Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sintrom
4 mg, compresse
Acenocoumarolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sintrom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom
Come prendere Sintrom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sintrom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sintrom e a cosa serve

Che cos'è Sintrom
Sintrom contiene il principio attivo acenocumarolo.
L'acenocumarolo appartiene al gruppo di sostanze anticoagulanti che riducono la capacità del sangue di coagularsi, prevenendo così la formazione di trombi nei vasi sanguigni.
A cosa serve Sintrom
Sintrom è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle malattie tromboemboliche.
Come agisce Sintrom
Sintrom agisce inibendo la formazione di trombi sanguigni. Non dissolve i trombi già formati, ma può impedire che crescano ulteriormente e causino problemi più gravi.
Controlli di laboratorio durante il trattamento con Sintrom
Durante il trattamento con Sintrom, il medico prescriverà esami del sangue regolari e adatterà di conseguenza la dose del medicinale.
In caso di domande riguardo al meccanismo d'azione di Sintrom o ai motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sintrom

Il medicinale Sintrom deve essere assunto esclusivamente dopo consulto medico. Sintrom non è adatto a tutti i pazienti.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare Sintrom:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acenocumarolo o ad altri derivati delle cumarine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 del foglietto illustrativo). In tal caso, è necessario contattare il medico prima di assumere Sintrom. In caso di dubbi riguardo ai farmaci da evitare, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente non è in grado di collaborare (ad esempio, pazienti anziani non sorvegliati, alcolisti o pazienti con disturbi psichici).
Se il paziente presenta emofilia o altre diatesi emorragiche congenite o acquisite.
Subito dopo interventi chirurgici agli occhi, al sistema nervoso centrale, interventi odontoiatrici, nonché dopo interventi chirurgici che coinvolgono i polmoni, la prostata, l'utero, associati a una perdita ematica significativa o poco prima di un intervento chirurgico in cui è prevista una notevole perdita di sangue.
Se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie o genitali, del cervello o dei polmoni.
Se il paziente presenta un'infezione acuta o stati infiammatori del cuore, o versamento pericardico.
Se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata.
Se il paziente presenta una grave malattia epatica o renale.
Se la paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che lo sia.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, è necessario consultare il medico prima di assumere Sintrom.
Si raccomanda di rivolgersi al medico per un consiglio in caso di allergia.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione di Sintrom, è necessario discutere con il medico:

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o tiroidea, malattie tumorali, stati infiammatori o patologie associate a un'alterata assunzione di nutrienti dal tratto gastrointestinale. Tali condizioni possono causare una concentrazione anomala della sostanza attiva nel sangue.
Se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca.
Se è stato diagnosticato al paziente un deficit di proteina C o proteina S (un tipo di proteina che influenza la coagulazione del sangue).
Se al paziente sono previsti esami diagnostici o trattamenti terapeutici, ad esempio piccoli interventi chirurgici, estrazione dentale, puntura lombare, angiografia.
Se il paziente assume medicinali somministrati per via intramuscolare. Durante il trattamento con Sintrom o farmaci simili, è opportuno evitare iniezioni intramuscolari, poiché possono causare ematomi.
Se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, ad esempio nei pazienti con precedenti risultati variabili degli esami del sangue per il rapporto normalizzato internazionale (INR), con ulcere gastriche o duodenali attuali o pregresse, ipertensione, disturbi circolatori cerebrali (malattia cerebrovascolare), anemia, ferite recenti o traumi, o se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, oppure se ha assunto Sintrom per un lungo periodo.
Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K, tra cui Sintrom, sono stati riportati rari casi di calcifilassi, una condizione in cui il calcio si accumula nei vasi sanguigni della pelle. Ciò provoca noduli dolorosi o ulcere, che possono portare a infezioni gravi, spesso letali. Di solito si verifica in pazienti con grave malattia renale o con livelli anomali di calcio, albumina, fosforo o di alcune proteine nel sangue. In caso di diagnosi di questa patologia, il medico inizierà un trattamento appropriato e potrebbe interrompere la terapia con Sintrom.

È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle situazioni sopra descritte.
Bambini e adolescenti
I dati sull'uso in bambini e adolescenti sono limitati e pertanto è necessario effettuare controlli più frequenti.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
I pazienti oltre i 65 anni possono essere più sensibili all'acenocumarolo; per questo motivo è necessario effettuare controlli più frequenti e, se necessario, ridurre la dose del medicinale.
Interazioni tra Sintrom e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, di quelli assunti di recente o che si prevede di assumere.
L'effetto di Sintrom può influenzare l'azione di altri medicinali e viceversa.
Non è consigliato l'uso contemporaneo di Sintrom con i seguenti medicinali:

eparina (medicinale anticoagulante),
antibiotici (ad esempio, clindamicina),
acido salicilico e suoi derivati, ad esempio acido acetilsalicilico, acido aminosalicilico, diflunisal (medicinale antidolorifico),
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazone e altri derivati della pirazolone, farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso celecoxib),
pirazolone (sulfinpirazone), altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali che influenzano le piastrine e partecipano al processo di coagulazione).

