Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінтрон, 4 мг, таблетки
Acenocoumarolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінтрон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон
Як застосовувати лікарський засіб Сінтрон
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сінтрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінтрон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон містить діючу речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи речовин, що запобігають утворенню тромбів, зменшуючи здатність крові до згортання, і таким чином запобігає утворенню тромбів у кровоносних судинах.
Для чого застосовують лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон призначають для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.
Як діє лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон діє шляхом пригнічення утворення тромбів крові. Він не розчиняє тромби, що вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та виникненню серйозніших ускладнень.
Контрольні дослідження під час застосування лікарського засобу Сінтрон
Під час лікування лікарським засобом Сінтрон лікар призначатиме регулярні дослідження крові та відповідно коригуватиме дозу лікарського засобу.
Зверніться до лікаря у разі виникнення будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Сінтрон або причин, з яких цей засіб було призначено.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон

Лікарський засіб Сінтрон можна застосовувати виключно після консультації з лікарем. Лікарський засіб Сінтрон не підходить для всіх пацієнтів.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сінтрон:

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумаринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 інструкції). У такому разі необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон. У разі невпевненості щодо того, яких ліків слід уникати, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт неспроможний до співпраці (наприклад, ненаглядані літні пацієнти, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
Якщо у пацієнта є вроджені або набуті схильності до кровотечь (гемофілія).
Незабаром після хірургічного втручання на очах, центральній нервовій системі, стоматологічного втручання, а також після хірургічних операцій на легенях, простаті, матці, пов’язаних із великою втратою крові, або незабаром перед операцією, коли очікується значна втрата крові.
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травного, сечостатевого шляху, мозку або легень.
Якщо у пацієнта є гостре інфікування або запальні стани серця, ексудативний перикардит.
Якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо пацієнтка вагітна або існує підозра, що вона вагітна.

Якщо виникла хоча б одна з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, перш ніж
застосовувати лікарський засіб Сінтрон.
Слід звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.
Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування лікарського засобу Сінтрон слід обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або щитовидної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов’язані з порушенням засвоєння поживних речовин з травного тракту. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини в крові.
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність.
Якщо у пацієнта виявлено дефіцит білка C або білка S (різновид білка, що впливає на згортання крові).
Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад: невелике хірургічне втручання, видалення зуба, пункція поперекового відділу, ангіографія.
Якщо пацієнт приймає ліки, що вводяться внутрішньом’язово. Під час застосування лікарського засобу Сінтрон або подібних ліків слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій, оскільки вони можуть спричинити утворення гематом.
Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких у минулому були змінні результати аналізів крові на міжнародний нормалізований коефіцієнт (МНК), є або були у минулому виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, підвищений кров’яний тиск, порушення кровообігу в мозку (судинна хвороба мозку), анемія, нещодавно отримані рани або травми, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-які ліки, перелічені нижче, або приймав лікарський засіб Сінтрон тривалий час.
У пацієнтів, які приймають ліки, що розріджують кров, відомі як антагоністи вітаміну К, зокрема лікарський засіб Сінтрон, повідомлялися рідкісні випадки кальцифілаксії — стану, при якому кальцій накопичується у судинах шкіри. Це призводить до болючих вузликів або виразок, що можуть призвести до тяжкого інфікування, яке часто закінчується летально. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли у людини є тяжке захворювання нирок або неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або певних білків у крові. У разі встановлення цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування та може припинити лікування лікарським засобом Сінтрон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла хоча б одна з вищезазначених ситуацій.
Діти та підлітки
Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені, і тому необхідно частіше проводити контрольні обстеження.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідно частіше проводити контрольні обстеження та, за потреби, зменшувати дози застосовуваного лікарського засобу.
Інші ліки та лікарський засіб Сінтрон
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія лікарського засобу Сінтрон може впливати на дію інших ліків і навпаки.
Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Сінтрон із такими ліками:

гепарином (лікарський засіб протизгортання),
антибіотиками (наприклад, кліндаміцин),
саліциловою кислотою та її похідними, наприклад, ацетилсаліциловою кислотою, аміносаліциловою кислотою, дифлунізалом (лікарський засіб знеболювального дії),
клопідогрелом, прасугрелом, тикагрелором, тиклопідином, фенілбутазоном та іншими похідними піразолону, нестероїдними протизапальними засобами (включаючи целекоксиб),
піразолоном (сульфінпіразоном), іншими нестероїдними протизапальними засобами (ліками, що впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Слід дотримуватися обережності у разі необхідності застосування лікарського засобу Сінтрон у поєднанні з
іншими ліками, зокрема з:

