Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінтрон, 4 мг, таблетки
(Acenocoumarolum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінтрон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон
Як застосовувати лікарський засіб Сінтрон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінтрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінтрон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон містить діючу речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи речовин, що запобігають утворенню тромбів, зменшуючи здатність крові
до згортання, і таким чином запобігає утворенню тромбів у кровоносних судинах.
Для чого застосовують лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон призначають для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.
Як діє лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон діє шляхом пригнічення утворення тромбів у крові. Він не розчиняє тромби,
які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та виникненню серйозніших ускладнень.
Контрольні дослідження під час застосування лікарського засобу Сінтрон
Під час лікування лікарським засобом Сінтрон лікар призначатиме регулярні дослідження крові та відповідно коригуватиме дозу препарату. Зверніться до лікаря у разі виникнення будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Сінтрон або причин, з яких цей препарат було призначено.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сінтрон

Препарат Сінтрон можна застосовувати виключно після консультації з лікарем. Препарат Сінтрон не підходить для всіх пацієнтів.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Сінтрон:

Якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумаринів або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6 інструкції). У
такому випадку необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Сінтрон. У
разі сумнівів щодо того, яких ліків слід уникати, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт неспроможний до співпраці (наприклад, ненаглядні пацієнти похилого віку, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
Якщо у пацієнта є вроджені або набуті кровотечі (гемофілія).
Незабаром після хірургічної операції очей, центральної нервової системи, стоматологічного втручання, а також після хірургічних втручань на легенях, пітuitarній залозі, матці, пов’язаних із великою втратою крові, або незабаром до операції, коли очікується значна втрата крові.
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травного шляху, сечовидільної системи, мозку або легень.
Якщо у пацієнта є гостра інфекція або запальні стани серця, ексудативний перикардит.
Якщо у пацієнта є неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки або нирок.
Якщо пацієнтка вагітна або існує підозра, що вона вагітна.

Якщо виникла хоча б одна з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря перед тим, як
застосувати препарат Сінтрон.
Слід звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сінтрон слід обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або щитовидної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов’язані з порушенням всмоктування діагностичних харчових речовин травного шляху. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини в крові.
Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.
Якщо у пацієнта виявлено дефіцит білка C або білка S (різновид білка, що впливає на згортання крові).
Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад: невелика хірургічна операція, видалення зуба, пункція поперекового відділу, ангіографія.
Якщо пацієнт приймає ліки, що вводяться внутрішньом’язово. Під час застосування препарату Сінтрон або подібних препаратів слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом.
Якщо у пацієнта збільшений ризик кровотечі, наприклад у пацієнтів, у яких у минулому були змінні результати аналізів крові на міжнародний нормалізований коефіцієнт (INR), є або були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, високий кров’яний тиск, порушення кровообігу в мозку (судинна хвороба мозку), анемія, нещодавно отримані рани або травми, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-які ліки, зазначені нижче, або приймав препарат Сінтрон протягом тривалого часу.
У пацієнтів, які приймають препарати, що розріджують кров, такі як антагоністи вітаміну K, зокрема препарат Сінтрон, повідомлялися рідкісні випадки кальцифілаксії — стану, при якому кальцій накопичується в судинах шкіри. Це призводить до утворення болючих вузликів або виразок, що можуть призвести до тяжкої інфекції, яка часто закінчується смертю. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли людина має важке захворювання нирок або неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або певних білків у крові. У разі виявлення цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування та може припинити лікування препаратом Сінтрон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла хоча б одна з вищезазначених ситуацій.
Діти та підлітки
Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені, і тому необхідно частіше проводити контрольні обстеження.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідно частіше проводити контрольні обстеження та, якщо потрібно, зменшити дозу застосовуваного препарату.
Інші ліки та препарат Сінтрон
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Сінтрон може впливати на дію інших ліків і навпаки.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Сінтрон із такими ліками:

гепарином (протизгортальний засіб),
антибіотиками (наприклад, кліндаміцин),
саліциловою кислотою та її похідними, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал (знеболювальний засіб),
клопідогрелем, прасугрелем, тікагрелором, тіклопідином, фенілбутазоном та іншими похідними піразолону, нестероїдними протизапальними засобами (включаючи целекоксиб),
піразолоном (суфінпіразон), іншими нестероїдними протизапальними засобами (засобами, що впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Слід дотримуватися обережності при необхідності застосування препарату Сінтрон у поєднанні з
іншими ліками, зокрема з:

