Sintrom

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sintrom, 4 mg, comprimidos
Acenocoumarolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sintrom
3. Cómo tomar Sintrom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sintrom
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza

Qué es Sintrom
Sintrom contiene la sustancia activa acenocumarol.
El acenocumarol pertenece a un grupo de sustancias anticoagulantes que reducen la capacidad de la sangre para coagularse y, de esta forma, previenen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Para qué se utiliza Sintrom
Sintrom está indicado para el tratamiento y prevención de enfermedades tromboembólicas.
Cómo actúa Sintrom
Sintrom actúa inhibiendo la formación de coágulos sanguíneos. No disuelve los coágulos ya existentes, pero puede impedir que los coágulos aumenten de tamaño y causen problemas más graves.
Análisis de control durante el tratamiento con Sintrom
Durante el tratamiento con Sintrom, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre de forma regular y ajustará la dosis del medicamento en consecuencia.
Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sintrom o por qué le ha sido recetado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sintrom

El medicamento Sintrom solo debe administrarse tras consultar con el médico. Sintrom no es adecuado para todos los pacientes.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información incluida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizarse Sintrom:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al acenocumarol, a otros derivados cumarínicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 del prospecto). En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Sintrom. Si no está seguro de qué medicamentos debe evitar, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente es incapaz de cooperar (por ejemplo, pacientes ancianos no supervisados, alcohólicos o pacientes con trastornos psiquiátricos).
• Si el paciente padece trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (hemofilia).
• Poco después de una intervención quirúrgica ocular, del sistema nervioso central, un procedimiento dental, así como tras intervenciones quirúrgicas que afecten a los pulmones, la glándula prostática, el útero, que impliquen una pérdida sanguínea importante, o poco antes de una operación cuando se espere una pérdida sanguínea considerable.
• Si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal y/o hemorragia digestiva, hemorragia urinaria o genital, hemorragia cerebral o pulmonar.
• Si el paciente padece una infección aguda o estados inflamatorios del corazón, o derrame pericárdico.
• Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal grave.
• Si la paciente está embarazada o se sospecha que podría estar embarazada.

Si se da cualquiera de las situaciones descritas anteriormente, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Sintrom.
Consulte a su médico si tiene alergia.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar Sintrom, debe hablar con su médico si:

• El paciente padece alteraciones en la función hepática.
• El paciente padece alteraciones en la función renal o tiroidea, enfermedades tumorales, estados inflamatorios o enfermedades relacionadas con una absorción inadecuada de nutrientes en el tracto digestivo. Estas enfermedades pueden provocar concentraciones anormales de la sustancia activa en sangre.
• El paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
• Al paciente se le ha diagnosticado deficiencia de proteína C o proteína S (un tipo de proteína que influye en la coagulación sanguínea).
• Se prevén procedimientos diagnósticos o terapéuticos en el paciente, por ejemplo: una pequeña intervención quirúrgica, extracción dental, punción lumbar, angiografía.
• El paciente está tomando medicamentos administrados mediante inyección intramuscular. Durante el tratamiento con Sintrom u otros medicamentos similares, deben evitarse las inyecciones intramusculares, ya que pueden provocar hematomas.
• El paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo, en pacientes con resultados variables previos en las pruebas de sangre del índice internacional normalizado (INR), con úlceras gástricas o duodenales actuales o previas, hipertensión arterial, trastornos circulatorios cerebrales (enfermedad cerebrovascular), anemia, heridas recientes o traumatismos, si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados a continuación, o si ha tomado Sintrom durante mucho tiempo.
• En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K, incluyendo Sintrom, se han notificado casos raros de calcifilaxia, una enfermedad en la que el calcio se acumula en los vasos sanguíneos de la piel. Esto provoca nódulos dolorosos o úlceras que pueden provocar infecciones graves, a menudo fatales. Esto suele ocurrir únicamente cuando la persona tiene una enfermedad renal grave o niveles anormales de calcio, albúmina, fósforo o ciertas proteínas en sangre. Si se diagnostica esta enfermedad, el médico iniciará el tratamiento adecuado y puede suspender el tratamiento con Sintrom.

Debe informar inmediatamente a su médico si se da cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.

Niños y adolescentes

Los datos sobre el uso en niños y adolescentes son limitados, por lo que es necesario realizar controles más frecuentes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles al acenocumarol, por lo que es necesario realizar controles más frecuentes y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.

Otros medicamentos y Sintrom

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El efecto de Sintrom puede verse afectado por otros medicamentos y viceversa.

