Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sintrom, 4 mg, compresse
(Acenocoumarolum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sintrom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom
Come prendere Sintrom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sintrom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sintrom e a cosa serve

Che cos’è Sintrom
Sintrom contiene il principio attivo acenocumarolo.
L’acenocumarolo appartiene a un gruppo di sostanze anticoagulanti che riducono la capacità del sangue di coagulare, prevenendo così la formazione di trombi nei vasi sanguigni.
A cosa serve Sintrom
Sintrom è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle malattie tromboemboliche.
Come agisce Sintrom
Sintrom agisce inibendo la formazione di trombi sanguigni. Non dissolve i trombi già formati, ma può impedire che aumentino di dimensioni e causino problemi più gravi.
Esami di controllo durante il trattamento con Sintrom
Durante il trattamento con Sintrom, il medico prescriverà esami del sangue regolari e adatterà la dose del medicinale di conseguenza. Rivolgersi al medico in caso di domande riguardo all’azione di Sintrom o ai motivi per cui è stato prescritto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sintrom

Il medicinale Sintrom deve essere assunto esclusivamente dopo consultazione con il medico. Sintrom non è adatto a tutti i pazienti.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato il medicinale Sintrom:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acenocumarolo e ad altre sostanze simili appartenenti alla classe delle cumarine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 del foglio illustrativo). In tal caso, è necessario contattare il medico prima di assumere Sintrom. In caso di dubbi riguardo ai farmaci da evitare, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente è incapace di collaborare (ad esempio, pazienti anziani non sorvegliati, alcolisti o pazienti con disturbi psichici).
Se il paziente presenta emofilia o altre alterazioni emorragiche congenite o acquisite.
Subito dopo interventi chirurgici agli occhi, al sistema nervoso centrale, interventi odontoiatrici, nonché dopo procedure chirurgiche che coinvolgono polmoni, prostata, utero, associate a una perdita ematica significativa, oppure poco prima di un intervento chirurgico quando è prevista una notevole perdita di sangue.
Se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie e genitali, del cervello o dei polmoni.
Se il paziente presenta un'infezione acuta o uno stato infiammatorio del cuore, o versamento pericardico.
Se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllata.
Se il paziente presenta una grave malattia epatica o renale.
Se la paziente è in stato di gravidanza o sussiste il sospetto che possa essere incinta.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, è necessario contattare il medico prima di assumere il medicinale Sintrom.
È opportuno consultare il medico per ottenere consigli in caso di allergia.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'assunzione di Sintrom, è necessario discuterne con il medico:

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o della tiroide, malattie tumorali, stati infiammatori o patologie associate a un'alterata assunzione di sostanze nutritive diagnostiche a livello del tratto gastrointestinale. Tali condizioni possono causare una concentrazione anomala della sostanza attiva nel sangue.
Se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca.
Se al paziente è stato diagnosticato un deficit di proteina C o proteina S (un tipo di proteina che influenza la coagulazione del sangue).
Se al paziente sono previste procedure diagnostiche o terapeutiche, ad esempio un piccolo intervento chirurgico, estrazione dentaria, puntura lombare, angiografia.
Se il paziente assume medicinali somministrati per via intramuscolare. Durante il trattamento con Sintrom o farmaci simili, è opportuno evitare iniezioni intramuscolari poiché possono causare ematomi.
Se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, ad esempio nei pazienti con precedenti risultati variabili degli esami ematici relativi all'Indice Normalizzato Internazionale (INR), con ulcere gastriche o duodenali attuali o pregresse, con ipertensione arteriosa, con disturbi circolatori cerebrali (malattia cerebrovascolare), anemia, ferite o traumi recenti, o se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati in seguito, oppure ha assunto Sintrom per un lungo periodo.
Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K, tra cui Sintrom, sono stati riportati rari casi di calcifilassi, una condizione in cui il calcio si accumula nei vasi sanguigni della pelle. Ciò provoca noduli dolorosi o ulcere, che possono portare a infezioni gravi, spesso letali. Di solito ciò si verifica solo in presenza di una grave malattia renale o di alterazioni dei livelli ematici di calcio, albumina, fosforo o di alcune proteine. In caso di diagnosi di questa patologia, il medico inizierà un trattamento adeguato e potrebbe sospendere il trattamento con Sintrom.