È necessario prestare particolare cautela se si deve assumere Sintrom in associazione con:

glucosamina (nella malattia degenerativa delle articolazioni) – può potenziare l'effetto di Sintrom,
alcuni tipi di medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L'effetto di questi farmaci può risultare potenziato durante l'assunzione concomitante di glucosamina. I pazienti in trattamento con queste associazioni devono essere monitorati con particolare attenzione all'inizio e alla fine della terapia con glucosamina.

Si raccomanda di non assumere Sintrom contemporaneamente a nessuno dei medicinali sopra elencati. Se durante il trattamento con Sintrom dovesse rendersi necessario assumere uno di questi medicinali, il medico effettuerà controlli più frequenti dei parametri di coagulazione del sangue.
Altri medicinali che possono aumentare l'effetto di Sintrom, come:

allopurinolo (medicinale usato nel trattamento della gotta),
androgeni, steroidi anabolizzanti,
antiaritmici (ad esempio amiodarone, chinidina) (medicinali che prevencono aritmie cardiache),
antibiotici (ad esempio eritromicina, tetracicline, neomicina, cloramfenicolo, amoxicillina, alcune cefalosporine e alcune fluorochinoloni) (medicinali usati nel trattamento delle infezioni),
alcuni antidepressivi (inibitori del reuptake della serotonina, SSRI: ad esempio citalopram, fluoxetina, sertralina),
cimetidina (medicinale usato nella gastrite e nell'ulcera gastrointestinale),
clofibrato e suoi derivati (medicinale usato per ridurre il colesterolo),
corticosteroidi, ad esempio metilprednisolone, prednisone (medicinali antiinfiammatori),
disulfiram (medicinale usato nel trattamento dell'alcolismo),
acido etacrinico (medicinale usato per aumentare la produzione di urina),
glucagone (medicinale usato per mantenere livelli normali di glucosio nel sangue),
derivati dell’imidazolo (ad esempio metronidazolo, e persino miconazolo usato topicamente) (medicinale usato nel trattamento delle infezioni),
paracetamolo (medicinale antipiretico),
sulfonamidi, inclusa la co-trimoxazolo (sulfametossazolo e trimetoprim) (medicinali usati nel trattamento delle infezioni),
derivati delle sulfoniluree (tolbutamide, clorpropamide) (medicinali usati nel trattamento del diabete),
ormoni tiroidei (inclusa la deossitiroxina) (medicinale usato nel trattamento dell'ipotiroidismo),
medicinali che riducono l'attività dell'enzima epatico chiamato CYP2C9 (ad esempio acido valproico) – si consiglia di chiedere al medico o al farmacista se uno dei medicinali assunti ha tale effetto.
statine (ad esempio fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicinali usati per ridurre il colesterolo),
tamoxifene (medicinale usato nel trattamento del cancro al seno),
tramadolo (medicinale antidolorifico),
inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo),
attivatori del plasminogeno (ad esempio urochinasi, streptochinasi e alteplasi), inibitori della trombina (ad esempio argatroban) (medicinali usati per sciogliere i trombi durante l'angina),
medicinali prochinici (ad esempio cisapride) (medicinali usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali),
medicinali che neutralizzano il succo gastrico (ad esempio idrossido di magnesio),
viloxazina (antidepressivo),
vitamina E.

Medicinali che possono ridurre l'effetto di Sintrom, come:

alcuni medicinali antitumorali (aminoglutetimide, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicinali usati nel trattamento del cancro),
alcuni medicinali antivirali (ritonavir, nelfinavir) (medicinali usati nella terapia dell'HIV),
barbiturici, carbamazepina (medicinali antiepilettici),
colestiramina (medicinale usato per ridurre il colesterolo),
griseofulvina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine),
contraccettivi orali,
rifampicina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni),
preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico usato nel trattamento della depressione),
alimenti ricchi di vitamina K.

Effetto di Sintrom su altri medicinali:

Sintrom può aumentare il rischio di tossicità con derivati delle idantoine, come la fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia).
Sintrom può potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici chiamati derivati delle sulfoniluree (ad esempio glibenclamide, glimepiride).

