Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Синтрон, 4 мг, таблетки
Аценокумаролум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Синтрон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Синтрон
Как применять лекарственное средство Синтрон
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Синтрон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Синтрон и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Синтрон
Лекарственное средство Синтрон содержит действующее вещество аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе противотромботических веществ, уменьшающих способность крови к свёртыванию и тем самым предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.
Для чего применяется лекарственное средство Синтрон
Лекарственное средство Синтрон показано для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.
Как действует лекарственное средство Синтрон
Лекарственное средство Синтрон действует путём подавления образования тромбов крови. Оно не растворяет уже образовавшиеся тромбы, но может помешать им увеличиваться и вызывать более серьёзные проблемы.
Контрольные анализы во время приёма лекарственного средства Синтрон
Во время лечения лекарственным средством Синтрон врач назначит регулярные анализы крови и соответствующим образом подберёт дозу препарата.
При возникновении любых вопросов о действии лекарственного средства Синтрон или причинах, по которым оно было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Синтрон

Препарат Синтрон можно принимать только после консультации с врачом. Препарат Синтрон не подходит для всех пациентов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Когда не следует применять препарат Синтрон:

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к аценокумаролу и другим производным кумарина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Синтрон. При неуверенности в том, какие лекарства следует избегать, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент не способен к сотрудничеству (например, несопровождаемые пожилые пациенты, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).
Если у пациента имеются врождённые или приобретённые склонности к кровотечениям (гемофилия).
Недавно после хирургической операции на глазах, центральной нервной системе, стоматологических процедурах, а также после хирургических вмешательств на лёгких, предстательной железе, матке, связанных с большой потерей крови, или незадолго до операции, при которой ожидается значительная потеря крови.
Если у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мозга или лёгких.
Если у пациента имеется острое инфекционное заболевание или воспалительные состояния сердца, экссудативный перикардит.
Если у пациента имеется неконтролируемое артериальное гипертоническое заболевание.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек.
Если пациентка беременна или существует подозрение, что она беременна.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Синтрон.
Следует обратиться к врачу за консультацией, если у пациента есть аллергия.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приёма препарата Синтрон необходимо обсудить с врачом:

Если у пациента имеются нарушения функции печени.
Если у пациента имеются нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния, а также заболевания, связанные с нарушением усвоения питательных веществ из желудочно-кишечного тракта. Эти заболевания могут быть причиной неправильной концентрации активного вещества в крови.
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у пациента диагностирован дефицит белка C или белка S (вид белка, влияющего на свёртываемость крови).
Если у пациента планируются диагностические или лечебные процедуры, например: небольшая хирургическая операция, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
Если пациент принимает лекарства, вводимые внутримышечно. Во время применения препарата Синтрон или аналогичных препаратов следует избегать внутримышечных инъекций, поскольку они могут вызывать образование гематом.
Если у пациента повышен риск кровотечения, например, у пациентов, у которых в прошлом наблюдались колебания результатов анализов крови по международному нормализованному отношению (МНО), имелись или имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярное заболевание), анемия, недавно полученные раны или травмы, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо из нижеуказанных препаратов или длительное время принимал препарат Синтрон.
У пациентов, принимающих антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К, включая препарат Синтрон, сообщалось о редких случаях кальцифилаксии — состоянии, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это вызывает болезненные узелки или язвы, которые могут привести к тяжёлой инфекции, часто заканчивающейся летальным исходом. Обычно это происходит только при тяжёлом заболевании почек или при нарушении концентрации кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. При диагностике этого заболевания врач начнёт соответствующее лечение и может прекратить терапию препаратом Синтрон.

Следует немедленно сообщить врачу, если возникла любая из вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки
Данные о применении у детей и подростков ограничены, поэтому необходимы более частые контрольные обследования.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к аценокумаролу, поэтому необходимы более частые контрольные обследования и, при необходимости, снижение дозы препарата.

