Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sintrom, 4 mg, compresse
Acenocoumarolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sintrom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom
Come prendere Sintrom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sintrom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sintrom e a cosa serve

Che cos'è Sintrom
Sintrom contiene il principio attivo acenocumarolo.
L'acenocumarolo appartiene a un gruppo di sostanze anticoagulanti che riducono la capacità del sangue di coagulare, prevenendo così la formazione di trombi nei vasi sanguigni.
A cosa serve Sintrom
Sintrom è indicato per il trattamento e la prevenzione delle malattie tromboemboliche.
Come agisce Sintrom
Sintrom agisce inibendo la formazione di trombi sanguigni. Non dissolve i trombi già esistenti, ma può impedire che si ingrandiscano e causino problemi più gravi.
Controlli periodici durante il trattamento con Sintrom
Durante il trattamento con Sintrom, il medico prescriverà esami del sangue regolari e adatterà la dose del medicinale di conseguenza.
In caso di domande riguardo all'azione di Sintrom o ai motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sintrom

Il medicinale Sintrom può essere assunto solo dopo aver consultato il medico. Il medicinale Sintrom non è adatto a tutti i pazienti.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che possono differire rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Sintrom:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acenocumarolo e ad altri derivati delle cumarine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 del foglio illustrativo). In tal caso, è necessario contattare il medico prima di assumere Sintrom. In caso di dubbi riguardo ai medicinali da evitare, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente è incapace di collaborare (ad esempio pazienti anziani non sorvegliati, alcolisti e pazienti con disturbi psichici).
Se il paziente presenta emorragie congenite o acquisite (emofilia).
In prossimità di interventi chirurgici agli occhi, al sistema nervoso centrale, a interventi odontoiatrici, nonché dopo interventi chirurgici che coinvolgono i polmoni, la ghiandola prostatica, l'utero, associati a una perdita ematica significativa o poco prima di un intervento chirurgico in cui è prevista una notevole perdita di sangue.
Se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie e genitali, del cervello o dei polmoni.
Se il paziente presenta un'infezione acuta o stati infiammatori del cuore, versamento pericardico.
Se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata.
Se il paziente presenta una grave malattia epatica o renale.
Se la paziente è in stato di gravidanza o se si sospetta che possa essere incinta.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, è necessario contattare il medico prima di assumere il medicinale Sintrom.
È opportuno rivolgersi al medico per un consiglio in caso di allergia.
Avvertenze e precauzioni: Prima di iniziare l'assunzione di Sintrom, è necessario discutere con il medico:

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o tiroidea, malattie tumorali, stati infiammatori o patologie associate a un'alterata assorbimento di sostanze nutritive dal tratto gastrointestinale. Tali condizioni possono causare un livello anomalo della sostanza attiva nel sangue.
Se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca.
Se al paziente è stato diagnosticato un deficit di proteina C o proteina S (un tipo di proteina che influenza la coagulazione del sangue).
Se al paziente sono previsti interventi diagnostici o terapeutici, ad esempio un piccolo intervento chirurgico, estrazione dentale, puntura lombare, angiografia.
Se il paziente assume medicinali somministrati per via intramuscolare. Durante il trattamento con Sintrom o medicinali simili, è opportuno evitare iniezioni intramuscolari poiché possono causare ematomi.
Se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, ad esempio nei pazienti con risultati variabili dei test ematici per l'Indice di Normalizzazione Internazionale (INR) in passato, con ulcere gastriche o duodenali attive o pregresse, con ipertensione arteriosa, disturbi della circolazione cerebrale (malattia cerebrovascolare), anemia, ferite recenti o traumi, se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati in seguito o ha assunto Sintrom per un lungo periodo.
Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K, tra cui Sintrom, sono stati riportati rari casi di calcifilassi, una condizione in cui il calcio si accumula nei vasi sanguigni della pelle. Ciò provoca noduli dolorosi o ulcere, che possono portare a infezioni gravi, spesso letali. Di solito ciò si verifica solo quando la persona ha una grave malattia renale o livelli anomali di calcio, albumina, fosforo o alcune proteine nel sangue. In caso di diagnosi di questa malattia, il medico inizierà un trattamento adeguato e potrebbe interrompere il trattamento con Sintrom.