No se recomienda el uso simultáneo de Sintrom con los siguientes medicamentos:

• heparina (medicamento anticoagulante),
• antibióticos (por ejemplo, clindamicina),
• ácido salicílico y sus derivados, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ácido aminosalicílico, diflunisal (medicamento analgésico),
• clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona y otros derivados de la pirazolona, antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo celecoxib),
• pirazolona (sulfinpirazona), otros antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que afectan a las plaquetas y participan en el proceso de coagulación sanguínea).

Debe tener precaución si es necesario utilizar Sintrom junto con otros medicamentos, especialmente con:

• glucosamina (en artrosis) – puede potenciar el efecto de Sintrom,
• ciertos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol y fluindiona). El efecto de estos medicamentos puede aumentar al administrarse simultáneamente con glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones deben controlarse especialmente con cuidado durante el inicio y la finalización del tratamiento con glucosamina.

Se recomienda no tomar Sintrom al mismo tiempo que cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. Si durante el tratamiento con Sintrom es necesario tomar alguno de estos medicamentos, el médico controlará con mayor frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea.

Otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de Sintrom, tales como:

• alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
• andrógenos, esteroides anabólicos,
• antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previenen ritmos cardíacos anormales),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, amoxicilina, ciertas cefalosporinas y ciertas fluorquinolonas) (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• ciertos antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina, ISRS: por ejemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
• cimetidina (medicamento utilizado en acidez y úlceras digestivas),
• clofibrato y sus derivados (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
• corticosteroides, por ejemplo, metilprednisolona, prednisona (medicamentos antiinflamatorios),
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo),
• ácido etacrínico (medicamento utilizado para aumentar la producción de orina),
• glucagón (medicamento utilizado para mantener niveles normales de glucosa en sangre),
• derivados del imidazol (por ejemplo, metronidazol, e incluso miconazol tópico) (medicamento utilizado para tratar infecciones),
• paracetamol (medicamento antipirético),
• sulfonamidas, incluyendo co-trimoxazol (sulfametoxazol y trimetoprim) (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• derivados de las sulfonilureas (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes),
• hormonas tiroideas (incluyendo levotiroxina) (medicamento utilizado para tratar el hipotiroidismo),
• medicamentos que reducen la actividad de la enzima hepática denominada CYP2C9 (por ejemplo, ácido valproico) – consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los medicamentos que toma tiene este efecto,
• estatinas (por ejemplo, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos utilizados para reducir el colesterol),
• tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
• tramadol (medicamento analgésico),
• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol),
• activadores del plasminógeno (por ejemplo, uroquinasa, estreptoquinasa y alteplasa), inhibidores de la trombina (por ejemplo, argatroban) (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos en la angina de pecho),
• medicamentos proquinéticos (por ejemplo, cisaprida) (medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales),
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (por ejemplo, hidróxido de magnesio),
• viloxazina (antidepresivo),
• vitamina E.

Medicamentos que pueden reducir el efecto de Sintrom, tales como:

• ciertos medicamentos antineoplásicos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer),
• ciertos antivirales (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH),
• barbitúricos, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
• griseofulvina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• anticonceptivos orales,
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones),
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión),
• alimentos ricos en vitamina K.

Efecto de Sintrom sobre otros medicamentos:

• Sintrom puede aumentar el riesgo de toxicidad al usar derivados de hidantoína, como fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Sintrom puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos denominados derivados de sulfonilurea (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida).

Sintrom, alimentos, bebidas y alcohol

Debe limitar el consumo de grandes cantidades de alcohol y de alimentos ricos en vitamina K, como verduras de hoja verde, espinacas, col, col rizada, guisantes, aceite de soja, nueces, brócoli, nabo, alfalfa, aguacate, etc. El alcohol puede alterar la acción de Sintrom. En caso de duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso durante el embarazo está contraindicado. Sintrom, al igual que otros medicamentos anticoagulantes, puede causar graves daños al feto.
Se recomienda realizar una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con Sintrom para descartar un embarazo. Durante el tratamiento con Sintrom, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz.
El médico debe discutir con la paciente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
En caso de lactancia, debe consultarse con el médico. Tanto la madre como el niño requieren un control médico especial, y el niño debe recibir profilácticamente vitamina K.

Conducción y uso de máquinas

Sintrom no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria. En caso de accidente, debe informar al médico o al personal hospitalario que está tomando este medicamento.
Dado el riesgo de lesiones, por ejemplo, en caso de accidente, se recomienda llevar consigo una tarjeta con información sobre el tratamiento anticoagulante.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato
Sintrom contiene lactosa monohidrato (azúcar de la leche). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sintrom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento la determina el médico. La realización regular de pruebas de coagulación sanguínea permite al médico ajustar adecuadamente la dosis del medicamento Sintrom, que debe tomarse diariamente. Es necesario seguir las indicaciones del médico y no exceder las dosis recomendadas.

