Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Синтрон, 4 мг, таблетки
(Acenocoumarolum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Синтрон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Синтрон
Как применять препарат Синтрон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Синтрон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Синтрон и для чего он применяется

Что такое препарат Синтрон
Препарат Синтрон содержит активное вещество — аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе антикоагулянтов, уменьшающих способность крови к свёртыванию и тем самым предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.
Для чего применяется препарат Синтрон
Препарат Синтрон показан для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.
Как действует препарат Синтрон
Препарат Синтрон действует путём подавления образования тромбов крови. Он не растворяет уже образовавшиеся тромбы, но может предотвратить их увеличение и развитие более серьёзных осложнений.
Контрольные анализы при приёме препарата Синтрон
Во время лечения препаратом Синтрон врач назначит регулярные анализы крови и соответствующим образом подкорректирует дозу препарата. При возникновении любых вопросов относительно действия препарата Синтрон или причин его назначения обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Синтрон

Препарат Синтрон можно применять только после консультации с врачом. Препарат Синтрон не подходит для всех пациентов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Синтрон:

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к аценокумаролу и другим производным кумарина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Синтрон. При неуверенности в том, какие лекарства следует избегать, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент не способен к сотрудничеству (например, пожилые пациенты без надзора, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).
Если у пациента имеются врождённые или приобретённые геморрагические диатезы (гемофилия).
В ближайшее время после хирургической операции глаза, центральной нервной системы, стоматологического вмешательства, а также после хирургических операций на лёгких, гипофизе, матке, связанных с большой потерей крови, или незадолго до операции, когда ожидается значительная потеря крови.
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мозга или лёгких.
Если у пациента имеется острое инфекционное или воспалительное заболевание сердца, экссудативный перикардит.
Если у пациента имеется неконтролируемая артериальная гипертензия.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек.
Если пациентка беременна или существует подозрение, что она беременна.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Синтрон.
Следует обратиться к врачу за консультацией, если у пациента имеется аллергия.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Синтрон необходимо обсудить с врачом:

Если у пациента имеются нарушения функции печени.
Если у пациента имеются нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния, а также заболевания, связанные с нарушением усвоения питательных веществ в желудочно-кишечном тракте. Эти заболевания могут быть причиной неправильной концентрации активного вещества в крови.
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у пациента диагностирован дефицит белка C или белка S (вид белка, влияющего на свёртывание крови).
Если у пациента планируются диагностические или лечебные процедуры, например: небольшая хирургическая операция, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
Если пациент принимает лекарства, вводимые внутримышечно. При применении препарата Синтрон или аналогичных препаратов следует избегать внутримышечных инъекций, поскольку они могут вызывать образование гематом.
Если у пациента повышен риск кровотечения, например, у пациентов, у которых в прошлом наблюдались колебания результатов анализов крови по международному нормализованному отношению (МНО), имеются или ранее имелись язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, высокое кровяное давление, нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярное заболевание), анемия, недавно полученные раны или травмы, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо лекарства, перечисленные ниже, или длительно принимал препарат Синтрон.
У пациентов, принимающих препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К, включая препарат Синтрон, сообщалось о редких случаях кальцифилаксии — состояния, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это вызывает болезненные узелки или язвы, которые могут привести к тяжёлой инфекции, часто заканчивающейся летальным исходом. Обычно это происходит только у пациентов с тяжёлым заболеванием почек или при нарушении концентрации кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. При выявлении этого заболевания врач начнёт соответствующее лечение и может прекратить терапию препаратом Синтрон.

Следует немедленно сообщить врачу, если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций.
Дети и подростки
Данные о применении у детей и подростков ограничены, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к аценокумаролу, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования и, при необходимости, снижать дозу препарата.
Другие лекарства и препарат Синтрон
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Действие препарата Синтрон может влиять на действие других лекарств и наоборот.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтрон со следующими лекарствами:

гепарином (противотромботическое средство),
антибиотиками (например, клиндамицин),
салициловой кислотой и её производными, например, ацетилсалициловой кислотой, аминосалициловой кислотой, дифлунизалом (обезболивающее средство),
клопидогрелом, прасугрелом, тикагрелором, тиклопидином, фенилбутазоном и другими производными пиразолона, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая целекоксиб),
пиразолоном (сульфинпиразон), другими нестероидными противовоспалительными препаратами (лекарствами, влияющими на тромбоциты, участвующими в процессе свёртывания крови).