È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle situazioni sopra descritte.
Bambini e adolescenti
I dati relativi all'uso nei bambini e negli adolescenti sono limitati e pertanto sono necessari controlli più frequenti.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più sensibili all'acenocumarolo; per questo motivo è necessario effettuare controlli più frequenti e, se necessario, ridurre il dosaggio del medicinale.
Altri medicinali e Sintrom
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'effetto di Sintrom può influenzare l'azione di altri medicinali e viceversa.
Non è consigliato l'uso contemporaneo di Sintrom con i seguenti medicinali:

eparina (medicinale anticoagulante),
antibiotici (ad esempio, clindamicina),
acido salicilico e i suoi derivati, ad esempio acido acetilsalicilico, acido aminosalicilico, diflunisal (medicinale antidolorifico),
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazone e altri derivati della pirazolone, farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso il celecoxib),
pirazolone (sulfinpirazone), altri farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali che influenzano le piastrine e partecipano al processo di coagulazione).

È necessario prestare particolare cautela nel caso in cui fosse necessario assumere Sintrom in associazione con altri medicinali, in particolare con:

glucosamina (nella malattia degenerativa articolare) – può potenziare l'effetto di Sintrom,
alcuni tipi di medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L'effetto di questi medicinali può risultare potenziato durante l'assunzione contemporanea di glucosamina. I pazienti in trattamento con queste combinazioni devono essere monitorati con particolare attenzione all'inizio e alla fine della terapia con glucosamina.

Si raccomanda che Sintrom non venga assunto contemporaneamente a nessuno dei medicinali sopra elencati. Se durante il trattamento con Sintrom fosse necessario assumere uno di questi medicinali, il medico effettuerà controlli più frequenti dei parametri di coagulazione del sangue.
Altri medicinali che possono potenziare l'effetto di Sintrom, come:

allopurinolo (medicinale usato nel trattamento della gotta),
androgeni, steroidi anabolizzanti,
antiaritmici (ad esempio amiodarone, chinidina) (medicinali che prevengono ritmi cardiaci anomali),
antibiotici (ad esempio eritromicina, tetracicline, neomicina, cloramfenicolo, amoxicillina, alcune cefalosporine e alcune fluorochinoloni) (medicinali usati nel trattamento delle infezioni),
alcuni antidepressivi (inibitori del reuptake della serotonina, SSRI: ad esempio citalopram, fluoxetina, sertralina),
cimetidina (medicinale usato nella gastrite e nell'ulcera gastrointestinale),
clofibrato e i suoi derivati (medicinale usato per ridurre il colesterolo),
corticosteroidi, ad esempio metilprednisolone, prednisone (medicinali antinfiammatori),
disulfiram (medicinale usato nel trattamento dell'alcolismo),
acido etacrinico (medicinale usato per aumentare la diuresi),
glucagone (medicinale usato per mantenere i livelli ematici di glucosio normali),
derivati dell’imidazolo (ad esempio metronidazolo, e anche miconazolo usato topicamente) (medicinale usato nel trattamento delle infezioni),
paracetamolo (medicinale antipiretico),
sulfonamidi, compreso il co-trimoxazolo (sulfametoxazolo e trimetoprim) (medicinali usati nel trattamento delle infezioni),
derivati delle sulfoniluree (tolbutamide, clorpropamide) (medicinali usati nel trattamento del diabete),
ormoni tiroidei (inclusa la destrorotatoria tiroxina) (medicinale usato nel trattamento dell'ipotiroidismo),
medicinali che riducono l'attività dell'enzima epatico chiamato CYP2C9 (ad esempio acido valproico) – è necessario chiedere al medico o al farmacista se uno qualsiasi dei medicinali assunti ha tale effetto,
statine (ad esempio fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicinali usati per ridurre il colesterolo),
tamoxifene (medicinale usato nel trattamento del cancro al seno),
tramadolo (medicinale antidolorifico),
inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo),
attivatori del plasminogeno (ad esempio urochinasi, streptochinasi e alteplasi), inibitori della trombina (ad esempio argatroban) (medicinali usati per sciogliere i coaguli durante l'angina),
medicinali procinetici (ad esempio cisapride) (medicinali usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali),
medicinali che neutralizzano il succo gastrico (ad esempio idrossido di magnesio),
viloxazina (medicinale antidepressivo),
vitamina E.

