, соевое масло, грецкие орехи, брокколи, редька, люцерна, авокадо и др. Алкоголь может изменять способ действия препарата Синтрон. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение в период беременности противопоказано. Препарат Синтрон, как и другие противосвёртывающие препараты, может вызывать серьёзные повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин репродуктивного возраста перед применением препарата был проведён тест на беременность для исключения беременности. Необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Синтрон.
Врач должен обсудить с пациенткой потенциальные риски и пользу от проводимой терапии.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом. И мать, и ребёнок требуют особого медицинского контроля, а ребёнок должен профилактически получать витамин К.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Синтрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае несчастного случая необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата.
С учётом возможности получения травм рекомендуется носить при себе карточку с информацией о противосвёртывающей терапии.
Препарат Синтрон содержит моногидрат лактозы
Препарат Синтрон содержит моногидрат лактозы (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Синтрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку препарата определяет врач. Регулярное выполнение тестов свёртываемости крови позволяет врачу корректировать дозу препарата Синтрон, который следует принимать ежедневно.
Необходимо строго соблюдать указания врача и не превышать рекомендуемые дозы.

Рекомендуемая доза
Врач сообщит пациенту, сколько именно таблеток препарата Синтрон необходимо принимать. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может назначить увеличение или уменьшение дозы.
Чувствительность отдельных людей к препарату различается и может изменяться в течение периода лечения, а также при изменении диеты, особенно при включении в рацион продуктов, богатых витамином К (шпинат, капустные овощи). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основании лабораторных исследований, в зависимости от потребностей пациента, определит соответствующую дозу препарата.
Нельзя резко прекращать применение этого препарата или самостоятельно изменять его дозировку.

Дозировка
Взрослым
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 2 мг/сутки до 4 мг/сутки.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/сутки до 8 мг/сутки.
Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями печени или тяжёлой сердечной недостаточностью (что замедляет кровоток в печени и может привести к её повреждению), а также пациентам с истощением может потребоваться меньшая доза в начале и в период поддерживающей терапии препаратом Синтрон.

Применение у детей и подростков
Решение о применении препарата у детей и подростков принимает врач.

При каждом посещении врача или стоматолога необходимо сообщать о приёме этого препарата.

Как и когда применять препарат Синтрон
Таблетки следует принимать регулярно каждый день в одно и то же время (например, вечером во время приёма пищи, запивая стаканом воды). Таблетки нужно глотать целиком.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Врач должен оценить, может ли пациент разделить таблетку препарата Синтрон 4 мг на четыре равные части.

Как долго применять препарат Синтрон
Врач подробно проинформирует пациента о продолжительности приёма препарата Синтрон.

Применение дозы препарата Синтрон, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял больше, чем рекомендуемая доза таблеток препарата Синтрон, необходимо немедленно сообщить врачу. Передозировка препарата Синтрон может привести к кровотечениям. При их возникновении следует прекратить приём препарата Синтрон и начать лечение кровотечений.

Пропуск приёма препарата Синтрон
Если препарат был пропущен в обычное время приёма, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное время.
Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При следующем визите к врачу необходимо сообщить обо всех случаях пропуска дозы препарата.

Прекращение приёма препарата Синтрон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:
Часто (менее 1 случая из 10 человек): кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимые
носовые кровотечения или кровоточивость десен при чистке зубов; необъяснимые синяки;
необычное, обильное кровотечение или выделение крови после пореза или раны; чрезмерные или
неожиданные менструальные выделения; кровь в моче; кровавый или чёрный дёгтеобразный стул;
кашель с отхождением крови или рвота с кровью; внезапная, сильная или непрекращающаяся головная боль.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов кровотечения, это может
означать, что он получил слишком высокую дозу препарата.
Редко (менее 1 случая из 1000 человек): аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко (менее 1 случая из 10 000 человек): кровавые высыпания на коже с образованием пузырей,
с рубцами или без них, обычно локализующиеся на щеках, ягодицах, животе, груди и иногда на пальцах ног;
кровавые высыпания или подкожные кровоизлияния (симптом, указывающий на возможное развитие васкулита);
желтуха (признак возможного повреждения печени).
Если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Другие побочные действия:
Редко (менее 1 случая из 1000 человек): выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота.
При появлении перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): болезненная
сыпь на коже. Синтрон может вызывать тяжёлые поражения кожи, включая так называемую кальцифилаксию,
которая может начинаться с болезненной сыпи, но приводить к другим серьёзным осложнениям.
Это побочное действие чаще встречается у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Снижение количества эритроцитов или концентрации гемоглобина (анемия).
Если появляются какие-либо побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Синтрон

Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую сред.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Синтрон

Активным веществом лекарства является аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, гелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная кремнекислота безводная.

Как выглядит лекарство Синтрон и что содержит упаковка
Лекарство Синтрон представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями. На одной стороне
выдавлено: «CG», на другой — разделительная линия в форме креста, позволяющая разделить таблетку на четыре равные части, в каждой из которых выдавлена буква «А».
Лекарство Синтрон доступно в упаковках по 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Производитель:
FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349, Греция
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Амстердам, Нидерланды
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Мадрид, 28805, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000293
Номер разрешения на параллельный импорт: 49/20