Следует соблюдать осторожность при необходимости применения препарата Синтрон в сочетании с другими лекарствами, особенно с:

глюкозамином (при остеоартрите) — может усиливать действие Синтрона,
некоторыми видами лекарств, применяемых для профилактики свёртывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуйндинон). Действие этих лекарств может усиливаться при одновременном применении глюкозамина. Пациенты, получающие такие комбинации препаратов, должны находиться под особенно тщательным контролем при начале и прекращении лечения глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтрон не принимался одновременно ни с одним из вышеуказанных лекарств. Если во время приёма препарата Синтрон возникнет необходимость в приёме одного из этих лекарств, врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови.
Другие лекарства, которые могут усиливать действие препарата Синтрон, такие как:

аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры),
андрогены, анаболические стероиды,
антиаритмические средства (например, амиодарон, хинидин) (препараты, предотвращающие нарушение ритма сердца),
антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
отдельные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудочно-кишечного тракта),
клофебрат и его производные (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма),
этакриновая кислота (препарат, применяемый для увеличения выделения мочи),
глюкагон (препарат, применяемый для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
производные имидазола (например, метронидазол, а также местно применяемый миконазол) (препарат, применяемый при лечении инфекций),
парацетамол (жаропонижающее средство),
сульфаниламиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета),
гормоны щитовидной железы (включая дексотироксин) (препарат, применяемый при лечении гипотиреоза),
препараты, снижающие активность фермента печени под названием CYP2C9 (например, вальпроиновая кислота) — следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, обладает ли какое-либо из принимаемых лекарств таким действием,
статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
ترامадол (обезболивающее средство),
ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и альтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов при стенокардии),
прокинетики (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
препараты, нейтрализующие желудочный сок (например, гидроксид магния),
вилоксазин (антидепрессант),
витамин Е.

Лекарства, которые могут ослаблять действие препарата Синтрон, такие как:

некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин) (препараты, применяемые при лечении рака),
некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нелфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
барбитураты, карбамазепин (противосудорожные препараты),
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
оральные контрацептивы,
рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций),
препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии),
пища, богатая витамином К.

Влияние препарата Синтрон на другие лекарства:

Препарат Синтрон может увеличивать риск токсичности при применении гидантоиновых производных, например, фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
Препарат Синтрон может усиливать действие снижения уровня сахара в крови препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтрон и приём пищи, напитков и алкоголя
Следует ограничить употребление большого количества алкоголя и пищи, богатой витамином К, такой как зелёные листовые овощи, шпинат, капуста, репа, горох, соевое масло, грецкие орехи, брокколи, редька, люцерна, авокадо и др. Алкоголь может изменять способ действия препарата Синтрон. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение в период беременности противопоказано. Синтрон, как и другие противотромботические препараты, может вызывать серьёзные повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин репродуктивного возраста перед применением препарата был проведён тест на беременность с целью исключения беременности. В период приёма препарата Синтрон следует применять эффективный метод контрацепции.
Врач должен обсудить с пациенткой потенциальные риски и пользу от проводимой терапии.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом. Мать и ребёнок требуют особого медицинского контроля, а ребёнок должен профилактически получать витамин К.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Синтрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае несчастного случая необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата.
С учётом возможности получения травм, например, при аварии, рекомендуется носить при себе карточку с информацией о противотромботической терапии.
Препарат содержит моногидрат лактозы
Препарат Синтрон содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Синтрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка препарата устанавливается врачом. Регулярное проведение тестов на свёртываемость крови позволяет врачу корректировать дозу препарата Синтрон, который следует принимать ежедневно.
Необходимо строго соблюдать указания врача и не превышать рекомендуемые дозы.