Medicinali che possono ridurre l'effetto di Sintrom, come:

alcuni medicinali antitumorali (aminoglutetimide, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicinali usati nel trattamento del cancro),
alcuni medicinali antivirali (ritonavir, nelfinavir) (medicinali usati nella terapia dell'HIV),
barbiturici, carbamazepina (medicinali antiepilettici),
colestiramina (medicinale usato per ridurre il colesterolo),
griseofulvina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine),
contraccettivi orali,
rifampicina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni),
preparati a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (fitoterapico usato nel trattamento della depressione),
alimenti ricchi di vitamina K.

Effetto di Sintrom su altri medicinali:

Sintrom può aumentare il rischio di tossicità con l'uso di derivati delle idantoini, come la fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia).
Sintrom può potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici appartenenti ai derivati delle sulfoniluree (ad esempio glibenclamide, glimepiride).

Sintrom, alimenti e bevande e alcol
È necessario limitare il consumo di grandi quantità di alcol e di alimenti ricchi di vitamina K, come verdure a foglia verde, spinaci, cavoli, cavolo riccio, piselli, olio di soia, noci, broccoli, rape, trifoglio, avocado, ecc. L'alcol può alterare l'effetto di Sintrom. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso durante la gravidanza è controindicato. Sintrom, come altri medicinali anticoagulanti, può causare gravi danni al feto.
Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sintrom nelle donne in età fertile, al fine di escludere una gravidanza. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sintrom.
Il medico deve discutere con la paziente i potenziali rischi e benefici della terapia.
In caso di allattamento, è necessario consultare il medico. Sia la madre che il bambino richiedono un controllo medico particolare e il bambino dovrebbe ricevere profilatticamente vitamina K.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sintrom non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di incidente, è necessario informare il medico o il personale ospedaliero dell'assunzione del medicinale.
Considerando la possibilità di traumi, ad esempio in caso di incidente, si raccomanda di portare con sé un tesserino con l'indicazione del trattamento anticoagulante.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Sintrom contiene lattosio (uno zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sintrom