Sintrom, alimenti e bevande e alcol
È necessario limitare l'assunzione di grandi quantità di alcol e di alimenti ricchi di vitamina K, come verdure a foglia verde, spinaci, cavoli, cavolfiori, piselli, olio di soia, noci, broccoli, rape, trifoglio, avocado, ecc. L'alcol può alterare l'effetto di Sintrom. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso durante la gravidanza è controindicato. Sintrom, come altri medicinali anticoagulanti, può causare gravi danni al feto.
Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sintrom in donne in età fertile, al fine di escludere una gravidanza. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sintrom.
Il medico deve discutere con la paziente i potenziali rischi e benefici della terapia.
In caso di allattamento, è necessario consultare il medico. Sia la madre che il bambino richiedono un controllo medico specifico e il bambino dovrebbe ricevere profilatticamente vitamina K.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sintrom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di incidente, è necessario informare il medico o il personale ospedaliero dell'assunzione del medicinale.
Considerando la possibilità di traumi, si raccomanda di portare con sé un tesserino con l'informazione sul trattamento anticoagulante.
Sintrom contiene lattosio monoidrato
Sintrom contiene lattosio monoidrato (uno zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Sintrom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico. L’esecuzione regolare dei test di coagulazione
del sangue permette al medico di adeguare correttamente la dose del medicinale Sintrom, che deve essere assunto
ogni giorno.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non superare le dosi raccomandate.
Dose raccomandata
Il medico informerà il paziente su quanti esattamente compresse di Sintrom deve assumere. A seconda
di come il paziente risponde al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose.
La sensibilità individuale al medicinale varia e può cambiare nel corso del trattamento o in caso di modifica
dell’alimentazione, in particolare quando vengono introdotti alimenti ricchi di vitamina K (spinaci, ortaggi a foglia verde).
È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico, il quale, in base agli esami di laboratorio e alle esigenze
del paziente, stabilirà la dose appropriata del medicinale.
Non è consentito interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale né modificare autonomamente la dose.
Dosaggio
Adulti
La dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 2 mg/die e 4 mg/die.
La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 1 mg/die e 8 mg/die.
I pazienti anziani, con malattie epatiche o grave insufficienza cardiaca (che rallenta il flusso sanguigno nel fegato e può danneggiarlo) o i pazienti malnutriti potrebbero richiedere una dose inferiore all’inizio e durante il trattamento di mantenimento con Sintrom.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico deciderà se somministrare il medicinale a bambini e adolescenti.
Ad ogni visita dal medico o dal dentista, è necessario informare che si sta assumendo questo medicinale.
Come e quando assumere il medicinale Sintrom
Assumere regolarmente le compresse ogni giorno alla stessa ora (ad esempio la sera, durante il pasto,
accompagnandole con un bicchiere d’acqua). Le compresse devono essere inghiottite intere.
È possibile dividere la compressa in dosi uguali.
Il medico dovrà valutare se il paziente è in grado di dividere la compressa di Sintrom 4 mg in quattro parti uguali.
Per quanto tempo assumere il medicinale Sintrom
Il medico informerà esattamente il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale Sintrom.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sintrom
Se per errore il paziente ha assunto una quantità superiore alla dose raccomandata di compresse di Sintrom, è necessario
avvertire immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Sintrom può causare emorragie. In caso di comparsa
di emorragie, si deve interrompere l’assunzione di Sintrom e iniziare il trattamento delle emorragie.
Dimenticanza di una dose di Sintrom
Se il medicinale non viene assunto all’ora solita, si deve assumere la dose dimenticata non appena possibile.
Se manca poco tempo prima della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all’ora prevista.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Alla prossima visita dal medico, si deve informare
su tutti i casi di dimenticanza di una dose del medicinale.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Sintrom
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Frequente (meno di 1 caso su 10 persone): emorragia (i sintomi possono includere: sanguinamento nasale inspiegabile o sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti; lividi di origine inspiegabile; sanguinamento o perdita di sangue insolito, abbondante, dopo un taglio o una ferita; mestruazioni particolarmente abbondanti o inaspettate; sangue nelle urine; feci nere e catramose o con tracce di sangue; tosse con espettorato sanguinolento o vomito con sangue; forte mal di testa improvviso, grave o continuo). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, potrebbe indicare che il paziente ha ricevuto una dose eccessiva del medicinale.
Raro (meno di 1 caso su 1000 persone): reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito.
Molto raro (meno di 1 caso su 10 000 persone): manifestazioni emorragiche cutanee con formazione di vesciche, con o senza cicatrici, localizzate solitamente sulle guance, sui glutei, sull’addome, sul torace e talvolta sulle dita dei piedi; manifestazioni emorragiche o ematomi sottocutanei (segno che potrebbe indicare una possibile vasculite); ittero (sintomi di possibile danno epatico).
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, occorre informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Raro (meno di 1 caso su 1000 persone): perdita dei capelli, riduzione dell’appetito, vomito, nausea.
In caso di comparsa di tali sintomi, occorre informare il medico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea dolorosa. Sintrom può causare gravi disturbi della pelle, inclusa la cosiddetta calcifilassi, che inizialmente può manifestarsi con un’eruzione cutanea dolorosa, ma può portare a complicanze serie. Questo effetto indesiderato si verifica più frequentemente in pazienti con malattia renale cronica.
Numero inferiore al normale di globuli rossi o riduzione della concentrazione di emoglobina (anemia).
Se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, occorre informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, occorre informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sintrom

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sintrom

La sostanza attiva del medicinale è l'acenocumarolo. Ogni compressa contiene 4 mg di acenocumarolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Sintrom e contenuto della confezione
Sintrom è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi arrotondati. Su un lato è impresso "CG", sull'altro lato è presente una linea di divisione a croce, che permette di suddividere la compressa in quattro parti uguali, ognuna delle quali reca impressa la lettera "A".
Sintrom è disponibile in confezioni contenenti 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Lussemburgo
Lussemburgo

Produttore:
FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349, Grecia
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Paesi Bassi
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Spagna

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000293
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 49/20