Dosis recomendada
El médico informará al paciente sobre el número exacto de comprimidos de Sintrom que debe tomar. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis.
La sensibilidad individual al medicamento varía y puede cambiar durante el tratamiento o en caso de modificaciones en la dieta, especialmente si se incluyen alimentos ricos en vitamina K (espinacas, verduras crucíferas). Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico, quien, basándose en análisis de laboratorio, ajustará la dosis adecuada según las necesidades del paciente.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento ni modificarse la dosis por propia iniciativa.

Dosificación:
Adultos
La dosis inicial habitual es de 2 mg/día a 4 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele estar comprendida entre 1 mg/día y 8 mg/día.
Los pacientes de edad avanzada, con enfermedades hepáticas o con insuficiencia cardíaca grave (que ralentiza el flujo sanguíneo en el hígado y puede dañarlo) o pacientes desnutridos pueden requerir una dosis menor tanto al inicio como durante el tratamiento de mantenimiento con Sintrom.

Uso en niños y adolescentes
El médico decidirá si se debe utilizar el medicamento en niños y adolescentes.

Durante cada visita al médico o al dentista, debe informarse de que se está tomando este medicamento.

Cómo y cuándo tomar Sintrom
Debe tomarse regularmente los comprimidos todos los días a la misma hora (por ejemplo, por la tarde, durante la comida, acompañado de un vaso de agua). Los comprimidos deben tragarse enteros.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El médico debe evaluar si el paciente es capaz de dividir el comprimido de Sintrom 4 mg en cuatro partes iguales.

Duración del tratamiento con Sintrom
El médico informará detalladamente al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con Sintrom.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sintrom
Si el paciente ha tomado accidentalmente más comprimidos de los recomendados, debe informar inmediatamente al médico.
La sobredosis de Sintrom puede provocar hemorragias. En caso de que aparezcan, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Sintrom y comenzar el tratamiento de las hemorragias.

Si se olvida tomar Sintrom
Si no se toma el medicamento a la hora habitual, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En la siguiente visita al médico, debe informarse de todos los casos en los que se haya olvidado tomar el medicamento.

Interrupción del tratamiento con Sintrom
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes (menos de 1 caso de cada 10 personas): hemorragias (los síntomas pueden incluir:
epistaxis inexplicada o sangrado de encías durante el cepillado de dientes; equimosis de origen
inexplicable; sangrado o exudación abundante y atípica tras un corte o herida; sangrado menstrual
excesivo o inesperado; sangre en la orina; heces negras y alquitranadas; tos con expectoración
sanguinolenta o vómitos con sangre; dolor de cabeza repentino, intenso o continuo). Si aparece
alguno de estos síntomas de hemorragia, podría indicar que el paciente ha recibido una dosis del
medicamento superior a la necesaria.
Raros (menos de 1 caso de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas como erupción cutánea o
picor.
Muy raros (menos de 1 caso de cada 10.000 personas): erupciones hemorrágicas en la piel con
formación de ampollas, con o sin cicatrices, localizadas habitualmente en las mejillas, nalgas,
abdomen, pecho y, a veces, en los dedos de los pies; erupciones hemorrágicas o hematomas
subcutáneos (signo que podría indicar la posibilidad de una vasculitis); ictericia (síntomas de posible
daño hepático).
Si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar al
médico inmediatamente.
Otros efectos adversos:
Raros (menos de 1 caso de cada 1.000 personas): caída del cabello, disminución del apetito, vómitos,
náuseas. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
erupción cutánea dolorosa. Sintrom puede causar trastornos graves de la piel, incluyendo la llamada
calcifilaxia, que puede manifestarse inicialmente como una erupción cutánea dolorosa, pero que
puede derivar en otras complicaciones graves. Este efecto adverso es más frecuente en pacientes
con enfermedad renal crónica.
Recuento menor de lo normal de glóbulos rojos o concentración reducida de hemoglobina
(anemia).
Si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la
seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sintrom

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sintrom

• La sustancia activa del medicamento es el acenocumarol. Cada comprimido contiene 4 mg de acenocumarol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra (Aerosil 200).

Aspecto del medicamento Sintrom y contenido del envase
Sintrom es un comprimido blanco, redondo, plano con bordes redondeados. En un lado lleva impreso: «CG», y en el otro lado presenta una línea de división en forma de cruz, que permite dividirlo en cuatro partes iguales, estando cada una de las cuatro partes marcada con la letra «A».
Sintrom se presenta en envases que contienen 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Luxemburgo, Luxemburgo
Fabricante:
FAMAR A.V.E. (Planta B), Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Grecia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 44027/20-10-2009
39860/24-05-2016
Número de autorización de importación paralela: 12/20