глюкозаміном (при дегенеративному захворюванні суглобів) — може посилювати дію Сінтрону,
певними видами ліків, що застосовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол і флуїндіон). Дія цих ліків може посилюватися під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнтів, які лікуються такими комбінаціями ліків, слід особливо ретельно контролювати під час початку та припинення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб лікарський засіб Сінтрон не застосовувався одночасно з будь-яким із вищезазначених
ліків. Якщо під час прийому лікарського засобу Сінтрон виникне необхідність прийому одного з цих
ліків, лікар буде частіше контролювати показники згортання крові.
Інші ліки, що можуть посилювати дію лікарського засобу Сінтрон, такі як:

аллопуринол (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри),
андрогени, анаболічні стероїди,
антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон, хінідин) (ліки, що запобігають неправильному ритму серця),
антибіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (ліки, що застосовуються для лікування інфекції),
окремі антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
циметидин (лікарський засіб, що застосовується при гастриті та виразці травного тракту),
клофібрат та його похідні (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину),
кортикостероїди, наприклад, метилпреднізолон, преднізон (протизапальні засоби),
дисульфірам (лікарський засіб, що застосовується для лікування алкоголізму),
етакринова кислота (лікарський засіб, що застосовується для збільшення кількості сечі),
глюкагон (лікарський засіб, що застосовується для підтримання правильного рівня глюкози в крові),
похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть міконазол, що застосовується місцево) (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекції),
парацетамол (лікарський засіб, що знижує температуру),
сульфаніламіди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол і триметоприм) (ліки, що застосовуються для лікування інфекції),
похідні сульфонілсечовини (толбутамід, хлорпропамід) (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету),
гормони щитовидної залози (включаючи декстротироксин) (лікарський засіб, що застосовується для лікування гіпотиреозу),
ліки, що зменшують активність печінкового ферменту під назвою CYP2C9 (наприклад, валпроїнова кислота) — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, чи має будь-який із прийманих ліків таку дію.
статини (наприклад, флавастатин, аторвастатин, симвастатин) (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину),
тамоксифен (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку молочної залози),
ترامадол (лікарський засіб знеболювальної дії),
інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол),
активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та альтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (ліки, що застосовуються для розчинення тромбів крові під час стенокардії),
прокінетичні засоби (наприклад, цизаприд) (ліки, що застосовуються для лікування порушень шлунково-кишкового тракту),
засоби, що нейтралізують шлунковий сік (наприклад, гідроксид магнію),
вілоксазин (антидепресант),
вітамін Е.

Ліки, що можуть зменшити дію лікарського засобу Сінтрон, такі як:

деякі протиракові ліки (аміноглутетімід, азатіоприн, 6-меркаптопурин) (ліки, що застосовуються для лікування раку),
деякі противірусні ліки (рітонавір, нельфінавір) (ліки, що застосовуються для терапії ВІЛ),
барбітурати, карбамазепін (протисудорожні засоби),
колестірамін (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину),
гризеофульвін (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкової інфекції),
оральні контрацептиви,
рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекції),
препарати звіробою ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичний засіб, що застосовується для лікування депресії),
їжа, багата на вітамін К,

Вплив лікарського засобу Сінтрон на інші ліки:

Лікарський засіб Сінтрон може збільшувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад, фенітоїну (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії).
Лікарський засіб Сінтрон може посилювати дію, що знижує рівень цукру в крові, ліків проти цукрового діабету, відомих як похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Лікарський засіб Сінтрон з їжею, питтям і алкоголем
Слід обмежити споживання великої кількості алкоголю та їжі, багатої на вітамін К, такої як зелені листові овочі, шпинат, капуста, ріпа, горох, соєве олія, грецькі горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати спосіб дії лікарського засобу Сінтрон. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування у період вагітності є протипоказане. Лікарський засіб Сінтрон, як і інші протизгортальні засоби, може спричиняти серйозні ушкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням лікарського засобу був проведений тест на вагітність для виключення вагітності. Під час прийому лікарського засобу Сінтрон слід застосовувати ефективний метод контрацепції.
Потенційний ризик та переваги від застосування терапії повинен обговорити з пацієнткою лікар.
У разі годування груддю слід проконсультуватися з лікарем. Як мати, так і дитина потребують особливого медичного контролю, а дитині профілактично слід призначати вітамін К.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Сінтрон не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. У разі нещасного випадку слід повідомити лікаря або медичний персонал про прийом лікарського засобу.
З огляду на можливість отримання травм, наприклад, під час нещасного випадку, рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтну терапію.
Лікарський засіб містить моногідрат лактози
Лікарський засіб Сінтрон містить моногідрат лактози (цукор із молока). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Сінтрон