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico. L'esecuzione regolare di test di coagulazione del sangue permette al medico di adeguare opportunamente la dose di Sintrom, che deve essere assunta ogni giorno.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non superare le dosi raccomandate.
Dose raccomandata
Il medico informerà il paziente esattamente di quante compresse di Sintrom deve assumere. A seconda della risposta del paziente alla terapia, il medico potrà raccomandare un aumento o una riduzione della dose.
La sensibilità individuale al medicinale varia e può modificarsi durante il trattamento o in caso di cambiamenti nell’alimentazione, in particolare quando vengono introdotti alimenti ricchi di vitamina K (ad esempio spinaci, ortaggi della famiglia delle crucifere). È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico, il quale, sulla base degli esami di laboratorio e in base alle esigenze del paziente, stabilirà la dose appropriata del medicinale.
Non è consentito interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale né modificare autonomamente la dose.
Dosaggio:
Adulti
La dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 2 mg/giorno e 4 mg/giorno.
La dose di mantenimento si colloca solitamente tra 1 mg/giorno e 8 mg/giorno.
I pazienti anziani, i pazienti con malattie epatiche o con grave insufficienza cardiaca (che rallenta il flusso sanguigno nel fegato e può danneggiarlo) o i pazienti malnutriti potrebbero richiedere una dose inferiore all’inizio e durante il trattamento di mantenimento con Sintrom.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico deciderà se il medicinale deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Ad ogni visita dal medico o dal dentista, è necessario informare che si sta assumendo questo medicinale.
Come e quando assumere Sintrom
Assumere regolarmente le compresse ogni giorno alla stessa ora (ad esempio la sera, durante il pasto, accompagnandole con un bicchiere d’acqua). Le compresse devono essere ingoiate intere.
È possibile dividere la compressa in dosi uguali.
Il medico deve valutare se il paziente è in grado di dividere la compressa di Sintrom 4 mg in quattro parti uguali.
Per quanto tempo assumere Sintrom
Il medico informerà esattamente il paziente per quanto tempo deve assumere Sintrom.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sintrom
Se il paziente dovesse assumere accidentalmente una quantità di compresse di Sintrom superiore a quella raccomandata, è necessario avvertire immediatamente il medico. Un sovradosaggio di Sintrom può causare emorragie. In caso di comparsa di emorragie, si deve interrompere l’assunzione di Sintrom e iniziare il trattamento delle emorragie.
Dimenticanza dell’assunzione di Sintrom
Se il medicinale non viene assunto all’ora abituale, si deve assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all’ora prevista.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Durante la successiva visita dal medico, è necessario informare di tutti i casi di dimenticanza dell’assunzione del medicinale.
Interruzione dell’assunzione di Sintrom
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Frequente ( meno di 1 caso su 10 persone ): emorragia (i sintomi possono includere: epistassi non spiegata o sanguinamento gengivale durante il lavaggio dei denti; ecchimosi di origine non spiegata; sanguinamento o perdita di sangue insoliti e abbondanti dopo un taglio o una ferita; mestruazioni abbondanti o inaspettate; sangue nelle urine; feci nere, catramose o con sangue; tosse con espulsione di sangue o vomito con sangue; cefalea improvvisa, intensa o persistente). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi di emorragia sopra elencati, ciò potrebbe indicare che il paziente ha ricevuto una dose eccessiva del medicinale.
Raro ( meno di 1 caso su 1.000 persone ): reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito.
Molto raro ( meno di 1 caso su 10.000 persone ): petecchie emorragiche sulla pelle con formazione di vescicole, con o senza cicatrici, localizzate solitamente sulle guance, natiche, addome, seno e talvolta sulle dita dei piedi; petecchie emorragiche o ematomi sottocutanei (sintomo che potrebbe indicare una possibile vasculite); ittero (sintomi di possibile danno epatico).
Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Raro ( meno di 1 caso su 1.000 persone ): alopecia, riduzione dell'appetito, vomito, nausea.
In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): eruzione cutanea dolorosa. Sintrom può causare gravi disturbi della pelle, inclusa la cosiddetta calcifilassi, che inizialmente può manifestarsi con un'eruzione cutanea dolorosa, ma che può portare ad altre gravi complicazioni. Questo effetto indesiderato si verifica più frequentemente nei pazienti con malattia renale cronica.
Numero inferiore al normale di globuli rossi o riduzione della concentrazione di emoglobina (anemia).
Se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sintrom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sintrom

La sostanza attiva del medicinale è l’acenocumarolo. Ogni compressa contiene 4 mg di acenocumarolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Sintrom e contenuto della confezione
Sintrom è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, piatte con bordi arrotondati. Su un lato è impressa la sigla „CG”, sull'altro lato è presente una linea di divisione a forma di croce, che permette di suddividere la compressa in quattro parti uguali, ognuna delle quali reca impressa la lettera „A”.
Sintrom è disponibile in confezioni contenenti 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Grecia
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares, Madrid 28805
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000293
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 335/18