È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle situazioni sopra descritte.
Bambini e adolescenti
I dati sull'uso nei bambini e negli adolescenti sono limitati e pertanto è necessario effettuare controlli più frequenti.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più sensibili all'acenocumarolo; per questo motivo è necessario effettuare controlli più frequenti e, se necessario, ridurre il dosaggio del medicinale.
Altri medicinali e Sintrom
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'effetto di Sintrom può influenzare l'azione di altri medicinali e viceversa.
Non è consigliato l'uso contemporaneo di Sintrom con i seguenti medicinali:

eparina (medicinale anticoagulante),
antibiotici (ad esempio clindamicina),
acido salicilico e suoi derivati, ad esempio acido acetilsalicilico, acido aminosalicilico, diflunisale (medicinale analgesico),
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazone e altri derivati della pirazolone, farmaci non steroidei antinfiammatori (incluso celecoxib),
pirazolone (sulfipirazone), altri farmaci non steroidei antinfiammatori (medicinali che influenzano le piastrine e partecipano al processo di coagulazione del sangue).

È necessario prestare cautela in caso di necessità di assumere Sintrom in associazione con altri medicinali, in particolare con:

glucosamina (nella osteoartrosi) – può potenziare l'effetto di Sintrom,
alcuni tipi di medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L'effetto di questi medicinali può essere potenziato durante l'assunzione contemporanea di glucosamina. I pazienti trattati con queste combinazioni di medicinali devono essere monitorati con particolare attenzione all'inizio e alla fine del trattamento con glucosamina.

Si raccomanda che Sintrom non venga assunto contemporaneamente a nessuno dei medicinali sopra elencati. Se durante l'assunzione di Sintrom dovesse rendersi necessario assumere uno di questi medicinali, il medico controllerà più frequentemente i parametri di coagulazione del sangue.
Altri medicinali che possono aumentare l'effetto di Sintrom, come:

allopurinolo (medicinale usato nel trattamento della gotta),
androgeni, steroidi anabolizzanti,
farmaci antiaritmici (ad esempio amiodarone, chinidina) (medicinali che prevengono ritmi cardiaci anomali),
antibiotici (ad esempio eritromicina, tetracicline, neomicina, cloramfenicolo, amoxicillina, alcune cefalosporine e alcune fluorochinoloni) (medicinali usati nel trattamento delle infezioni),
alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI: ad esempio citalopram, fluoxetina, sertralina),
cimetidina (medicinale usato nel trattamento di gastrite e ulcere gastrointestinali),
clofibrato e suoi derivati (medicinale usato per ridurre il colesterolo),
corticosteroidi, ad esempio metilprednisolone, prednisone (medicinali antinfiammatori),
disulfiram (medicinale usato nel trattamento dell'alcolismo),
acido etacrino (medicinale usato per aumentare la produzione di urina),
glucagone (medicinale usato per mantenere un livello normale di glucosio nel sangue),
derivati dell’imidazolo (ad esempio metronidazolo, anche miconazolo topico) (medicinale usato nel trattamento delle infezioni),
paracetamolo (medicinale antipiretico),
sulfonamidi, compreso il co-trimoxazolo (sulfametossazolo e trimetoprim) (medicinali usati nel trattamento delle infezioni),
derivati sulfonilureici (tolbutamide, clorpropamide) (medicinali usati nel trattamento del diabete),
ormoni tiroidei (inclusa la destrorotazione) (medicinale usato nel trattamento dell'ipotiroidismo),
medicinali che riducono l'attività dell'enzima epatico chiamato CYP2C9 (ad esempio acido valproico) – è necessario chiedere al medico o al farmacista se uno dei medicinali assunti ha tale effetto,
statine (ad esempio fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicinali usati per ridurre il colesterolo),
tamoxifene (medicinale usato nel trattamento del cancro al seno),
tramadolo (medicinale analgesico),
inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo),
attivatori del plasminogeno (ad esempio urochinasi, streptochinasi e alteplasi), inibitori della trombina (ad esempio argatroban) (medicinali usati per sciogliere i coaguli durante l'angina),
medicinali prochinici (ad esempio cisapride) (medicinali usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali),
medicinali che neutralizzano il succo gastrico (ad esempio idrossido di magnesio),
viloxazina (medicinale antidepressivo),
vitamina E.