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозування ліку встановлює лікар. Регулярне проведення тестів згортання крові
дозволяє лікарю відповідно коригувати дозу ліку Сінтрон, який слід приймати
щодня. Необхідно дотримуватися вказівок лікаря та не перевищувати рекомендовані
дози.
Рекомендована доза
Лікар повідомить пацієнтові, скільки саме таблеток ліку Сінтрон потрібно приймати. Залежно
від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшити або зменшити дозу.
Чутливість окремих осіб до ліку різна і може змінюватися в період лікування або у разі зміни дієти, особливо, коли до неї включаються продукти, багаті вітаміном К (шпинат, капустяні овочі). Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на основі лабораторних досліджень, залежно від потреб пацієнта, встановить відповідну дозу ліку.
Не можна раптово припиняти застосування цього ліку або змінювати самостійно дозу.
Дозування:
Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай перебуває в межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або тяжкою серцевою недостатністю (що уповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти, що страждають від недоїдання, можуть потребувати меншої дози на початку та під час підтримувального лікування ліком Сінтрон.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить, чи застосовувати лік у дітей та підлітків.
Під час кожного візиту до лікаря, стоматолога, слід повідомляти про прийом цього ліку.
Як і коли застосовувати лік Сінтрон
Слід регулярно приймати таблетки щодня о тій самій порі (наприклад, увечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки слід ковтати цілком.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт поділити таблетку Сінтрон, 4 мг, на чотири рівні частини.
Як довго застосовувати лік Сінтрон
Лікар детально повідомить пацієнтові, як довго слід приймати лік Сінтрон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сінтрон
Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендовану кількість таблеток ліку Сінтрон, слід
негайно повідомити лікаря. Передозування ліку Сінтрон може призвести до кровотеч. У разі їх виникнення слід припинити прийом ліку Сінтрон та розпочати лікування кровотеч.
Пропуск прийому ліку Сінтрон
У разі, коли лік не було прийнято в звичайний час, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу — потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не можна приймати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену. Під час наступного візиту до лікаря слід повідомити про всі випадки пропуску дози ліку.
Припинення прийому ліку Сінтрон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Часто (менше ніж 1 випадок на 10 осіб): кровотеча (симптоми можуть включати: незрозуміле кровотечення з носа або кровотечення із ясен під час чищення зубів; синці невідомого походження; незвичайна, обильна кров або виділення рідини після порізу або рани; надзвичайно обильні або несподівані менструальні кровотечі; кров у сечі; кал із кров’ю або чорний дьогтистий стілець; кашель із кров’ю або блювота з кров’ю; раптовий, сильний або неперервний біль у голові). Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнт отримав більше препарату, ніж йому потрібно.
Рідко (менше ніж 1 випадок на 1 000 осіб): алергічні реакції у вигляді висипу або свербіжу.
Дуже рідко (менше ніж 1 випадок на 10 000 осіб): крововиливи на шкірі із утворенням пухирів, з рубцями або без них, зазвичай локалізовані на щоках, сідницях, животі, грудях і іноді на пальцях ніг; крововиливи або підшкірні гематоми (ознака, що може свідчити про наявність васкуліту); жовтяниця (симптоми можливого ураження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти:
Рідко (менше ніж 1 випадок на 1 000 осіб): випадіння волосся, зниження апетиту, блювота, нудота. Якщо виникнуть перелічені вище симптоми, необхідно повідомити лікаря.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): болюча шкірна висипка. Сінтрон може викликати серйозні порушення шкіри, зокрема так звану кальцифілаксію, що спочатку може проявлятися болючою шкірною висипкою, але може призводити до інших серйозних ускладнень. Цей побічний ефект частіше виникає у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець або зниження концентрації гемоглобіну (анемія).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінтрон

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінтрон

Діючою речовиною лікарського засобу є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
Інші складові: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо деградований кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний (Aerosil 200).

Як виглядає лікарський засіб Сінтрон і що містить упаковка
Лікарський засіб Сінтрон — це білі, круглі, плоскі таблетки з заокругленими краями. З одного боку
відтиснуто: «CG», з іншого — хрестоподібна риска поділу, що дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, і в кожній з чотирьох частин відтиснуто літеру «A».
Лікарський засіб Сінтрон доступний в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Люксембург, Люксембург
Виробник:
FAMAR A.V.E. (Фабрика B), Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Греція
Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Мадрид, 28805,
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 44027/20-10-2009
39860/24-05-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/20