Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sintrom, 4 mg, comprimidos
(Acenocoumarolum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Sintrom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sintrom
Cómo tomar Sintrom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sintrom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza

Qué es Sintrom
Sintrom contiene la sustancia activa acenocumarol.
El acenocumarol pertenece a un grupo de sustancias anticoagulantes que reducen la capacidad de la sangre para coagularse, previniendo así la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Para qué se utiliza Sintrom
Sintrom está indicado en el tratamiento y prevención de enfermedades tromboembólicas.
Cómo actúa Sintrom
Sintrom actúa inhibiendo la formación de coágulos sanguíneos. No disuelve los coágulos ya existentes, pero puede impedir que aumenten de tamaño y causen problemas más graves.
Controles analíticos durante el tratamiento con Sintrom
Durante el tratamiento con Sintrom, su médico le solicitará análisis de sangre periódicos y ajustará la dosis del medicamento según sea necesario. Si tiene preguntas sobre cómo actúa Sintrom o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sintrom

El medicamento Sintrom solo debe administrarse tras consultar con un médico. Sintrom no es
adecuado para todos los pacientes.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información
contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sintrom:

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la acenocumarol o a otros derivados similares de las cumarinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 del prospecto). En
tal caso, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Sintrom. Si tiene dudas sobre qué medicamentos debe evitar, consulte a su médico o farmacéutico.
Si el paciente es incapaz de cooperar (por ejemplo, pacientes ancianos no supervisados, alcohólicos o pacientes con trastornos psiquiátricos).
Si el paciente padece trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (hemofilia).
Inmediatamente después de una intervención quirúrgica ocular, del sistema nervioso central, un procedimiento dental, así como tras intervenciones quirúrgicas que afecten a pulmón, glándula prostática o útero, que conlleven una pérdida importante de sangre, o poco antes de una operación cuando se espere una pérdida significativa de sangre.
Si el paciente padece úlcera péptica gástrica y/o duodenal, hemorragias del tracto gastrointestinal, del sistema urinario y genital, del cerebro o de los pulmones.
Si el paciente padece una infección aguda o estados inflamatorios del corazón, o derrame pericárdico.
Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada.
Si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Si la paciente está embarazada o se sospecha que pudiera estarlo.

Si se presenta alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe ponerse en contacto con el médico antes de
administrar el medicamento Sintrom.
Debe consultar a su médico si padece alergia.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sintrom, debe hablar con su médico si:

El paciente padece alteraciones en la función hepática.
El paciente padece alteraciones en la función renal o tiroidea, enfermedades tumorales, estados inflamatorios o enfermedades relacionadas con una absorción inadecuada de nutrientes en el tracto digestivo. Estas enfermedades pueden provocar una concentración anormal de la sustancia activa en sangre.
El paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
Al paciente se le ha diagnosticado deficiencia de proteína C o proteína S (un tipo de proteína que influye en la coagulación sanguínea).
Se prevén procedimientos diagnósticos o terapéuticos en el paciente, por ejemplo: una pequeña intervención quirúrgica, extracción dental, punción lumbar, angiografía.
El paciente está tomando medicamentos administrados mediante inyección intramuscular. Durante el tratamiento con Sintrom u otros medicamentos similares, debe evitarse la administración de inyecciones intramusculares, ya que podrían provocar la formación de hematomas.
El paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo en pacientes con antecedentes de resultados variables en las pruebas de sangre del índice internacional normalizado (INR), con úlceras gástricas o duodenales actuales o previas, hipertensión arterial, trastornos circulatorios cerebrales (enfermedad cerebrovascular), anemia, heridas recientes o traumatismos, si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados más adelante, o si ha tomado Sintrom durante un período prolongado.
En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K, incluido Sintrom, se han notificado casos raros de calcifilaxia, una enfermedad en la que el calcio se acumula en los vasos sanguíneos de la piel. Esto provoca nódulos dolorosos o úlceras que pueden llevar a infecciones graves, a menudo mortales. Normalmente, esto solo ocurre si la persona tiene una enfermedad renal grave o niveles anormales de calcio, albúmina, fósforo u otras proteínas en sangre. Si se diagnostica esta enfermedad, el médico iniciará el tratamiento adecuado y podría suspender el tratamiento con Sintrom.

Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Niños y adolescentes
La información sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes es limitada, por lo que es
necesario realizar controles más frecuentes.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles a la acenocumarol, por lo que es
necesario realizar controles más frecuentes y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.
Otros medicamentos y Sintrom
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El efecto de Sintrom puede influir en la acción de otros medicamentos y viceversa.
No se recomienda el uso simultáneo de Sintrom con los siguientes medicamentos:

heparina (medicamento anticoagulante),
antibióticos (por ejemplo, clindamicina),
ácido salicílico y sus derivados, por ejemplo ácido acetilsalicílico, ácido aminosalicílico, diflunisal (medicamento analgésico),
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona y otros derivados de pirazolona, antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo celecoxib),
pirazolona (sulfinpirazona), otros antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que afectan a las plaquetas y participan en el proceso de coagulación sanguínea).

Debe tener precaución si es necesario utilizar Sintrom junto con otros medicamentos, especialmente con:

glucosamina (en la artrosis) – puede potenciar el efecto de Sintrom,
ciertos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol y fluindiona). El efecto de estos medicamentos puede intensificarse cuando se toman simultáneamente con glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones deben controlarse con especial cuidado al iniciar y finalizar el tratamiento con glucosamina.

Se recomienda no tomar Sintrom simultáneamente con ninguno de los medicamentos mencionados
anteriormente. Si durante el tratamiento con Sintrom es necesario tomar alguno de estos
medicamentos, el médico controlará con mayor frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea.
Otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de Sintrom, tales como:

alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
andrógenos, esteroides anabólicos,
medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previenen ritmos cardíacos anormales),
antibióticos (por ejemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, amoxicilina, algunas cefalosporinas y algunas fluorquinolonas) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones),
ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS: por ejemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la acidez y úlceras digestivas),
clofibrato y sus derivados (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
corticosteroides, por ejemplo metilprednisolona, prednisona (medicamentos antiinflamatorios),
disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo),
ácido etacrínico (medicamento utilizado para aumentar la producción de orina),
glucagón (medicamento utilizado para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre),
derivados del imidazol (por ejemplo, metronidazol, e incluso miconazol tópico) (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones),
paracetamol (medicamento antipirético),
sulfonamidas, incluyendo co-trimoxazol (sulfametoxazol y trimetoprim) (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones),
derivados de sulfonilurea (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes),
hormonas tiroideas (también levotiroxina) (medicamento utilizado en el tratamiento del hipotiroidismo),
medicamentos que reducen la actividad de la enzima hepática denominada CYP2C9 (por ejemplo, ácido valproico) – consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los medicamentos que toma tiene este efecto,
estatinas (por ejemplo, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos utilizados para reducir el colesterol),
tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
tramadol (medicamento analgésico),
inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol),
activadores del plasminógeno (por ejemplo, uroquinasa, estreptoquinasa y alteplasa), inhibidores de la trombina (por ejemplo, argatroban) (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos en la angina de pecho),
medicamentos proquinéticos (por ejemplo, cisaprida) (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales),
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (por ejemplo, hidróxido de magnesio),
viloxazina (antidepresivo),
vitamina E.

Medicamentos que pueden reducir el efecto de Sintrom, tales como:

algunos medicamentos antineoplásicos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer),
algunos medicamentos antivirales (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH),
barbitúricos, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
griseofulvina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas),
anticonceptivos orales,
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones),
preparados de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión),
alimentos ricos en vitamina K.

Efecto de Sintrom sobre otros medicamentos:

Sintrom puede aumentar el riesgo de toxicidad al utilizar hidantoína, por ejemplo fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
Sintrom puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos denominados derivados de sulfonilurea (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida).