Medicinali che possono ridurre l'effetto di Sintrom, come:

alcuni medicinali antitumorali (aminoglutetimide, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicinali usati nel trattamento del cancro),
alcuni medicinali antivirali (ritonavir, nelfinavir) (medicinali usati nella terapia dell'HIV),
barbiturici, carbamazepina (medicinali antiepilettici),
colestiramina (medicinale usato per ridurre il colesterolo),
griseofulvina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine),
contraccettivi orali,
rifampicina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni),
preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale a base di erbe usato nel trattamento della depressione),
alimenti ricchi di vitamina K,

Effetto di Sintrom su altri medicinali:

Sintrom può aumentare il rischio di tossicità con l'uso di derivati delle idantoina, come la fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia).
Sintrom può potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici chiamati derivati sulfonilureici (ad esempio glibenclamide, glimepiride).

Sintrom, alimenti, bevande e alcol
È necessario limitare l'assunzione di grandi quantità di alcol e di alimenti ricchi di vitamina K, come verdure a foglia verde, spinaci, cavoli, cavolini di Bruxelles, piselli, olio di soia, noci, broccoli, rape, trifoglio, avocado, ecc. L'alcol può alterare l'effetto di Sintrom. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso durante la gravidanza è controindicato. Sintrom, come altri medicinali anticoagulanti, può causare gravi danni al feto.
Si raccomanda che, nelle donne in età fertile, venga effettuato un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sintrom, al fine di escludere la gravidanza. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sintrom.
Il medico deve discutere con la paziente i potenziali rischi e benefici della terapia.
In caso di allattamento, è necessario consultare il medico. Sia la madre che il bambino richiedono un controllo medico particolare e il bambino dovrebbe ricevere profilatticamente vitamina K.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sintrom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di incidente, è necessario informare il medico o il personale ospedaliero dell'assunzione del medicinale.
Considerando la possibilità di traumi, ad esempio in caso di incidente, si raccomanda di portare con sé un tesserino con l'indicazione del trattamento anticoagulante.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Sintrom contiene lattosio monoidrato (uno zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Sintrom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico. L’esecuzione regolare dei test di coagulazione
del sangue permette al medico di adeguare correttamente la dose di Sintrom, che deve essere
assunta ogni giorno. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non superare
le dosi prescritte.
Dosaggio raccomandato
Il medico informerà il paziente esattamente di quante compresse di Sintrom deve assumere. In base
alla risposta del paziente al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose.
La sensibilità individuale al medicinale varia e può cambiare nel corso della terapia o in caso di
modifiche dell’alimentazione, in particolare quando vengono introdotti alimenti ricchi di vitamina K
(spinaci, verdure della famiglia delle crucifere). È fondamentale seguire attentamente le indicazioni
del medico, il quale, sulla base degli esami di laboratorio e in base alle esigenze del paziente,
stabilirà la dose appropriata del medicinale.
Non è consentito interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale né modificare
autonomamente la dose.
Dosaggio:
Adulti
La dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 2 mg e 4 mg al giorno.
La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 1 mg e 8 mg al giorno.
I pazienti anziani, con malattie epatiche o con grave insufficienza cardiaca (che rallenta il flusso
sanguigno nel fegato e può danneggiarlo) o i pazienti malnutriti potrebbero richiedere una dose
inferiore all’inizio e durante il trattamento di mantenimento con Sintrom.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico deciderà se il medicinale deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Durante ogni visita dal medico o dal dentista, è necessario informare che si sta assumendo questo medicinale.