Другие лекарства и препарат Синтрон
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие препарата Синтрон может влиять на действие других лекарств и наоборот.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтрон со следующими лекарствами:

гепарином (антикоагулянт),
антибиотиками (например, клиндамицин),
салициловой кислотой и её производными, например, ацетилсалициловая кислота, аминосалициловая кислота, дифлунизал (обезболивающее),
клопидогрелом, прасугрелом, тикагрелором, тиклопидином, фенилбутазоном и другими производными пиразолона, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая целекоксиб),
пиразолоном (сульфинпиразон), другими нестероидными противовоспалительными препаратами (препаратами, влияющими на тромбоциты, участвующими в процессе свёртывания крови).

Следует соблюдать осторожность при необходимости применения препарата Синтрон в сочетании с другими лекарствами, в частности:

глюкозамином (при остеоартрите) — может усиливать действие Синтрона,
некоторыми видами препаратов, применяемых для профилактики свёртывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуйндион). Действие этих препаратов может усиливаться при одновременном применении глюкозамина. Пациенты, получающие такие комбинации препаратов, должны находиться под особо тщательным контролем при начале и прекращении лечения глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтрон не принимался одновременно ни с одним из вышеуказанных лекарств. Если во время приёма препарата Синтрон необходимо применение одного из этих препаратов, врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови.

Другие лекарства, которые могут усиливать действие препарата Синтрон, такие как:

аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры),
андрогены, анаболические стероиды,
антиаритмические средства (например, амиодарон, хинидин) (препараты, предотвращающие нарушение ритма сердца),
антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
отдельные антидепрессанты (антагонисты обратного захвата серотонина, СИОЗС: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудочно-кишечного тракта),
клофибрат и его производные (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма),
этакриновая кислота (препарат, применяемый для увеличения количества мочи),
глюкагон (препарат, применяемый для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
производные имидазола (например, метронидазол, даже местно применяемый миконазол) (препарат, применяемый при лечении инфекций),
парацетамол (жаропонижающее),
сульфаниламиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении диабета),
гормоны щитовидной железы (включая дексаметилтироксин) (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза),
препараты, снижающие активность печеночного фермента CYP2C9 (например, вальпроевая кислота) — следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, влияет ли какое-либо из принимаемых лекарств таким образом.
статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
трамадол (обезболивающее),
ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и альтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов при стенокардии),
прокинетики (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
препараты, нейтрализующие желудочный сок (например, гидроксид магния),
вилоксазин (антидепрессант),
витамин Е.

Лекарства, которые могут ослаблять действие препарата Синтрон, такие как:

некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин) (препараты, применяемые при лечении рака),
некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нелфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
барбитураты, карбамазепин (противоэпилептические препараты),
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
оральные контрацептивы,
рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций),
препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии),
пища, богатая витамином К.

Влияние препарата Синтрон на другие лекарства:

Препарат Синтрон может увеличивать риск токсичности при применении производных гидантоина, например, фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
Препарат Синтрон может усиливать действие снижения уровня сахара в крови препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтрон и приём пищи, напитков и алкоголя
Следует ограничить употребление большого количества алкоголя и пищи, богатой витамином К, такой как зелёные листовые овощи, шпинат, капуста, репа, горох, соевое масло, грецкие орехи, брокколи, репа, люцерна, авокадо и др. Алкоголь может изменять способ действия препарата Синтрон. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение в период беременности противопоказано. Препарат Синтрон, как и другие антикоагулянты, может вызывать серьёзные повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин детородного возраста перед применением препарата был проведён тест на беременность для исключения беременности. Следует применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Синтрон.
Врач должен обсудить с пациенткой потенциальные риски и преимущества проводимой терапии.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом. И мать, и ребёнок требуют особого медицинского контроля, а ребёнок должен профилактически получать витамин К.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Синтрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае несчастного случая необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата.
С учётом возможности получения травм, например, при аварии, рекомендуется носить при себе карточку с информацией о противосвёртывающей терапии.