Sintrom, alimentos, bebidas y alcohol
Debe limitar el consumo de grandes cantidades de alcohol y de alimentos ricos en vitamina K, como
verduras de hoja verde, espinacas, col, col rizada, guisantes, aceite de soja, nueces, brócoli,
nabo, alfalfa, aguacate, etc. El alcohol puede alterar la forma en que actúa Sintrom. En caso de
duda, debe consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso durante el embarazo está contraindicado. Sintrom, al igual que otros medicamentos anticoagulantes,
puede causar daños graves al feto.
Se recomienda realizar una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil antes de iniciar el
tratamiento con Sintrom para descartar el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sintrom.
El médico debe discutir con la paciente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
En caso de lactancia, debe consultar con el médico. Tanto la madre como el niño requieren un control médico especial, y al niño se le debe administrar profilácticamente vitamina K.
Conducción y uso de máquinas
Sintrom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. En caso de
accidente, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando este medicamento.
Dado el riesgo de sufrir lesiones, por ejemplo en un accidente, se recomienda llevar siempre consigo una tarjeta con información sobre el tratamiento anticoagulante.
El medicamento contiene lactosa monohidrato
Sintrom contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sintrom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento la determina el médico. La realización regular de pruebas de coagulación sanguínea permite al médico ajustar adecuadamente la dosis del medicamento Sintrom, que debe tomarse diariamente.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico y no superar las dosis recomendadas.
Dosis recomendada
El médico informará al paciente cuántas tabletas exactamente de Sintrom debe tomar. Dependiendo de cómo responda el paciente al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis.
La sensibilidad individual al medicamento varía y puede cambiar durante el tratamiento o en caso de modificaciones en la dieta, especialmente cuando se incluyen alimentos ricos en vitamina K (espinacas, verduras crucíferas). Debe seguirse escrupulosamente las indicaciones del médico, quien, basándose en análisis de laboratorio, determinará la dosis adecuada según las necesidades del paciente.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento ni modificarse por iniciativa propia la dosis.
Dosificación:
Adultos
La dosis inicial habitual es de 2 mg/día a 4 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele situarse entre 1 mg/día y 8 mg/día.
Los pacientes de edad avanzada, con enfermedades hepáticas o insuficiencia cardíaca grave (que ralentiza el flujo sanguíneo en el hígado y puede dañarlo) o pacientes desnutridos pueden requerir una dosis menor tanto al inicio como durante el tratamiento de mantenimiento con Sintrom.
Uso en niños y adolescentes
El médico decidirá si se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes.
Durante cada visita al médico o al dentista, debe informarse de que se está tomando este medicamento.
Cómo y cuándo tomar Sintrom
Debe tomarse las tabletas regularmente, todos los días a la misma hora (por ejemplo, por la tarde, durante la comida, con un vaso de agua). Las tabletas deben tragarse enteras.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El médico debe evaluar si el paciente es capaz de dividir la tableta de Sintrom de 4 mg en cuatro partes iguales.
Duración del tratamiento con Sintrom
El médico informará detalladamente al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con Sintrom.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sintrom
Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas de las recomendadas de Sintrom, debe informar inmediatamente al médico. La sobredosis de Sintrom puede provocar hemorragias. En caso de que aparezcan, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Sintrom y comenzar el tratamiento de las hemorragias.
Olvido de una dosis de Sintrom
Si se olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En la siguiente visita al médico, debe informarse de todos los casos de dosis olvidadas.
Interrupción del tratamiento con Sintrom
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes ( menos de 1 caso de cada 10 personas ): hemorragia (los síntomas pueden incluir: hemorragias nasales inexplicables o sangrado de encías al cepillarse los dientes; moretones de origen inexplicable; sangrado abundante o exudación inusual tras un corte o herida; menstruación extremadamente abundante o inesperada; sangre en la orina; heces sanguinolentas o negras y alquitranadas; tos con esputo sanguinolento o vómitos con sangre; dolor de cabeza repentino, intenso o continuo). Si aparece alguno de los síntomas de hemorragia anteriormente mencionados, podría indicar que el paciente ha recibido una dosis mayor de la necesaria.
Poco frecuentes ( menos de 1 caso de cada 1.000 personas ): reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor.
Muy raras ( menos de 1 caso de cada 10.000 personas ): lesiones hemorrágicas en la piel con formación de ampollas, con o sin cicatrices, localizadas habitualmente en las mejillas, nalgas, abdomen, pecho y, a veces, en los dedos de los pies; petequias o hematomas subcutáneos (signo que podría indicar la posibilidad de una vasculitis); ictericia (síntomas de posible daño hepático).
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Poco frecuentes ( menos de 1 caso de cada 1.000 personas ): pérdida de cabello, disminución del apetito, vómitos, náuseas.
Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): erupción cutánea dolorosa. Sintrom puede causar trastornos graves de la piel, incluyendo la llamada calcifilaxis, que puede manifestarse inicialmente con una erupción cutánea dolorosa, pero que puede derivar en otras complicaciones graves. Este efecto adverso es más frecuente en pacientes con enfermedad renal crónica.
Recuento menor de lo normal de glóbulos rojos o concentración reducida de hemoglobina (anemia).
Si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sintrom

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sintrom

El principio activo es acenocumarol. Cada comprimido contiene 4 mg de acenocumarol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Sintrom y contenido del envase
Sintrom es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos con bordes redondeados. En un lado lleva impreso: „CG”, y en el otro lado una cruz de fraccionamiento que permite dividirlo en cuatro partes iguales, en cada una de las cuales está impresa la letra „A”.
Sintrom se presenta en envases que contienen 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricantes:
FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Grecia
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares, Madrid 28805
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000293
Número de autorización de importación paralela: 335/18