Рекомендуемая доза
Врач сообщит пациенту, сколько именно таблеток препарата Синтрон необходимо принимать. В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может назначить увеличение или уменьшение дозы.
Индивидуальная чувствительность к препарату у разных людей различается и может изменяться в течение периода лечения, а также при изменении рациона питания, особенно если в него включены продукты, богатые витамином К (шпинат, капустные овощи). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основании лабораторных исследований и в зависимости от потребностей пациента определит соответствующую дозу препарата.
Категорически запрещается резко прекращать приём этого препарата или самостоятельно изменять его дозировку.

Дозировка:
Взрослым
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 2 мг/сутки до 4 мг/сутки.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/сутки до 8 мг/сутки.
Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с заболеваниями печени или тяжёлой сердечной недостаточностью (что может замедлить кровоток в печени и привести к её повреждению), а также пациентам с недостаточным питанием может потребоваться меньшая доза в начале лечения и в период поддерживающей терапии препаратом Синтрон.

Применение у детей и подростков
Решение о применении препарата у детей и подростков принимает врач.

При каждом посещении врача или стоматолога необходимо сообщать о приёме этого препарата.

Как и когда применять препарат Синтрон
Таблетки следует принимать регулярно каждый день в одно и то же время (например, вечером во время приёма пищи, запивая стаканом воды). Таблетки нужно глотать целиком.
Таблетку можно разделить на равные части.
Врач должен оценить, способен ли пациент разделить таблетку Синтрон 4 мг на четыре равные части.

Как долго применять препарат Синтрон
Врач подробно проинформирует пациента о продолжительности приёма препарата Синтрон.

Применение препарата Синтрон в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял больше, чем рекомендованная доза таблеток препарата Синтрон, необходимо немедленно сообщить врачу. Передозировка препарата Синтрон может привести к кровотечениям. При их возникновении следует прекратить приём препарата Синтрон и начать лечение кровотечений.

Пропуск приёма препарата Синтрон
Если препарат был пропущен в обычное время приёма, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если до приёма следующей дозы осталось небольшое количество времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное время.
Категорически запрещается принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При следующем визите к врачу необходимо сообщить обо всех случаях пропуска приёма препарата.

Прекращение приёма препарата Синтрон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:
Часто ( менее 1 случая на 10 человек ): кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимое
кровотечение из носа или кровоточивость десен при чистке зубов; необъяснимые синяки; необычное, обильное кровотечение или выделение крови из пореза или раны; чрезмерные или неожиданные менструальные кровотечения; кровь в моче; кровянистый или чёрный дёгтеобразный стул; кашель с кровянистой мокротой или рвота кровью; внезапная, сильная или непрерывная головная боль). Если появляется любой из перечисленных выше симптомов кровотечения, это может означать, что пациент получил больше препарата, чем требовалось.
Редко ( менее 1 случая на 1 000 человек ): аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко ( менее 1 случая на 10 000 человек ): кровавые высыпания на коже с образованием пузырей, с рубцами или без них, обычно локализующиеся на щеках, ягодицах, животе, груди и иногда на пальцах ног; кровавые высыпания или подкожные кровоизлияния (симптом, указывающий на возможный васкулит); желтуха (признаки возможного повреждения печени).
Если появляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно
сообщить врачу.
Другие побочные действия:
Редко ( менее 1 случая на 1 000 человек ): выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота.
При появлении перечисленных выше симптомов необходимо сообщить врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): болезненная кожная сыпь. Синтрон может вызывать тяжёлые нарушения кожи, включая так называемую кальцификсию, которая вначале может проявляться болезненной кожной сыпью, но может привести к другим серьёзным осложнениям. Это побочное действие встречается чаще у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Снижение количества эритроцитов или пониженный уровень гемоглобина (анемия).
Если появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Синтрон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Синтрон

Активным веществом лекарства является аценокумарол. Одна таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, гелатинизированный крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарство Синтрон и что содержит упаковка
Лекарство Синтрон представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями. На одной стороне таблетки выбито: «CG», на другой — крестообразная разделительная линия, позволяющая разделить таблетку на четыре равные части, в каждой из которых выбита буква «A».
Лекарство Синтрон доступно в упаковках по 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26–28, rue Edward Steichen
L-2540 Люксембург
Люксембург
Производитель:
FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Греция
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Алькала-де-Энарес, Мадрид 28805
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000293
Номер разрешения на параллельный импорт: 335/18