глюкозаміном (при дегенеративному захворюванні суглобів) — може посилювати дію Сінтрону,
деякими видами ліків, що застосовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флуїндіон). Дія цих ліків може бути сильнішою під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнтів, які лікуються такими комбінаціями ліків, слід особливо ретельно контролювати під час початку та припинення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб препарат Сінтрон не застосовувався одночасно з будь-яким із вищезазначених
ліків. Якщо під час прийому препарату Сінтрон виникне необхідність прийняття одного з цих
ліків, лікар буде частіше контролювати показники згортання крові.
Інші ліки, що можуть посилювати дію препарату Сінтрон, такі як:

аллопуринол (ліки, що застосовуються для лікування подагри),
андрогени, анаболічні стероїди,
антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон, хінідин) (ліки, що запобігають неправильному ритму серця),
антибіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (ліки, що застосовуються для лікування інфекції),
окремі антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
циметидин (ліки, що застосовуються при гастриті та виразці травного тракту),
клофібрат та його похідні (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину),
кортикостероїди, наприклад, метилпреднізолон, преднізон (протизапальні засоби),
дисульфірам (ліки, що застосовуються для лікування алкоголізму),
етакринова кислота (ліки, що застосовуються для збільшення кількості сечі),
глюкагон (ліки, що застосовуються для підтримання нормального рівня глюкози в крові),
похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть міконазол, що застосовується місцево) (ліки, що застосовуються для лікування інфекції),
парацетамол (жарознижувальний засіб),
сульфаніламіди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (ліки, що застосовуються для лікування інфекції),
похідні сульфонілсечовини (толбутамід, хлорпропамід) (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету),
гормони щитовидної залози (також декстротироксин) (ліки, що застосовуються для лікування гіпотиреозу),
ліки, що знижують активність печінкового ферменту CYP2C9 (наприклад, валпроїнова кислота) — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, чи має будь-який з прийнятих ліків таку дію,
статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину),
тамоксифен (ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози),
трамадол (знеболювальний засіб),
інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол),
активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та альтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (ліки, що застосовуються для розчинення тромбів під час стенокардії),
прокінетичні засоби (наприклад, цизаприд) (ліки, що застосовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
засоби, що нейтралізують шлунковий сік (наприклад, гідроксид магнію),
вілоксазин (антидепресант),
вітамін Е.

Ліки, що можуть зменшити дію препарату Сінтрон, такі як:

деякі протиракові ліки (аміноглутетімід, азатіопрін, 6-меркаптопурин) (ліки, що застосовуються для лікування раку),
деякі противірусні ліки (рітонавір, нельфінавір) (ліки, що застосовуються для терапії ВІЛ),
барбітурати, карбамазепін (протисудомні засоби),
колестірамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину),
гризеофульвін (ліки, що застосовуються для лікування грибкової інфекції),
оральні контрацептиви,
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекції),
препарати звіробою ( Hypericum perforatum ) (фітозасоби, що застосовуються для лікування депресії),
їжа, багата на вітамін K.

Вплив препарату Сінтрон на інші ліки:

Препарат Сінтрон може підвищувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад, фенітоїну (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії).
Препарат Сінтрон може посилювати дію зниження рівня цукру в крові ліками, що застосовуються при цукровому діабеті, такими як похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Препарат Сінтрон, харчування та вживання алкоголю
Слід обмежити споживання великої кількості алкоголю та їжі, багатої на вітамін K, такої як зелені листові овочі, шпинат, капуста, ріпа, горошок, соєве оліо, волоські горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати спосіб дії препарату Сінтрон. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності є протипоказане. Сінтрон, як і інші протизгортальні засоби, може спричиняти серйозні ушкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням препарату був проведений тест на вагітність з метою виключення вагітності. Під час прийому препарату Сінтрон слід застосовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен обговорити з пацієнткою потенційні ризики та переваги застосування терапії.
У разі годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем. І мати, і дитина потребують особливого медичного контролю, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін K.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сінтрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі нещасного випадку слід повідомити лікаря або медичний персонал про прийом препарату.
З огляду на можливість отримання травм, наприклад, під час нещасного випадку, рекомендується носити при собі картку з інформацією про протизгортальне лікування.
Препарат містить моногідрат лактози
Препарат Сінтрон містить лактозу (молочний цукор). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сінтрон