Препарат содержит моногидрат лактозы
Препарат Синтрон содержит моногидрат лактозы (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Синтрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку препарата определяет врач. Регулярное проведение тестов на свёртываемость крови позволяет врачу правильно корректировать дозу препарата Синтрон, который следует принимать ежедневно. Необходимо строго соблюдать указания врача и не превышать рекомендуемые дозы.
Рекомендуемая доза
Врач сообщит пациенту, сколько именно таблеток препарата Синтрон необходимо принимать. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может назначить увеличение или уменьшение дозы.
Индивидуальная чувствительность к препарату у разных людей различается и может изменяться в течение лечения, а также при изменении диеты, особенно если в рацион включаются продукты, богатые витамином К (шпинат, капустные овощи). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основании лабораторных исследований, с учётом потребностей пациента, установит соответствующую дозу препарата.
Нельзя резко прекращать приём этого препарата или самостоятельно изменять его дозировку.
Дозировка:
Взрослым
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сутки до 4 мг/сутки.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/сутки до 8 мг/сутки.
Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями печени или тяжёлой сердечной недостаточностью (что замедляет кровоток в печени и может привести к её повреждению), а также пациентам с истощением может потребоваться меньшая доза в начале и в период поддерживающей терапии препаратом Синтрон.
Применение у детей и подростков
Решение о применении препарата у детей и подростков принимает врач.
При каждом посещении врача или стоматолога необходимо сообщать о приёме этого препарата.
Как и когда применять препарат Синтрон
Таблетки следует принимать регулярно каждый день в одно и то же время (например, вечером во время приёма пищи, запивая стаканом воды). Таблетки нужно глотать целиком.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Врач должен оценить, способен ли пациент разделить таблетку Синтрон 4 мг на четыре равные части.
Как долго применять препарат Синтрон
Врач подробно проинформирует пациента о продолжительности приёма препарата Синтрон.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Если пациент случайно принял больше, чем рекомендованная доза таблеток препарата Синтрон, необходимо немедленно сообщить врачу. Передозировка препарата Синтрон может привести к кровотечениям. При их возникновении следует прекратить приём препарата Синтрон и начать лечение кровотечений.
Пропуск приёма препарата Синтрон
Если препарат не был принят в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное время.
Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнить пропущенную дозу. При следующем визите к врачу необходимо сообщить обо всех случаях пропуска приёма препарата.
Прекращение приёма препарата Синтрон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:
Часто (менее 1 случая на 10 человек): кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимые
носовые кровотечения или кровоточивость десен при чистке зубов; необъяснимые синяки;
необычное, обильное кровотечение или выделение жидкости после пореза или раны; чрезмерно
обильные или неожиданные менструальные выделения; кровь в моче; кровянистый или чёрный,
дёгтеобразный стул; кашель с кровянистой мокротой или рвота с кровью; внезапная, сильная или
непрерывная головная боль. При появлении любого из перечисленных симптомов кровотечения
это может означать, что пациент получил больше препарата, чем ему требовалось.
Редко (менее 1 случая на 1 000 человек): аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек): кровавые высыпания на коже с образованием
пузырей, с рубцами или без них, обычно локализованные на щеках, ягодицах, животе, груди и
иногда на пальцах ног; кровавые высыпания или подкожные кровоизлияния (симптом, указывающий
на возможное воспаление сосудов); желтуха (симптомы возможного повреждения печени).
Если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов побочных действий, необходимо немедленно сообщить врачу.
Другие побочные действия:
Редко (менее 1 случая на 1 000 человек): выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота. В
случае появления перечисленных выше симптомов необходимо сообщить врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
болезненная кожная сыпь. Синтрон может вызывать тяжелые нарушения кожи, включая так
называемую кальцифилаксию, которая может первоначально проявляться болезненной кожной
сыпью, но может привести к другим серьезным осложнениям. Это побочное действие чаще
встречается у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Снижение количества эритроцитов или понижение концентрации гемоглобина (анемия).
Если появляются какие-либо побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Синтрон

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Синтрон

Действующим веществом препарата является аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, гелатинированный крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный (Aerosil 200).

Как выглядит лекарство Синтрон и что содержит упаковка
Лекарство Синтрон представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями. На одной стороне таблетки выдавлено: «CG», на другой — крестообразная разделительная линия, позволяющая разделить таблетку на четыре равные части, в каждой из четырёх частей выдавлена буква «А».
Лекарство Синтрон доступно в упаковках, содержащих 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Люксембург, Люксембург
Производитель:
FAMAR A.V.E. (Фабрика B), Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Греция
Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Vía Complutense, 140, Алькала-де-Энарес, Мадрид, 28805,
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 44027/20-10-2009
39860/24-05-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 12/20