Come e quando prendere il medicinale Sintrom
È necessario assumere regolarmente le compresse ogni giorno alla stessa ora (ad esempio la sera
con il pasto, accompagnandole con un bicchiere d’acqua). Le compresse devono essere inghiottite
interamente.
È possibile dividere la compressa in dosi uguali.
Il medico deve valutare se il paziente è in grado di dividere la compressa di Sintrom da 4 mg in
quattro parti uguali.
Per quanto tempo assumere il medicinale Sintrom
Il medico informerà esattamente il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale Sintrom.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sintrom
Se il paziente assume accidentalmente un numero di compresse superiore a quello raccomandato,
è necessario avvertire immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Sintrom
può causare emorragie. In caso di comparsa di emorragie, è necessario interrompere l’assunzione
di Sintrom e iniziare il trattamento delle emorragie.
Dimenticanza di una dose di Sintrom
Se il medicinale non viene assunto all’ora abituale, è necessario assumere la dose dimenticata il
prima possibile. Se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, non si deve
assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all’ora solita.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Durante la prossima
visita dal medico, è necessario informare di tutti i casi in cui è stata dimenticata una dose.
Interruzione dell’assunzione di Sintrom
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Frequenti (meno di 1 caso su 10 persone): emorragia (i sintomi possono includere: sanguinamento inspiegabile dal naso o dalle gengive durante il lavaggio dei denti; lividi di origine inspiegabile; sanguinamento abbondante o persistente dopo una ferita superficiale o da una ferita; emorragia mestruale insolitamente abbondante o imprevista; sangue nelle urine; feci nere catramose o con sangue; tosse con espulsione di sangue o vomito con sangue; improvviso, intenso o continuo mal di testa). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati relativi all’emorragia, ciò potrebbe indicare che il paziente ha ricevuto una dose eccessiva del medicinale.
Rari (meno di 1 caso su 1.000 persone): reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito.
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): petecchie emorragiche sulla pelle con formazione di vescicole, con o senza cicatrici, localizzate di solito sulle guance, sui glutei, sull’addome, sul torace e talvolta sulle dita dei piedi; petecchie emorragiche o ematomi sottocutanei (segno che potrebbe indicare la presenza di una vasculite); ittero (sintomi di un possibile danno epatico).
Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Rari (meno di 1 caso su 1.000 persone): perdita dei capelli, riduzione dell’appetito, vomito, nausea. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea dolorosa. Sintrom può causare gravi disturbi della pelle, inclusa la cosiddetta calcifilassi, che inizialmente può manifestarsi con un’eruzione cutanea dolorosa, ma può portare ad altre gravi complicazioni. Questo effetto indesiderato si verifica più frequentemente nei pazienti con malattia renale cronica.
Numero di globuli rossi inferiore al normale o riduzione della concentrazione di emoglobina (anemia).
Se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sintrom

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sintrom

La sostanza attiva del medicinale è l'acenocumarolo. Ogni compressa contiene 4 mg di acenocumarolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro (Aerosil 200).

Come si presenta il medicinale Sintrom e contenuto della confezione
Sintrom è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi arrotondati. Su un lato è impresso "CG", sull'altro lato è presente una linea di divisione a croce, che permette di dividere la compressa in quattro parti uguali, con la lettera "A" impressa in ciascuna delle quattro parti.
Sintrom è disponibile in confezioni contenenti 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Lussemburgo, Lussemburgo
Produttore:
FAMAR A.V.E. (Fabbrica B), Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Grecia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 44027/20-10-2009
39860/24-05-2016
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 12/20