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозування ліків встановлює лікар. Регулярне виконання тестів згортання крові
дозволяє лікарю відповідно коригувати дозу ліків Сінтрон, які слід приймати
щодня.
Слід дотримуватися вказівок лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.
Рекомендована доза
Лікар повідомить пацієнту, скільки саме таблеток ліків Сінтрон слід приймати. Залежно
від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшити або зменшити дозу.
Чутливість окремих осіб до ліків є різною і може змінюватися протягом періоду лікування або у разі зміни дієти, особливо, якщо до неї включать продукти, багаті вітаміном К (шпинат, капустяні овочі). Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на основі лабораторних досліджень, залежно від потреб пацієнта, встановить відповідну дозу ліків.
Не можна раптово припиняти застосування цих ліків або змінювати дозу за власною ініціативою.
Дозування:
Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай знаходиться в межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або тяжким серцевим недостатністю (що уповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти з недоїданням можуть потребувати меншої дози на початку та під час підтримувального лікування ліками Сінтрон.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить, чи застосовувати ліки дітям та підліткам.
Під час кожного візиту до лікаря, стоматолога, слід повідомляти про прийом цих ліків.
Як і коли застосовувати ліки Сінтрон
Слід регулярно приймати таблетки щодня о тій самій порі (наприклад, увечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки слід ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт розділити таблетку Сінтрон 4 мг на чотири рівні частини.
Як довго застосовувати ліки Сінтрон
Лікар детально повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки Сінтрон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінтрон
Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендовану кількість таблеток ліків Сінтрон, слід
негайно повідомити лікаря. Передозування ліків Сінтрон може призвести до кровотеч. У разі їх виникнення слід припинити прийом ліків Сінтрон та розпочати лікування кровотеч.
Пропуск прийому ліків Сінтрон
У разі, коли ліки не були прийняті о звичайний час, слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, як тільки це можливо. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, не слід приймати пропущену дозу, а наступну дозу прийняти о звичайний час.
Не можна приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Під час наступного візиту до лікаря слід повідомити про всі випадки пропуску дози ліків.
Припинення прийому ліків Сінтрон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Часто ( менше ніж 1 випадок на 10 осіб ): кровотеча (симптоми можуть включати: незрозуміле
кровотечення з носа або кровоточивість ясен під час чищення зубів; незрозумілі синці; незвичайна,
значна кровотеча або виділення крові після порізу або рани; надзвичайно сильна або
несподівана менструація; кров у сечі; кал з кров’ю або чорний, дьогтястий стілець; кашель з
кров’ю або блювота з кров’ю; раптовий, сильний або неперервний біль у голові. Якщо виникнуть
будь-які з перелічених вище симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнт отримав більше
препарату, ніж потрібно.
Рідко ( менше ніж 1 випадок на 1 000 осіб ): алергічні реакції у вигляді висипу або сверблячки.
Дуже рідко ( менше ніж 1 випадок на 10 000 осіб ): кров’яні висипи на шкірі з утворенням пухирів,
з рубцями або без них, зазвичай локалізовані на щоках, сідницях, животі, грудях і іноді на пальцях
ніг; кров’яні висипи або підшкірні крововиливи (симптом, що вказує на можливість наявності
васкуліту); жовтяниця (ознаки можливого ураження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптоми, необхідно негайно
повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти:
Рідко ( менше ніж 1 випадок на 1 000 осіб ): випадіння волосся, зниження апетиту, блювота, нудота.
У разі виникнення перелічених вище симптомів необхідно повідомити лікаря.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): болючий шкірний висип.
Сінтрон може викликати серйозні порушення шкіри, включаючи так звану кальцифілаксію, що
спочатку може проявлятися болючим шкірним висипом, але може призводити до інших
серйозних ускладнень. Цей побічний ефект спостерігається частіше у пацієнтів із хронічною
хворобою нирок.
Знижена кількість червоних кров’яних тілець або зниження концентрації гемоглобіну (анемія).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінтрон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінтрон

Діючою речовиною ліків є аценокумарол. Одна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
Інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Сінтрон і що містить упаковка
Ліки Сінтрон — це білі, круглі, плоскі з заокругленими краями таблетки. З одного боку
втиснено: «CG», з іншого — подільна лінія у формі хреста, що дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, у кожній з яких втиснено літеру «A».
Ліки Сінтрон доступні в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26–28, rue Edward Steichen
L-2540 Люксембург
Люксембург
Виробник:
FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Греція
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares, Мадрид 28805
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000293
Номер дозволу на паралельний імпорт: 335/18